Art. 16a. - Dyrektywa 2001/83/WE w sprawie wspólnotowego kodeksu odnoszącego się do produktów leczniczych stosowanych u ludzi

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2001.311.67

Akt obowiązujący

Wersja od: 20 kwietnia 2022 r. do: 31 grudnia 2029 r.

Artykuł  16a

1. Ustanawia się niniejszym uproszczoną procedurę rejestracji (zwaną dalej "wpisem do rejestru na podstawie tradycyjnego stosowania") dla ziołowych produktów leczniczych, które spełniają wszystkie następujące kryteria:

a) posiadają oznaczenia właściwe wyłącznie dla tradycyjnych ziołowych produktów leczniczych, które, z uwagi na ich skład i cel, są przeznaczone i przygotowane do stosowania bez kontroli lekarza w celach diagnostycznych lub na podstawie przepisu, lub też monitorowania leczenia;

b) są przeznaczone wyłącznie do podawania zgodnie z określonym stężeniem i dawkowaniem;

c) są preparatami do stosowania doustnego, zewnętrznego i/lub inhalacji;

d) okres tradycyjnego stosowania, ustanowiony w art. 16c ust. 1 lit. c) upłynął;

e) dane dotyczące tradycyjnego stosowania produktu leczniczego są wystarczające; w szczególności produkt okazał się nieszkodliwy w określonych warunkach stosowania, a efekty farmakologiczne lub skuteczność produktu leczniczego są wiarygodne na podstawie długotrwałego stosowania i doświadczeń.

2. Nie naruszając przepisów art. 1 ust. 30, zawartość w ziołowym produkcie leczniczym witamin lub minerałów, których bezpieczeństwo potwierdzone jest właściwie udokumentowanymi dowodami, nie stanowi przeszkody w zakwalifikowaniu produktu do wpisu do rejestru zgodnie z ust. 1, pod warunkiem że działanie witamin lub minerałów jest uzupełniające w stosunku do działania aktywnych składników ziołowych w odniesieniu do konkretnych wskazań.

3. Jednakże w przypadkach, gdy właściwe organy uznają, że tradycyjny ziołowy produkt leczniczy spełnia kryteria dopuszczenia zgodnie z art. 6 lub wpisu do rejestru na podstawie art. 14, przepisy niniejszego rozdziału nie mają zastosowania.