Art. 16d. - Dyrektywa 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2001.311.67

Akt obowiązujący

Wersja od: 20 kwietnia 2022 r. do: 31 grudnia 2029 r.

Artykuł  16d

1. Bez uszczerbku dla przepisów art. 16h ust. 1, tytuł III rozdziału 4 stosuje się analogicznie do wpisów do rejestru przyznanych zgodnie z art. 16a, pod warunkiem że:

a) wspólnotowa monografia ziół została ustanowiona zgodnie z art. 16h ust. 3 lub

b) ziołowy produkt leczniczy składa się z substancji ziołowych, preparatów lub ich połączeń, zawartych w wykazie, określonym w art. 16f.

2. W odniesieniu do innych ziołowych produktów leczniczych, określonych w art. 16a, każde Państwo Członkowskie, oceniając wniosek o wpis do rejestru na podstawie tradycyjnego stosowania, należycie rozważa wpisy do rejestru przyznane przez inne Państwo Członkowskie zgodnie z niniejszym rozdziałem.