Art. 16e. - Dyrektywa 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi
Dzienniki UE
Dz.U.UE.L.2001.311.67
Akt obowiązujący
Wersja od: 20 kwietnia 2022 r. do: 31 grudnia 2029 r.
Artykuł 16e
1.
Odmawia się zgody na wpis do rejestru na podstawie tradycyjnego stosowania, jeżeli wniosek nie jest zgodny z art. 16a, 16b lub 16c lub jeżeli co najmniej jeden z następujących warunków jest spełniony:
a)
skład jakościowy i/lub ilościowy nie odpowiada temu, który podano;
b)
wskazania nie są zgodne z warunkami ustanowionymi w art. 16a;
c)
produkt mógłby być szkodliwy w normalnych warunkach stosowania;
d)
dane dotyczące tradycyjnego stosowania są niewystarczające, w szczególności, jeżeli efekty farmakologiczne lub skuteczność nie są wiarygodne na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczeń;
e)
jakość farmaceutyczna nie jest przedstawiona w sposób wystarczający.
2.
Właściwe władze Państw Członkowskich informują wnioskodawcę, Komisję oraz, na wniosek, właściwe władze o wszelkich decyzjach odmownych w sprawie wpisu do rejestru na podstawie tradycyjnego stosowania wraz z uzasadnieniem odmowy.
Nasza strona internetowa wykorzystuje pliki cookie. Jeśli zgadzasz się na używanie plików cookie kliknij "Zamknij" lub po prostu kontynuuj przeglądanie. Uzyskaj więcej informacji lub zmień ustawienia .