Dobrowolne honorowe dawstwo tkanek i komórek (2011/2193(INI)).

A.

mając na uwadze, że oddawane tkanki i komórki, np. skóra, kości, ścięgna, rogówki i hematopoetyczne komórki macierzyste, są w coraz większym stopniu wykorzystywane w leczeniu oraz jako materiał wyjściowy w przypadku produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP); mając na uwadze, że w dyrektywie 2004/23/WE przewidziano, że państwa członkowskie podejmują starania w celu zagwarantowania dobrowolnego i honorowego dawstwa tkanek i komórek oraz w celu zagwarantowania, że pobieranie tkanek i komórek ludzkich przeprowadza się w oparciu o zasadę niedochodowości; mając na uwadze, że jest to oczywistym zobowiązaniem prawnym, zaś w przypadku, gdy dane państwo członkowskie narusza tę zasadę, może skutkować wszczęciem postępowania w sprawie uchybienia zobowiązaniom;

B.

mając na uwadze, że zgodnie z art. 12 ust. 1 dyrektywy 2004/23/WE państwa członkowskie co trzy lata składają Komisji sprawozdania w sprawie praktyki dobrowolnego i honorowego dawstwa;

C.

mając na uwadze, że w 27 spośród 29 krajów przedstawiających sprawozdania istnieje jakaś forma przepisów (prawnie wiążących lub nie), które regulują dobrowolne i nieodpłatne dawstwo tkanek i komórek;

D.

mając na uwadze, że w 13 krajach istnieją przewodnie zasady w zakresie możliwości stosowania pewnych form rekompensaty lub środków zachęcających w odniesieniu do dawców tkanek i komórek;

E.

mając na uwadze, że 19 krajów zgłosiło stosowanie pewnych form rekompensaty lub środków zachęcających w odniesieniu do żywych dawców tkanek i komórek (z wyjątkiem komórek rozrodczych);

F.

mając na uwadze, że w 14 krajach stosuje się jakąś formę rekompensaty lub środków zachęcających w przypadku dawstwa komórek rozrodczych;

G.

mając na uwadze, że w 4 krajach stosuje się określone formy rekompensaty lub środków zachęcających w odniesieniu do krewnych zmarłych dawców;

H.

mając na uwadze, że podnoszenie świadomości społecznej i rozpowszechnianie jasnych, rzetelnych, naukowo uzasadnionych i przekonujących informacji medycznych na szczeblu krajowym i ogólnoeuropejskim, zwłaszcza w najbliższym otoczeniu pacjenta, odgrywa bardzo ważną rolę w uzyskaniu poparcia opinii publicznej i w podnoszeniu wskaźników dawstwa tkanek i komórek;

I.

mając na uwadze, że należy zakazać ogłaszania potrzeby lub dostępności tkanek i komórek ludzkich z zamiarem zaoferowania lub uzyskania zysków pieniężnych lub porównywalnych korzyści;

J.

mając na uwadze, że o ile w 11 krajach oficjalnie realizowana jest polityka podejmowania starań na rzecz promowania samowystarczalności pod względem tkanek i komórek, o tyle 17 innych krajów zawarło umowy dwustronne w podobnym celu zapewnienia zaopatrzenia państwa w tkanki i komórki ludzkie;

K.

mając na uwadze, że bardzo ważne pod względem etycznym jest również dopilnowanie, by w miarę możliwości zapewnić wystarczające zaopatrzenie w tkanki i komórki potrzebne do celów medycznych; mając na uwadze, że zaopatrzenie to musi być realizowane w interesie obywateli i w związku z tym powinno być nadzorowane przez organy publiczne;

L.

mając na uwadze, że w większości krajów przedstawiających sprawozdania istnieją publiczne punkty pobrań/zaopatrzenia w tkanki i komórki lub system dualistyczny obejmujący prywatne i publiczne punkty pobrań/zaopatrzenia;

M.

mając na uwadze, że tkanki i komórki ludzkie pobierane są przez osoby, które pomyślnie ukończyły program szkoleniowy określony przez zespół kliniczny specjalizujący się w pobieraniu tkanek i komórek lub bank tkanek autoryzowany do pobierania;

N.

mając na uwadze, że pobieranie tkanek i komórek z myślą o biorcach może odbywać się jedynie pod dwoma warunkami: musi służyć osiągnięciu celu medycznego lub naukowego i leczniczego, a wszystkie pobrane elementy muszą być przedmiotem honorowego dawstwa;

O.

mając na uwadze, że pobieranie tkanek i komórek powinno podlegać następującym zasadom: anonimowości (z wyjątkiem sytuacji pobrania tkanek lub komórek od osoby żyjącej dla kogoś z bliskich), nieodpłatności, zgody, obowiązkowi sprawiedliwego rozdzielenia przeszczepów między chorych i zasadzie bezpieczeństwa zdrowotnego dawców i biorców;

