Rozporządzenie 415/2013 określające dodatkowe obowiązki i zadania laboratoriów referencyjnych UE ds. wścieklizny, gruźlicy bydła i zdrowia pszczół, zmieniające rozporządzenie (WE) nr 737/2008 i uchylające rozporządzenie (UE) nr 87/2011

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2013.125.7

Akt obowiązujący

Wersja od: 7 maja 2013 r.

ROZPORZĄDZENIE KOMISJI (UE) NR 415/2013

z dnia 6 maja 2013 r.

określające dodatkowe obowiązki i zadania laboratoriów referencyjnych UE ds. wścieklizny, gruźlicy bydła i zdrowia pszczół, zmieniające rozporządzenie (WE) nr 737/2008 i uchylające rozporządzenie (UE) nr 87/2011

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 29 kwietnia 2004 r. w sprawie kontroli urzędowych przeprowadzanych w celu sprawdzenia zgodności z prawem paszowym i żywnościowym oraz regułami dotyczącymi zdrowia zwierząt i dobrostanu zwierząt⁽¹⁾, w szczególności jego art. 32 ust. 6,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W rozporządzeniu (WE) nr 882/2004 określono ogólne zadania i obowiązki laboratoriów referencyjnych UE ds. żywności i pasz oraz ds. zdrowia zwierząt, wyszczególnionych w załączniku VII do tego rozporządzenia. Rozporządzenie (WE) nr 882/2004 stanowi ponadto, że Komisja może włączyć do załącznika VII do tego rozporządzenia inne laboratoria referencyjne UE związane z obszarami objętymi zakresem tego rozporządzenia.

(2) Rozporządzenie (WE) nr 882/2004 stanowi również, że oprócz określonych w nim ogólnych zadań i obowiązków laboratoriów UE w sektorze zdrowia zwierząt Komisja może ustanowić dodatkowe obowiązki i zadania dla tychże laboratoriów referencyjnych UE.

(3) Rozporządzeniem Komisji (WE) nr 737/2008 z dnia 28 lipca 2008 r. wyznaczającym wspólnotowe laboratoria referencyjne ds. chorób skorupiaków, wścieklizny i gruźlicy bydła, ustanawiającym dodatkowe obowiązki i zadania wspólnotowych laboratoriów referencyjnych ds. wścieklizny i gruźlicy bydła oraz zmieniające załącznik VII do rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady⁽²⁾ wyznaczono między innymi laboratoria referencyjne UE ds. wścieklizny i gruźlicy bydła oraz w związku z tym dodano odpowiednie pozycje dotyczące tych laboratoriów w załączniku VII do rozporządzenia (WE) nr 882/2004. Ponadto w załącznikach I i II do rozporządzenia (WE) nr 737/2008 określono niektóre szczegółowe obowiązki i zadania związane z cechami patogenów. Wspomniane obowiązki i zadania są dodatkowe w stosunku do tych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 882/2004.

(4) Rozporządzeniem Komisji (UE) nr 87/2011 z dnia 2 lutego 2011 r. wyznaczającym laboratorium referencyjne UE ds. zdrowia pszczół, ustanawiającym dodatkowe obowiązki i zadania tego laboratorium oraz zmieniającym załącznik VII do rozporządzenia (WE) nr 882/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady⁽³⁾ wyznaczono laboratorium referencyjne UE w dziedzinie zdrowia pszczół oraz w związku z tym dodano odpowiednią pozycję dotyczącą tego laboratorium w załączniku VII do rozporządzenia (WE) nr 882/2004. W załączniku do rozporządzenia (UE) nr 87/2011 określono także niektóre szczegółowe obowiązki i zadania związane z cechami czynników mogących wpływać na zdrowie pszczół. Wspomniane obowiązki i zadania są dodatkowe w stosunku do tych określonych w rozporządzeniu (WE) nr 882/2004.

