Dwudziesta piąta dyrektywa dostosowująca do postępu technicznego załącznik II do dyrektywy 76/768/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych.
Dz.U.UE.L.2000.65.22
Akt jednorazowyDWUDZIESTA PIĄTA DYREKTYWA KOMISJI 2000/11/WE
z dnia 10 marca 2000 r.
dostosowująca do postępu technicznego załącznik II do dyrektywy 76/768/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych
(Dz.U.UE L z dnia 14 marca 2000 r.)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 78/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych(1), ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 2000/6/WE(2), w szczególności jej art. 8 ust. 2,
uwzględniając konsultację z Komitetem Naukowym ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Jest faktem stwierdzonym, że 3’-etylo-5’,6’,7’,8’-tetrahydro-5’,5’,8’,8’-tetrametylo-2’-acetonafton lub 7-acetylo-6-etylo-1,1,4,4-tertatmetylo-1,2,3,4-tetrahydronaftalen jest substancją, która powoduje skutki neurotoksyczne. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych i umieścić ją w wykazie załącznika II do wyżej wspomnianej dyrektywy.
(2) jest faktem stwierdzonym, że kwas arystolocholowy i jego sole, jak również Aristolochia spp. i jej preparaty, są substancjami o silnym działaniu rakotwórczym. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tych substancji w produktach kosmetycznych i umieścić je w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II.
(3) Jest faktem stwierdzonym, że 2,3,7,8-tetrachlorodibenzo-p-dioksyna jest substancją toksyczną o wielkim potencjale rakotwórczym. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych i umieścić ją w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II.
(4) Jest faktem stwierdzonym, że tritlenek 6-(piperydynylo)-2,4-pirymidynodiaminy (minoksydyl) i jego sole są substancjami działającymi silnie rozszerzająco na naczynia krwionośne. Co więcej, konieczna jest specjalistyczna ocena naukowa na temat pochodnych minoksydylu w celu określenia ich możliwego oddziaływania na zdrowie. Dlatego też powinno się zabronić stosowania minoksydylu i jego pochodnych w produktach kosmetycznych i umieścić je w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II.
(5) Jest faktem stwierdzonym, że 3,4’,5-tribromosalicyloanilid jest substancją powodującą silną i wydłużoną w czasie nadwrażliwość na światło. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych i umieścić ją w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II.
(6) Jest faktem stwierdzonym, że Phytolacca spp. i ich preparaty są substancjami toksycznymi, powodującymi skutki niekorzystne dla zdrowia. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych i umieścić ją w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II..
(7) Jest faktem stwierdzonym, że 11α-hydroksypregn-4-en-3, 20-dion) i jego estry są substancjami powodującymi zwiększoną aktywność gruczołów wydzielania wewnętrznego w korelacji z silnymi skutkami nadciśnieniowymi. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych i umieścić ją w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II.
(8) Jest faktem stwierdzonym, że środek barwiący C.I. 42640 jest substancją powodującą skutki rakotwórcze. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych i umieścić ją w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II.
(9) Jest faktem stwierdzonym, że antyandrogeny o strukturze steroidalnej są substancjami zakłócającymi funkcjonowanie organów androgenozależnych. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tych substancji w produktach kosmetycznych i umieścić je w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II.
(10) Jest faktem stwierdzonym, że cyrkon i jego związki, inne niż hydratowany glin i hydroksychlorki cyrkonu, ich zespolenia z glicyną i lakami barwnymi cyrkonu, pigmenty lub sole środków barwiących, które mogą być zawarte w produktach kosmetycznych, są substancjami powodującymi skutki mutagenne. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tych substancji w produktach kosmetycznych i umieścić je w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II.
(11) Jest faktem stwierdzonym, że tyrotrycyna i jej sole są antybiotykami o działaniu bakteriostatycznym. Dlatego też należy zabronić stosowania tych substancji w produktach kosmetycznych. Ponieważ jednak są już one umieszczone w wyżej wspomnianym załączniku II, pod odniesieniem nr 39, umieszczanie ich w tym wykazie pod specjalnym numerem referencyjnym nie jest konieczne.
