Art. 55. - Dyrektywa 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2001.311.67

Akt obowiązujący

Wersja od: 20 kwietnia 2022 r. do: 31 grudnia 2029 r.

Artykuł  55 ¹³¹

1. Dane szczegółowe ustanowione w art. 54 muszą być umieszczone na opakowaniach zbiorczych bezpośrednich, innych niż te określone w ust. 2 i 3.

2. Następujące dane szczegółowe muszą być umieszczone przynajmniej na opakowaniu zbiorczym bezpośrednim w formie plastiku konturowego i umieszczone są w opakowaniu zbiorczym zewnętrznym, zgodnym w wymogami ustanowionymi w art. 54 i 62:

– nazwa produktu leczniczego określona w art. 54 lit. a),

– nazwisko osoby posiadającej pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu,

– data ważności,

– numer serii.

3. Następujące dane szczegółowe muszą być umieszczone przynajmniej na bezpośrednim opakowaniu jednostkowym, na którym nie można zmieścić danych szczegółowych ustanowionych w art. 54 i 62:

– nazwa produktu leczniczego określona w art. 54 lit. a) i, w miarę potrzeb, droga podawania,

– metoda stosowania,

– data ważności,

– numer serii,

– zawartość wagowa, objętościowa lub jednostkowa.

¹³¹ Art. 55 zmieniony przez art. 1 pkt 41 dyrektywy nr 2004/27/WE z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.136.34) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 30 kwietnia 2004 r.