(5) Należy zmienić opis niektórych zadań laboratorium referencyjnego UE ds. zdrowia pszczół zawarty w załączniku do rozporządzenia (UE) nr 87/2011 w odniesieniu do badań serologicznych, gdyż nie mają one zastosowania do badań pszczół. Należy również zmienić wzmiankę o zespole masowego ginięcia rodzin pszczelich w celu zapewnienia spójności z terminologią stosowaną w badaniach w zakresie nadzoru nad śmiertelnością pszczół, określoną w decyzji wykonawczej Komisji 2012/362/UE⁽⁴⁾.

(6) W celu zapewnienia jasności i uproszczenia prawodawstwa unijnego przepisy dotyczące tych dodatkowych obowiązków i zadań laboratoriów referencyjnych UE ds. wścieklizny, gruźlicy bydła i zdrowia pszczół powinny znaleźć się w jednym akcie.

(7) Należy zatem odpowiednio zmienić rozporządzenie (WE) nr 737/2008 oraz uchylić rozporządzenie (UE) nr 87/2011.

(8) Środki przewidziane w niniejszym rozporządzeniu są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt,

PRZYJMUJE NINIEJSZE ROZPORZĄDZENIE:

Artykuł  1

Oprócz ogólnych funkcji i obowiązków laboratoriów referencyjnych UE w sektorze zdrowia zwierząt, określonych w art. 32 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 882/2004, laboratorium referencyjnemu UE ds. wścieklizny określonemu w pkt 16 części II załącznika VII do tego rozporządzenia wyznacza się również obowiązki i zadania określone w załączniku I do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  2

Oprócz ogólnych funkcji i obowiązków laboratoriów referencyjnych UE w sektorze zdrowia zwierząt, określonych w art. 32 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 882/2004, laboratorium referencyjnemu UE ds. gruźlicy bydła określonemu w pkt 17 części II załącznika VII do tego rozporządzenia wyznacza się również obowiązki i zadania określone w załączniku II do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  3

Oprócz ogólnych funkcji i obowiązków laboratoriów referencyjnych UE w sektorze zdrowia zwierząt, określonych w art. 32 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 882/2004, laboratorium referencyjnemu UE ds. zdrowia pszczół określonemu w pkt 18 części II załącznika VII do tego rozporządzenia wyznacza się również obowiązki i zadania określone w załączniku III do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  4

W rozporządzeniu (WE) nr 737/2008 wprowadza się następujące zmiany:

1) skreśla się art. 2 i 3;

2) skreśla się załączniki I i II.

Artykuł  5

Rozporządzenie (UE) nr 87/2011 traci moc.

Odniesienia do uchylonego rozporządzenia traktuje się jako odniesienia do niniejszego rozporządzenia.

Artykuł  6

Niniejsze rozporządzenie wchodzi w życie dwudziestego dnia po jego opublikowaniu w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.

Niniejsze rozporządzenie wiąże w całości i jest bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich.

Sporządzono w Brukseli dnia 6 maja 2013 r.

	W imieniu Komisji
	José Manuel BARROSO
	Przewodniczący

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 165 z 30.4.2004, s. 1.

⁽²⁾ Dz.U. L 201 z 30.7.2008, s. 29.

⁽³⁾ Dz.U. L 29 z 3.2.2011, s. 1.

⁽⁴⁾ Dz.U. L 176 z 6.7.2012, s. 65.

ZAŁĄCZNIKI

ZAŁĄCZNIK  I

Obowiązki i zadania laboratorium referencyjnego UE ds. wścieklizny, dodatkowe w stosunku do obowiązków i zadań określonych w art. 32 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 882/2004

1. Laboratorium referencyjne UE ds. wścieklizny koordynuje, w porozumieniu z Komisją, metody stosowane w państwach członkowskich do celów rozpoznawania wścieklizny, zwłaszcza poprzez:

a) typowanie, przechowywanie oraz dostarczanie szczepów wirusa wścieklizny;

b) przygotowywanie, kontrolowanie i dostarczanie międzynarodowych surowic standardowych i innych odczynników wzorcowych krajowym laboratoriom referencyjnym w celu dokonywania normalizacji badań i odczynników stosowanych w państwach członkowskich;