P.

mając na uwadze, że pobranie tkanek i komórek można przeprowadzić wyłącznie po uprzednim dobrowolnym wyrażeniu przez dawcę świadomej zgody na piśmie i że taka zgoda może zostać odwołana w sposób nieformalny w dowolnej chwili;

Q.

mając na uwadze, że zastosowanie tkanek i komórek u ludzi niesie ze sobą ryzyko przenoszenia chorób na biorcę; mając na uwadze, że ryzyko to można zmniejszyć przez staranne dobieranie i ocenę potencjalnych dawców opartą na analizie ryzyka i korzyści przed pobraniem tkanek lub komórek, badanie i monitorowanie materiału z każdego pobrania tkanek lub komórek oraz stosowanie procedur pobierania tkanek i komórek zgodnych z zasadami i procesami ustanawianymi i odpowiednio aktualizowanymi według najlepszej dostępnej wiedzy naukowej;

R.

mając na uwadze, że dawstwo niektórych tkanek i komórek wiąże się z poważnym ryzykiem dla dawcy; mając na uwadze, że ryzyko to jest szczególnie duże w przypadku dawstwa komórek jajowych z uwagi na stosowanie leczenia hormonalnego, które jest niezbędne do tego, by przygotować dawcę do oddania komórek;

S.

mając na uwadze, że w Karcie praw podstawowych Unii Europejskiej, która stanowi najważniejsze odniesienie dla Unii Europejskiej i która po wejściu w życie Traktatu z Lizbony uzyskała prawnie wiążący charakter, zawarto zakaz wykorzystywania ciała ludzkiego i jego poszczególnych części jako źródła zysku;

T.

mając na uwadze, że we wszystkich państwach członkowskich powinny istnieć wiążące przepisy pozwalające na egzekwowanie stosowania tej zasady etycznej, w tym za pomocą środków prawnokarnych;

U.

mając jednak na uwadze, że wciąż istnieją wątpliwości co do zgodności z tą zasadą etyczną niektórych rodzajów rekompensat udzielanych w związku z dawstwem tkanek i komórek, w szczególności gdy taka rekompensata jest udzielana krewnym zmarłych dawców;

V.

mając na uwadze, że honorowe dawstwo jest nie tylko zasadą etyczną, lecz również jest ono niezbędne do tego, by chronić zdrowie dawcy i biorcy, ponieważ udział znacznych sum pieniędzy w procesie dawstwa może skłaniać dawcę do podejmowania ryzyka i może powstrzymywać go przed ujawnianiem czynników ryzyka w wywiadzie lekarskim;

W.

mając na uwadze, że wiele dowodów potwierdza to, że alogeniczny przeszczep krwi pępowinowej okazał się już skuteczny u wielu pacjentów, oraz że istnieją również wiarygodne doniesienia, zgodnie z którymi w niektórych przypadkach przeszczepy autologiczne z wykorzystaniem tego rodzaju komórek mogą być skuteczne;

X.

mając na uwadze, że opiniotwórcze media informują o częstych przypadkach naruszeń zasady honorowego dawstwa tkanek i komórek;

Y.

mając na uwadze, że zdolność śledzenia komórek i tkanek między dawcą a biorcą i odwrotnie, jak i długoterminowa analiza kontrolna żyjących dawców i biorców komórek i tkanek są podstawowymi elementami bezpieczeństwa i zarządzania jakością;

1.

z zadowoleniem przyjmuje przedstawienie drugiego sprawozdania w sprawie dobrowolnego i honorowego dawstwa tkanek i komórek, w którym wskazano, że w państwach członkowskich podejmuje się wiele działań na rzecz stosowania zasady honorowego dawstwa, lecz również wskazano, że wciąż pozostaje wiele do zrobienia w tym obszarze;

2.

stwierdza z zaniepokojeniem, że połowa państw członkowskich deklaruje, iż ma do czynienia z systematycznym niedoborem tkanek i komórek ludzkich, zwłaszcza szpiku kostnego, gamet i tkanek takich jak rogówka i skóra; uważa, że w związku z tym należy przeprowadzić przegląd obowiązujących polityk i ustawodawstw, które okazują się niewystarczające do sprostania wyzwaniu dotyczącemu samowystarczalności w Unii Europejskiej;

3.

podkreśla, że dawstwo powinno być dobrowolne, nieodpłatne i anonimowe (z wyjątkiem pobierania tkanek lub komórek od osoby żyjącej dla kogoś z bliskich) oraz uregulowane zasadami prawnymi i etycznymi zapewniającymi poszanowanie integralności osoby ludzkiej;

