Art. 80. - Dyrektywa 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2001.311.67

Akt obowiązujący

Wersja od: 20 kwietnia 2022 r. do: 31 grudnia 2029 r.

Artykuł  80 ¹⁵⁸

Posiadacze pozwoleń na dystrybucję muszą spełniać poniższe wymagania minimalne:

a) muszą udostępniać lokale, urządzenia i wyposażenie określone w art. 79 lit. a) w każdym czasie osobom odpowiedzialnym za ich kontrolę;

b) muszą otrzymywać swoje dostawy produktów leczniczych jedynie od podmiotów posiadających pozwolenia na dystrybucję lub zwolnionych od uzyskiwania takich pozwoleń na mocy art. 77 ust. 3;

c) muszą dostarczać produkty lecznicze do podmiotów posiadających pozwolenia na dystrybucję albo upoważnionych lub uprawnionych do dostarczania produktów leczniczych dla ludności w zainteresowanym Państwie Członkowskim;

ca) 159  muszą upewnić się, że otrzymane produkty lecznicze nie zostały sfałszowane, sprawdzając zabezpieczenia znajdujące się na opakowaniu zbiorczym zewnętrznym, zgodnie z wymogami określonymi w aktach delegowanych, o których mowa w art. 54a ust. 2;

d) muszą posiadać plan działania w sytuacji awaryjnej, który gwarantuje wykonanie zlecenia z rynku złożonego przez właściwe władze lub przeprowadzonego we współpracy z producentem lub z posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu przedmiotowego produktu leczniczego;

e) 160  muszą prowadzić ewidencję albo w postaci faktur kupna/sprzedaży, albo w wersji na komputerze, albo w innej dowolnej postaci, zawierającą w odniesieniu do każdej transakcji dotyczącej produktów leczniczych otrzymanych, wysłanych lub będących przedmiotem pośrednictwa w obrocie co najmniej poniższe informacje:

– data,

– nazwa produktu leczniczego,

– ilość otrzymana, dostarczona lub będąca przedmiotem pośrednictwa w obrocie,

– nazwa i adres dostawcy lub odbiorcy, gdzie stosowne,

– numer serii produktów leczniczych, przynajmniej w odniesieniu do produktów zawierających zabezpieczenia, o których mowa w art. 54 lit. o);

f) muszą prowadzić rejestr określony w lit. e) dostępny dla właściwych władz do celów inspekcji przez okres pięciu lat;

g) muszą przestrzegać zasad i wytycznych dobrej praktyki dystrybucyjnej w branży produktów leczniczych, ustanowionej w art. 84;

h) 161  muszą stosować system jakości określający obowiązki, procesy i środki zarządzania ryzykiem związane z ich działalnością;

i) 162  muszą niezwłocznie poinformować właściwy organ i, w stosownych przypadkach, posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, o otrzymywanych lub oferowanych im produktach leczniczych, które według ich wiedzy lub podejrzeń zostały sfałszowane.

Do celów lit. b), w przypadku gdy produkt leczniczy jest uzyskiwany od innego hurtownika, posiadacze pozwolenia na dystrybucję hurtową muszą sprawdzić, czy hurtownik ten przestrzega zasad i wytycznych dobrych praktyk dystrybucji. Obejmuje to sprawdzenie, czy dostarczający produkt leczniczy hurtownik posiada pozwolenie na dystrybucję hurtową.

W przypadku gdy produkt leczniczy jest uzyskiwany od producenta lub importera, posiadacze pozwolenia na dystrybucję hurtową muszą upewnić się, że ten producent lub importer posiada pozwolenie na wytwarzanie.

W przypadku gdy produkt leczniczy jest uzyskiwany w drodze pośrednictwa w obrocie, posiadacze pozwolenia na dystrybucję hurtową muszą upewnić się, że dany pośrednik spełnia wymogi określone w niniejszej dyrektywie.

¹⁵⁸ Art. 80 zmieniony przez art. 1 pkt 17 lit. d) dyrektywy nr 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. (Dz.U.UE.L.11.174.74) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 21 lipca 2011 r.

¹⁵⁹ Art. 80 lit. ca) dodana przez art. 1 pkt 17 lit. a) dyrektywy nr 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. (Dz.U.UE.L.11.174.74) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 21 lipca 2011 r.

¹⁶⁰ Art. 80 lit. e):

- zmieniona przez art. 1 pkt 56 dyrektywy nr 2004/27/WE z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.136.34) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 30 kwietnia 2004 r.

- zmieniona przez art. 1 pkt 17 lit. b) dyrektywy nr 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. (Dz.U.UE.L.11.174.74) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 21 lipca 2011 r.

¹⁶¹ Art. 80 lit. h) dodana przez art. 1 pkt 17 lit. c) dyrektywy nr 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. (Dz.U.UE.L.11.174.74) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 21 lipca 2011 r.

¹⁶² Art. 80 lit. i) dodana przez art. 1 pkt 17 lit. c) dyrektywy nr 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. (Dz.U.UE.L.11.174.74) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 21 lipca 2011 r.