c) zatwierdzanie odczynników wzorcowych, w tym antygenów i krajowych surowic standardowych przedstawionych przez krajowe laboratoria referencyjne;

d) tworzenie i utrzymywanie banku surowicy i kolekcji wirusa wścieklizny oraz prowadzenie bazy danych szczepów wyizolowanych w całej Unii, w tym ich typowanie;

e) organizowanie okresowych badań porównawczych procedur diagnostycznych na poziomie unijnym oraz prowadzenie badań biegłości krajowych laboratoriów referencyjnych;

f) gromadzenie i zestawianie danych i informacji o stosowanych metodach diagnostycznych oraz wynikach badań przeprowadzanych w Unii;

g) opis wirusa wścieklizny z zastosowaniem najnowszych dostępnych metod pozwalających na lepsze zrozumienie epidemiologii tej choroby;

h) uwzględnianie nowych osiągnięć w zakresie nadzoru i epidemiologii wścieklizny oraz zapobiegania tej chorobie na całym świecie;

i) przyswajanie gruntownej wiedzy w zakresie przygotowywania i stosowania produktów immunologii weterynaryjnej wykorzystywanych do zwalczania i kontroli wścieklizny, w tym również oceny szczepionek.

2. Ponadto laboratorium referencyjne UE ds. wścieklizny:

a) ułatwia harmonizację technik w całej Unii, w szczególności poprzez określenie standardowej metodyki badań;

b) organizuje warsztaty dla pracowników krajowych laboratoriów referencyjnych zgodnie z programem prac i szacunkowym budżetem, o których mowa w art. 2 rozporządzenia wykonawczego Komisji (UE) nr 926/2011⁽¹⁾, w tym również szkolenia dla ekspertów z państw członkowskich oraz, w stosownych przypadkach, z państw trzecich - w dziedzinie nowej metodyki analitycznej;

c) zapewnia Komisji techniczne wsparcie oraz, na jej życzenie, uczestniczy w forach międzynarodowych związanych ze wścieklizną, poświęconych w szczególności standaryzacji metod analitycznych i wprowadzaniu ich w życie.

3. Laboratorium referencyjne UE ds. wścieklizny prowadzi ponadto badania naukowe, a w każdym przypadku, gdy jest to możliwe, koordynuje badania nakierowane na poprawę kontroli i zwalczania wścieklizny, w szczególności poprzez:

a) przeprowadzanie walidacji badań lub współpracę z krajowymi laboratoriami referencyjnym przy jej przeprowadzaniu;

b) zapewnianie Komisji doradztwa naukowego oraz gromadzenie informacji i sprawozdań związanych z działalnością laboratorium referencyjnego UE.

______

⁽¹⁾ Dz.U. L 241 z 17.9.2011, s. 2.

ZAŁĄCZNIK  II

Obowiązki i zadania laboratorium referencyjnego UE ds. gruźlicy bydła, dodatkowe w stosunku do obowiązków i zadań określonych w art. 32 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 882/2004

1. Laboratorium referencyjne UE ds. gruźlicy bydła koordynuje, w porozumieniu z Komisją, metody stosowane w państwach członkowskich do celów rozpoznawania gruźlicy bydła, zwłaszcza poprzez:

a) typowanie, przechowywanie oraz dostarczanie szczepów Mycobacterium sp. wywołującej gruźlicę u zwierząt;

b) przygotowywanie, kontrolowanie i dostarczanie odczynników wzorcowych krajowym laboratoriom referencyjnym w celu dokonywania normalizacji badań i odczynników stosowanych w państwach członkowskich;

c) zatwierdzanie odczynników wzorcowych, w tym antygenów i tuberkulin przedstawionych przez krajowe laboratoria referencyjne ds. gruźlicy bydła;

d) tworzenie i utrzymywanie kolekcji Mycobacterium sp. wywołującej gruźlicę u zwierząt oraz prowadzenie bazy danych szczepów wyizolowanych w całej Unii, w tym ich typowanie;

e) organizowanie okresowych badań porównawczych procedur diagnostycznych na poziomie unijnym oraz prowadzenie badań biegłości krajowych laboratoriów referencyjnych;

