Art. 46a. - Dyrektywa 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2001.311.67

Akt obowiązujący

Wersja od: 20 kwietnia 2022 r. do: 31 grudnia 2029 r.

Artykuł  46a ¹¹⁰

1. Do celów niniejszej dyrektywy, wytwarzanie substancji czynnych wykorzystywanych jako surowce wyjściowe obejmuje zarówno całkowite, jak i częściowe wytwarzanie lub przywóz substancji czynnej wykorzystywanej jako materiał wyjściowy, jak określono w załączniku I część I ppkt 3.2.1.1 lit. b), oraz różne procesy dokonywane przez dystrybutorów surowców wyjściowych związane z podziałem, opakowaniem zbiorczym lub prezentacją w celu włączenia do produktu leczniczego, włącznie z ponownym pakowaniem lub ponownym etykietowaniem.

2. 111  Komisja jest uprawniona do przyjmowania, zgodnie z art. 121a, aktów delegowanych zmieniających ust. 1 w celu uwzględnienia postępu naukowo-technicznego.

¹¹⁰ Art. 46a dodany przez art. 1 pkt 34 dyrektywy nr 2004/27/WE z dnia 31 marca 2004 r. (Dz.U.UE.L.04.136.34) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 30 kwietnia 2004 r.

¹¹¹ Art. 46a ust. 2:

- zmieniony przez art. 1 pkt 4 dyrektywy nr 2008/29/WE z dnia 11 marca 2008 r. (Dz.U.UE.L.08.81.51) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 21 marca 2008 r.

- zmieniony przez art. 1 rozporządzenia nr (UE) 2019/1243 z dnia 20 czerwca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.198.241) zmieniającego nin. dyrektywę z dniem 26 lipca 2019 r.