(12) Jest faktem stwierdzonym, że acetonitryl jest toksycznym rozpuszczalnikiem, który powoduje ostre zakłócenia systemowe i skutki potencjalnie rakotwórcze. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tej substancji w produktach kosmetycznych i umieścić ją w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II.
(13) Jest faktem stwierdzonym, że tetrahydrozolina i jej sole są substancjami powodującymi α-adrenergiczne skurcze naczyń krwionośnych. Dlatego też powinno się zabronić stosowania tych substancji w produktach kosmetycznych i umieścić je w wykazie wyżej wspomnianego załącznika II.
(14) W orzeczeniu z dnia 25 stycznia 1994 r. (Angelopharm GmbH przeciwko Freie Hansestadt Hanburg) Trybunał Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich unieważnił przepisy art. 1 dwunastej dyrektywy Komisji 90/121/EWG(3) dostosowującej do postępu technicznego załączniki II, III, IV, V i IV do dyrektywy 76/768/EWG, o której mowa powyżej w celu włączenia 11α-hydroksyprge-4-en-3, 20-dionu i jego estrów do wykazu substancji zabronionych do stosowania w produktach kosmetycznych zgodnie z wspomnianym wyżej załącznikiem II. Jako powód swojego orzeczenia Trybunał podał, że umieszczenie tej substancji w wykazie wspomnianego wyżej załącznika II powinno zostać uzasadnione sprawozdaniem Komitetu Naukowego ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów, a takie uzasadnienie nie zostało dostarczone.
(15) W świetle tego orzeczenia należy wyciągnąć wniosek, że umieszczenie jakiejkolwiek substancji w wyżej wspomnianym załączniku II musi, siłą rzeczy, być poprzedzone konsultacją z Komitetem Naukowym ds. Produktów Kosmetycznych i Produktów Nieżywnościowych Przeznaczonych dla Konsumentów. W związku z tym w niniejszej dyrektywie należy zawrzeć przepisy dotyczące kroków w kierunku uchylenia decyzji o umieszczeniu substancji w wykazie wspomnianego powyżej załącznika II, podjętych wskutek niewłaściwego zastosowania się do przepisów jakiejkolwiek dyrektywy Komisji obciążonej tym samym defektem proceduralnym, a mianowicie dyrektywy Komisji 82/147/EWG(4), piątej dyrektywy Komisji 84/415/EWG(5), siódmej dyrektywy Komisji 86/179/EWG(6), dziewiątej dyrektywy Komisji 87/137/EWG(7), dziesiątej dyrektywy Komisji 88/233/EWG(8) i dwunastej dyrektywy Komisji 90/121/EWG.
(16) W konsekwencji wspomnianego powyżej orzeczenia Trybunału Sprawiedliwości Wspólnot Europejskich numery odniesienia przyznane tym substancjom, które są nieprawidłowo umieszczone w wykazie wymienionego wyżej załącznika II, należy w sposób formalny wycofać i, tam, gdzie jest to właściwe, ponownie wprowadzić do wykazu na podstawie odpowiedniego sprawozdania naukowego, dostarczonego przez wspomniany wyżej Komitet Naukowy.
(17) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. Dostosowania Dyrektyw do Postępu Technicznego w celu zniesienia barier technicznych w handlu w sektorze produktów kosmetycznych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Sporządzono w Brukseli, dnia 10 marca 2000 r.
| W imieniu Komisji | |
| Erkki LIIKANEN | |
| Członek Komisji |
______
(1) Dz.U. L 262 z 27.9.1976, str. 169.
(2) Dz.U. L 56 z 1.3.2000, str. 42.
(3) Dz.U. L 71 z 17.3.1990, str. 40.
(4) Dz.U. L 63 z 6.3.1982, str. 26.
(5) Dz.U. L 228 z 25.8.1984, str. 31.
(6) Dz.U. L 138 z 24.5.1986, str. 40.
(7) Dz.U. L 56 z 26.2.1987, str. 20.
(8) Dz.U. L 105 z 26.4.1988, str. 11.