f) gromadzenie i zestawianie danych i informacji o stosowanych metodach diagnostycznych oraz wynikach badań przeprowadzanych w Unii;

g) opis Mycobacterium sp. wywołującej gruźlicę u zwierząt z zastosowaniem najnowszych dostępnych metod pozwalających na lepsze zrozumienie epidemiologii tej choroby;

h) uwzględnianie nowych osiągnięć w zakresie nadzoru i epidemiologii gruźlicy bydła oraz zapobiegania tej chorobie na całym świecie;

i) przyswajanie gruntownej wiedzy w zakresie przygotowywania i stosowania produktów immunologii weterynaryjnej wykorzystywanych do zwalczania i kontroli gruźlicy bydła, w tym również oceny szczepionek.

2. Ponadto laboratorium referencyjne UE ds. gruźlicy bydła:

a) ułatwia harmonizację technik w całej Unii, w szczególności poprzez określenie standardowej metodyki badań;

b) organizuje warsztaty dla pracowników krajowych laboratoriów referencyjnych zgodnie z programem prac i szacunkowym budżetem, o których mowa w art. 2 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 926/2011, w tym również szkolenia dla ekspertów z państw członkowskich oraz, w stosownych przypadkach, z państw trzecich - w dziedzinie nowej metodyki analitycznej;

c) zapewnia Komisji techniczne wsparcie oraz, na jej życzenie, uczestniczy w forach międzynarodowych związanych z diagnostyką gruźlicy bydła, poświęconych w szczególności standaryzacji metod analitycznych i wprowadzaniu ich w życie.

3. Laboratorium referencyjne UE ds. gruźlicy bydła prowadzi ponadto badania naukowe, a w każdym przypadku, gdy jest to możliwe, koordynuje badania nakierowane na poprawę kontroli i zwalczania gruźlicy bydła, w szczególności poprzez:

a) przeprowadzanie walidacji badań lub współpracę z krajowymi laboratoriami referencyjnym przy jej przeprowadzaniu;

b) zapewnianie Komisji doradztwa naukowego oraz gromadzenie informacji i sprawozdań związanych z działalnością laboratorium referencyjnego UE.

ZAŁĄCZNIK  III

Obowiązki i zadania laboratorium referencyjnego UE ds. zdrowia pszczół, dodatkowe w stosunku do obowiązków i zadań określonych w art. 32 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 882/2004

1. Laboratorium referencyjne UE ds. zdrowia pszczół koordynuje, w porozumieniu z Komisją, metody stosowane w państwach członkowskich dla celów rozpoznawania odnośnych chorób pszczół, stosownie do potrzeb, w szczególności przez:

a) typowanie, przechowywanie oraz, w razie konieczności, dostarczanie szczepów czynników chorobotwórczych w celu ułatwienia diagnostyki na obszarze Unii;

b) typowanie oraz sporządzanie charakterystyki antygenowej i genetycznej czynników chorobotwórczych, jeżeli jest to właściwe i konieczne, na przykład w celu przeprowadzenia dalszych badań epidemiologicznych lub weryfikacji diagnozy;

c) dostarczanie surowic standardowych i innych odczynników wzorcowych krajowym laboratoriom referencyjnym w celu standaryzacji badań i odczynników stosowanych w każdym państwie członkowskim, jeśli odczynniki wzorcowe są wymagane;

d) organizowanie okresowych porównawczych badań procedur diagnostycznych na poziomie unijnym z krajowymi laboratoriami referencyjnymi w celu zebrania informacji na temat stosowanych metod diagnostyki oraz wyników badań przeprowadzanych na obszarze Unii;

e) gromadzenie wiedzy specjalistycznej na temat roztoczy Tropilaelaps i małego chrząszcza ulowego (Aethina tumida) oraz innych istotnych czynników chorobotwórczych na potrzeby szybkiej diagnostyki różnicowej;

f) identyfikację czynników powodujących chorobę, jeśli to konieczne w ścisłej współpracy z regionalnymi laboratoriami referencyjnymi wskazanymi przez Światową Organizację Zdrowia Zwierząt (OIE);

g) tworzenie i utrzymywanie aktualnej kolekcji czynników chorobotwórczych i ich szczepów oraz aktualnej kolekcji innych odczynników przeciwko patogenom wywołującym choroby pszczół, pod warunkiem ich dostępności;

h) sporządzanie wykazu technik stosowanych obecnie w różnych laboratoriach;

i) proponowanie standardowych badań i procedur badawczych lub odczynników wzorcowych do celów wewnętrznej kontroli jakości;

j) doradzanie Komisji w zakresie naukowych aspektów zdrowia pszczół.