4.

wzywa państwa członkowskie do przyjęcia środków ochronnych na rzecz żywych dawców i do zapewnienia anonimowego (z wyjątkiem przypadku pobierania tkanek lub komórek od osoby żyjącej dla kogoś z bliskich), dobrowolnego, wymagającego zgody, świadomego i nieodpłatnego charakteru dawstwa;

5.

zwraca się do Komisji o dokładne monitorowanie postępów osiąganych w państwach członkowskich oraz o szczegółowe analizowanie wszelkich doniesień ze strony społeczeństwa obywatelskiego i mediów w sprawie naruszania zasady nieodpłatnego dawstwa, a także o podejmowanie właściwych działań, a jeśli to konieczne, wszczynanie postępowań w sprawie uchybienia;

6.

uważa, że dla wszystkich państw członkowskich istotne jest jasne określenie warunków przyznawania sprawiedliwej i proporcjonalnej rekompensaty z uwzględnieniem faktu, że rekompensata ściśle ogranicza się do przypadków pokrywania kosztów ponoszonych w związku z dawstwem tkanek i komórek, jak np. kosztów podróży, utraconych dochodów lub kosztów leczenia związanych z procedurą medyczną i ewentualnymi skutkami ubocznymi, co oznacza zakaz jakichkolwiek zachęt finansowych, ale i narażania potencjalnego dawcy na straty finansowe; przyznawanie takiej rekompensaty musi odbywać się w sposób przejrzysty i musi podlegać regularnym kontrolom;

7.

wzywa Komisję do sporządzenia sprawozdania w sprawie obecnych krajowych praktyk i kryteriów odnoszących się do przyznawania rekompensaty żyjącym dawcom, zwłaszcza w przypadku dawstwa komórek jajowych;

8.

wzywa państwa członkowskie do dopilnowania, by jakakolwiek rekompensata udzielana dawcom była zgodna z zasadami etycznymi; sugeruje, aby kwestię tę traktować ze szczególną uwagą w przypadkach, gdy rekompensata nie jest udzielana dawcy, ale rodzinie dawcy po jego śmierci;

9.

wzywa państwa członkowskie do dopilnowania, aby wybór żywych dawców dokonywany był na podstawie opartej na analizie ryzyka i korzyści oceny stanu ich zdrowia i wywiadu lekarskiego, w tym w razie konieczności oceny psychologicznej, prowadzonej przez wykwalifikowanych i wyszkolonych specjalistów;

10.

wzywa państwa członkowskie do przedsięwzięcia środków ochronnych na rzecz małoletnich i osób pełnoletnich pozostających pod opieką w zakresie pobierania tkanek i komórek;

11.

podkreśla, że zasady przejrzystości i bezpieczeństwa stanowią warunek osiągnięcia wysokiego poziomu wsparcia publicznego dla dawstwa; zachęca państwa członkowskie do podjęcia starań w celu stworzenia przejrzystego oraz bezpiecznego dla dawców i biorców systemu dawstwa;

12.

wzywa wszystkie państwa członkowskie do opracowania przepisów zapewniających identyfikowalność tkanek i komórek pochodzenia ludzkiego między dawcą a pacjentem i odwrotnie, a także do stworzenia systemu regulującego przywóz ludzkich tkanek i komórek z państw trzecich, który gwarantowałby stosowanie równoważnych norm jakości i bezpieczeństwa;

13.

wzywa państwa członkowskie do zintensyfikowania kampanii informacyjnych i mających na celu podniesienie świadomości społecznej z korzyścią dla dawstwa tkanek i komórek oraz do zapewnienia dostępności jasnych, rzetelnych, naukowo uzasadnionych i przekonujących informacji medycznych i danych, aby społeczeństwo mogło dokonywać świadomych wyborów; podkreśla, że dawcy powinni uzyskiwać kompletne informacje o procedurach stosowanych w ramach tego procesu oraz o ich konsekwencjach moralnych, psychologicznych, medycznych i społecznych;

14.

wzywa państwa członkowskie do podjęcia skoordynowanych działań, aby zapobiec rozwojowi czarnego rynku gamet w internecie, gdyż taki rynek może być szkodliwy dla jakości i bezpieczeństwa tkanek i komórek oraz stwarza problemy prawne, etyczne i dotyczące zdrowia publicznego;

15.

wzywa państwa członkowskie do poprawy wymiany dobrych praktyk, zwłaszcza w zakresie zaopatrzenia w tkanki i komórki, ochrony jakości tkanek i komórek podczas transportu, do podnoszenia świadomości w zakresie dawstwa oraz szkolenia pracowników służby zdrowia;

16.

