Art. 34. - Dyrektywa 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2001.311.67

Akt obowiązujący

Wersja od: 20 kwietnia 2022 r. do: 31 grudnia 2029 r.

Artykuł  34 ⁹⁸

1. Komisja podejmuje ostateczną decyzję zgodnie z procedurą określoną w art. 121 ust. 3 w terminie 15 dni od dnia zakończenia postępowania.

2. Regulamin stałego komitetu ustanowionego na mocy art. 121 ust. 1 dostosowuje się uwzględniając zadania nałożone na komitet na podstawie niniejszego rozdziału.

Konieczność dostosowań pociąga za sobą następujące postanowienia:

a) z wyjątkiem przypadków określonych w art. 33 akapit trzeci, stały komitet otrzymuje opinię na piśmie,

b) Państwom Członkowskim przyznaje się termin 22 dni na przesyłanie na piśmie uwag do projektu decyzji Komisji. Jednakże jeżeli decyzja musi być wydana pilnie, przewodniczący może ustalić krótszy termin w zależności od stopnia pilności sprawy. Skrócony termin, z wyłączeniem wyjątkowych okoliczności, nie może być krótszy niż 5 dni;

c) Państwa Członkowskie mają możliwość przedłożenia pisemnego wniosku o poddanie projektu decyzji pod dyskusję plenarnego posiedzenia stałego komitetu.

W przypadku gdy, w opinii Komisji, uwagi na piśmie Państwa Członkowskiego wnoszą nowe kwestie natury naukowej lub technicznej, które nie były wykazane w opinii Agencji, przewodniczący zawiesza bieg postępowania i przekazuje wniosek Agencji do celów dalszego rozpatrzenia.

Przepisy niezbędne do wprowadzenia w życie niniejszego ustępu przyjmowane są przez Komisję zgodnie z procedurą określoną w art. 121 ust. 2.

3. 99  Decyzja określona w ust. 1, jest skierowana do wszystkich Państw Członkowskich oraz przekazywana do wiadomości posiadającego pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub wnioskodawcy. Zainteresowane Państwa Członkowskie oraz referencyjne Państwo Członkowskie przyznają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu albo unieważniają pozwolenie na dopuszczenie do obrotu lub wprowadzają zróżnicowane warunki niezbędne do zachowania zgodności z decyzją w terminie 30 dni od dnia powiadomienia. O powyższym powiadamiają Komisję i Agencję.

W przypadku gdy procedura wszczęta na podstawie art. 31 obejmuje produkty lecznicze dopuszczone do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 na podstawie art. 31 ust. 2 akapit trzeci niniejszej dyrektywy, Komisja, w razie potrzeby, przyjmuje decyzje w sprawie zmiany, zawieszenia lub unieważnienia pozwoleń na dopuszczenie do obrotu lub w sprawie odmowy odnowienia danych pozwoleń na dopuszczenie do obrotu.

⁹⁸ Art. 34 zmieniony przez art. 1 pkt 28 dyrektywy nr 2004/27/WE z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.136.34) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 30 kwietnia 2004 r.

⁹⁹ Art. 34 ust. 3 zmieniony przez art. 1 pkt 3 dyrektywy nr 2012/26/UE z dnia 25 października 2012 r. (Dz.U.UE.L.12.299.1) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 16 listopada 2012 r.