2. Ponadto laboratorium referencyjne UE ds. zdrowia pszczół:

a) bierze aktywny udział w rozpoznawaniu ognisk danej choroby w państwach członkowskich przez przyjmowanie izolatów czynników chorobotwórczych do celów diagnostyki potwierdzającej, charakterystyki i badań epizootycznych oraz bezzwłoczne przekazywanie Komisji, państwom członkowskim i właściwym krajowym laboratoriom referencyjnym wyników wszelkich badań;

b) ułatwia szkolenie lub ponowne szkolenie ekspertów w zakresie diagnostyki laboratoryjnej w celu harmonizacji technik diagnostycznych na obszarze Unii;

c) organizuje warsztaty dla pracowników krajowych laboratoriów referencyjnych zgodnie z programem prac i szacunkowym budżetem, o których mowa w art. 2 rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 926/2011, w tym również szkolenia dla ekspertów z państw członkowskich oraz, w stosownych przypadkach, z państw trzecich - w dziedzinie nowej metodyki analitycznej;

d) zapewnia Komisji techniczne wsparcie oraz, na jej życzenie, uczestniczy w forach międzynarodowych poświęconych w szczególności standaryzacji metod analitycznych i wprowadzaniu ich w życie;

e) prowadzi działania monitorujące oraz, w miarę możliwości, koordynuje działania mające na celu poprawę zdrowia pszczół w Unii, w szczególności przez:

(i) przeprowadzanie walidacji badań lub współpracę z właściwymi krajowymi laboratoriami referencyjnym przy jej przeprowadzaniu;

(ii) zapewnianie Komisji wsparcia naukowego i technicznego oraz gromadzenie informacji i sprawozdań związanych z działalnością laboratorium referencyjnego UE;

(iii) opracowanie i koordynowanie badania dotyczącego występowania w Unii zespołu masowego ginięcia rodzin pszczelich w celu ustalenia poziomu bazowego "normalnej" sezonowej śmiertelności pszczół;

f) współpracuje w zakresie metod rozpoznawania chorób pszczół z właściwymi laboratoriami w państwach trzecich, w których choroby te występują;

g) współpracuje z właściwymi laboratoriami regionalnymi wyznaczonymi przez OIE w zakresie chorób egzotycznych (roztoczy Tropilaelaps i małego chrząszcza ulowego (Aethina tumida) oraz wszelkich innych chorób egzotycznych dla Unii);

h) zestawia i przekazuje Komisji oraz właściwym krajowym laboratoriom referencyjnym informacje na temat chorób egzotycznych i endemicznych lub organizmów szkodliwych, które potencjalnie stanowią zagrożenie dla Unii, w tym zespołu masowego ginięcia rodzin pszczelich.

3. Ponadto laboratorium referencyjne UE ds. zdrowia pszczół:

a) przeprowadza, w konsultacji z Komisją, eksperymenty i badania terenowe ukierunkowane na poprawę zwalczania określonych chorób pszczół;

b) dokonuje, na corocznych spotkaniach krajowych laboratoriów referencyjnych, przeglądu stosownych wymagań dotyczących badań ustalonych w Kodeksie zdrowia zwierząt lądowych OIE oraz w podręczniku badań diagnostycznych i szczepionek dla zwierząt lądowych OIE;

c) wspomaga Komisję w przeglądzie zaleceń OIE zawartych w Kodeksie zdrowia zwierząt lądowych i w podręczniku badań diagnostycznych i szczepionek dla zwierząt lądowych.