Dwudziesta czwarta dyrektywa dostosowująca do postępu technicznego załączniki II, III, VI i VII do dyrektywy 76/768/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych.
Dz.U.UE.L.2000.56.42
Akt jednorazowyDWUDZIESTA CZWARTA DYREKTYWA KOMISJI 2000/6/WE
z dnia 29 lutego 2000 r.
dostosowująca do postępu technicznego załączniki II, III, VI i VII do dyrektywy Rady 76/768/EWG w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych
(Dz.U.UE L z dnia 1 marca 2000 r.)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 76/768/EWG z dnia 27 lipca 1976 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do produktów kosmetycznych(1), ostatnio zmienioną dyrektywą Komisji 98/62/WE(2), w szczególności jej art. 8 ust. 2,
po konsultacji z Komitetem Naukowym ds. produktów kosmetycznych i produktów nieżywnościowych przeznaczonych dla konsumentów,
a także mając na uwadze, co następuje:
1) Pochodne łoju, takie jak kwasy tłuszczowe, gliceryna, estry kwasów tłuszczowych, mydła i alkohole tłuszczowe, pochodzące od nich aminy i amidy tłuszczowe uważane są za bezpieczne składniki do produkcji produktów kosmetycznych z punktu widzenia ryzyka przenoszenia gąbczastej encefalopatii, jeżeli przygotowywane są ściśle zgodnie określonymi procesami fizyko - chemicznymi, w których główną rolę spełnia wysoka temperatura, od której zależą odpowiednie warunki ciśnieniowe. Załącznik II do wyżej wymienionej dyrektywy, powinien być w związku z tym, odpowiednio zmieniony.
2) Wykazano szkodliwe skutki uboczne w następstwie dłuższego używania hydrochinonu w postaci kremu do rozjaśniania skóry. W związku z powyższym nie można zatwierdzić używania hydrochinonu do tego celu. Oznacza to konieczność zmiany części I załącznika III do niniejszej dyrektywy. Badania pokazują również, że substancja ta zawarta w farbach do włosów nie powoduje skutków ubocznych, jeżeli jej stężenie nie przekracza 0,3%. Należy zmienić odpowiednio część I załącznika III do wyżej wymienionej dyrektywy.
3) W świetle nowych danych naukowych, chlorek benzalkonium, bromek i sacharynian, zostały dodane do wykazu substancji, które mogą być wykorzystane jako środek konserwujący w produkcji produktów kosmetycznych ujętych w części 1 załącznika VI do wyżej wymienionej dyrektywy. W świetle doświadczeń, uznaje się za dopuszczalne wykorzystywanie soli benzalkonium do innych celów w produktach kosmetycznych, w związku z długością ich łańcucha węglowego, przy założeniu przestrzegania maksymalnego dozwolonego stężenia. Te szczególne cechy uzasadniają włączenie ich do wykazu części 1 załącznika III.
4) Przemysł kosmetyczny dostarczył nowe dane naukowe oparte na badaniach wchłaniania przez skórę roztworów wodnych kwasu bornego, boranów i czteroboranów dla różnych odczynów pH i dla różnych stężeń. Wskazują one, że wymóg obojętnego lub lekko zasadowego współczynnika pH w celu zmniejszenia wchłaniania przez skórę pochodnych boru nie został potwierdzony. Wykaz substancji, wymieniony w części 1 załącznika III, które nie mogą wchodzić w skład produktów kosmetycznych, należy odpowiednio zmienić, z wyjątkiem tych składników, które podlegają ograniczeniom i określonym warunkom.
5) Benzylohemiformyl, zazwyczaj stosowany jako środek konserwujący w produktach kosmetycznych przeznaczonych do spłukiwania, występuje w stężeniach, w jakich nie ma on szkodliwego wpływu na zdrowie ludzi. W związku z powyższym substancja ta powinna zostać usunięta z części 2 załącznika VI do wyżej wspomnianej dyrektywy, która przedstawia wykaz środków konserwujących dopuszczonych tymczasowo do stosowania w produktach kosmetycznych i wprowadzona do części 1 załącznika VI, który zawiera wykaz środków konserwujących dopuszczonych do stosowania w tych produktach.
