Art. 76. - Dyrektywa 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2001.311.67

Akt obowiązujący

Wersja od: 20 kwietnia 2022 r. do: 31 grudnia 2029 r.

Artykuł  76

1. 151  Bez uszczerbku dla art. 6 Państwa Członkowskie podejmują wszelkie właściwe działania w celu zagwarantowania, że na ich terytorium dystrybuuje się wyłącznie produkty lecznicze w odniesieniu do których pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zostało przyznane zgodnie z prawem wspólnotowym.

2. 152  W przypadku dystrybucji hurtowej i składowania, produkty lecznicze podlegają pozwoleniu na dopuszczenie do obrotu przyznawanemu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 lub przez właściwe władze Państwa Członkowskiego zgodnie niniejszą dyrektywą.

3. 153  Każdy dystrybutor niebędący posiadaczem pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, który przywozi produkt leczniczy z innego państwa członkowskiego, powiadamia o zamiarze przywozu produktu leczniczego posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu oraz właściwy organ państwa członkowskiego, do którego dany produkt zostanie przywieziony. W przypadku produktów leczniczych, w odniesieniu do których nie przyznano pozwolenia zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, powiadomienie właściwego organu pozostaje bez uszczerbku dla dodatkowych procedur przewidzianych przepisami tego państwa członkowskiego oraz dla opłat uiszczanych na rzecz właściwego organu za rozpatrzenie powiadomienia.

4. 154  W przypadku produktów leczniczych, w odniesieniu do których przyznano pozwolenie zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, dystrybutor powiadamia posiadacza pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Agencję zgodnie z ust. 3 niniejszego artykułu. Na rzecz Agencji uiszczana jest opłata za sprawdzenie, czy warunki ustanowione w prawodawstwie unijnym w sprawie produktów leczniczych i w pozwoleniach na dopuszczenie do obrotu są spełnione.

¹⁵¹ Art. 76 ust. 1 według numeracji ustalonej przez art. 1 pkt 55 lit. a) dyrektywy nr 2004/27/WE z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.136.34) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 30 kwietnia 2004 r.

¹⁵² Art. 76 ust. 2 dodany przez art. 1 pkt 55 lit. b) dyrektywy nr 2004/27/WE z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.136.34) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 30 kwietnia 2004 r.

¹⁵³ Art. 76 ust. 3:

- dodany przez art. 1 pkt 55 lit. b) dyrektywy nr 2004/27/WE z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.136.34) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 30 kwietnia 2004 r.

- zmieniony przez art. 1 pkt 15 dyrektywy nr 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. (Dz.U.UE.L.11.174.74) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 21 lipca 2011 r.

¹⁵⁴ Art. 76 ust. 4 dodany przez art. 1 pkt 15 dyrektywy nr 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. (Dz.U.UE.L.11.174.74) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 21 lipca 2011 r.