6) Butylokarbaminian 3-jodo-2-propynylowy, stosowany jako środek konserwujący w produktach kosmetycznych, w stężeniach, w jakich występuje nie wykazuje niebezpiecznego wpływu na zdrowie ludzi. Dlatego też powinien on zostać usunięty z wykazu w części 2 załącznika VI i wprowadzony do wykazu w części 1 załącznika VI.
7) 4-dwumetyloaminobenzoesan etylo-2-heksylu (dimetyla oktyl PABA), stosowany jako filtr UV w kremach do ochrony przed promieniami słonecznymi, w stężeniach, w jakich występuje nie wykazuje niebezpiecznego wpływu na zdrowie użytkowników. Dlatego też, powinien on zostać usunięty z części 2 załącznika VII do wyżej wymienionej dyrektywy, który zawiera wykaz filtrów UV dopuszczonych do wykorzystywania w produktach kosmetycznych. Należy go wprowadzić do części 1 załącznika VII, który zawiera zestawienie filtrów UV tymczasowo dopuszczonych do stosowania w produktach kosmetycznych.
8) Kwas 2-hydroksy-4-metoksybenzofono-5-sulfonowy (benzofenon-5) i jego sole sodu, stosowany jako filtr UV w kremach do ochrony przed promieniami słonecznymi, w stężeniach, w jakich występuje nie wykazuje niebezpiecznego wpływu na zdrowie ludzi. Dlatego też należy go usunąć z części 2 załącznika VII i wprowadzić do części 1 załącznika VII.
9) Salicylan 4-izopropylo-benzylowy nie jest już używany jako filtr UV w produktach służących ochronie przed promieniami słonecznymi. Wskutek tego substancję tę należy usunąć z części 2 załącznika VII.
10) 2,2’-metyleno-bis-6-(2H-benzatriazol-2-ylo)-4-tetrametylo-butylo-1,1,3,3-fenol, wykorzystywany w dozwolonych stężeniach i zgodnie z warunkami przyjętymi przez przemysł kosmetyczny jako filtr UV w produktach służących ochronie przed promieniami słonecznymi, nie wykazuje prawdopodobnie niebezpiecznego wpływu na zdrowie użytkowników. W związku z powyższym może on zostać wpisany do wykazu w części 1 załącznika VII.
11) Chlorek sodowy kwasu 2-2’-bis-(1,4-fenyleno) 1H-benzimidazolo-4,6-dwusulfonowego, wykorzystywany w dozwolonych stężeniach i zgodnie z warunkami przyjętymi przez przemysł kosmetyczny jako filtr UV w produktach służących ochronie przed promieniami słonecznymi, nie wykazuje niebezpiecznego wpływu na zdrowie użytkowników. W związku z powyższym może on zostać wpisany do wykazu w części 1 załącznika VII.
12) (1,3,5)-triazyno-2,4-bis-((4-(2-etyloheksylo)-2-hydroksy)-fenylo)-6-(4-metoksyfenyl), wykorzystywany w dozwolonych stężeniach i zgodnie z warunkami przyjętymi przez przemysł kosmetyczny, jako filtr UV w produktach służących ochronie przed promieniami słonecznym, nie wykazuje niebezpiecznego wpływu na zdrowie użytkowników. Dlatego też może zostać wpisany do wykazu w części 1 załącznika VII.
13) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Komitetu ds. dostosowania do postępu technicznego dyrektyw dotyczących zniesienia barier technicznych w handlu w sektorze produktów kosmetycznych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
Sporządzono w Brukseli, dnia 29 lutego 2000 r.
| W imieniu Komisji | |
| Erkki LIIKANEN | |
| Członek Komisji |
______
(1) Dz.U. L 262 z 27.9.1976, str. 169.
(2) Dz.U. L 253 z 15.9.1998, str. 20.