oczekuje, że wszystkie państwa członkowskie utworzą publiczne banki tkanek i komórek;

17.

wzywa do opracowania europejskich norm i wymogów w zakresie prywatnych banków tkanek i komórek;

18.

jest zdania, że w celu wypełniania etycznego obowiązku, którym jest zapewnianie wystarczającego zaopatrzenia, Komisja i państwa członkowskie powinny rozważyć możliwość stworzenia ogólnoeuropejskiej bazy danych dawców i potencjalnych biorców, co pozwoli na zarządzanie zaopatrzeniem w interesie ogólnym i w stosownych przypadkach na zapobieganie niedoborom;

19.

uważa, że porozumienia dwustronne odgrywają niezmiernie ważną rolę we wspomaganiu krajów, które doświadczają niedoboru tkanek i komórek lub którym brakuje odpowiednich dawców, oraz w zapewnianiu swobodniejszego przepływu informacji o tkankach i komórkach pomiędzy państwami;

20.

w kontekście europejskim ze szczególnym uznaniem odnosi się w tym względzie do kluczowej roli EUROCET jako centralnej europejskiej bazy danych służącej do zbierania informacji o działalności w zakresie dawstwa i przeszczepu tkanek i komórek; wzywa władze państw członkowskich do zacieśnienia współpracy z EUROCET w celu uzgodnienia dalszych wspólnych norm w zakresie dawstwa komórek i tkanek, a co za tym idzie - umożliwienia pracownikom służby zdrowia wyszukiwania bardziej odpowiednich dawców dla obywateli europejskich;

21.

wzywa państwa członkowskie do zbadania wszelkich dostępnych możliwości nawiązania szerszej współpracy międzynarodowej w tej dziedzinie, zwłaszcza w odniesieniu do potencjalnych zastosowań komórek macierzystych szpiku;

22.

przyznaje, że dokonał się istotny postęp naukowy w dziedzinie badań nad krwią pępowinową, która stanowi bardzo obiecującą alternatywę terapeutyczną w leczeniu wielu chorób, w tym chorób dziecięcych;

23.

zaznacza, że obecnie badania kliniczne nad wykorzystaniem komórek macierzystych krwi pępowinowej w leczeniu chorób niehematologicznych są prowadzone głównie poza granicami Unii Europejskiej; nawołuje zatem Komisję i państwa członkowskie do przyjęcia właściwych środków w celu ustanowienia ram regulacyjnych, które sprzyjałyby zwiększaniu dostępności komórek macierzystych krwi pępowinowej;

24.

wyraża ubolewanie w związku z tym, że obecnie komórki macierzyste krwi pępowinowej są pobierane jedynie podczas 1 % wszystkich porodów w UE; podkreśla w związku z tym, jak duże znaczenie ma ofiarowywanie przez matki po porodzie krwi pępowinowej i tkanek bankom, które przestrzegają wspólnych norm operacyjnych i etycznych, aby pomóc w leczeniu chorób i dalszym prowadzeniu badań naukowych w tej dziedzinie; zaznacza ponadto, że identyfikowalność musi być jednym z wymogów niezbędnych do udzielenia takim bankom zezwolenia na szczeblu krajowym lub europejskim; podkreśla, że proces przydzielania za pośrednictwem takich banków musi być uczciwy, sprawiedliwy, niedyskryminacyjny i przejrzysty;

25.

zaznacza, że publiczne banki komórek muszą podejmować wszelkie niezbędne działania mające na celu ochronę poufności danych w celu pogodzenia wymogu dotyczącego identyfikowalności z koniecznością ochrony praw dawcy, takich jak prawo do tajemnicy lekarskiej i prywatności;

26.

uważa, że należy w dalszym stopniu rozwijać możliwość dokonywania u osób niespokrewnionych z dawcą alogenicznych przeszczepów krwi pępowinowej - niezależnie od tego, czy bank, w którym krew ta jest deponowana, jest bankiem publicznym czy prywatnym - tak, by przechowywane jednostki krwi pępowinowej były rejestrowane w Światowym Rejestrze Dawców Szpiku (Bone Marrow Donors Worldwide - BMDW) i by były dostępne dla wszystkich spełniających kryteria pacjentów, którzy ich potrzebują;

27.

przypomina, że tego rodzaju dawstwo powinno odbywać się na podstawie dobrowolnego i świadomego wyrażenia przez matkę zgody na piśmie i że zgoda taka może zostać odwołana w sposób nieformalny w dowolnej chwili przed ofiarowaniem;

28.

wzywa państwa członkowskie do podnoszenia świadomości społecznej na temat istnienia publicznych banków krwi pępowinowej za pośrednictwem kampanii informacyjnych, które mogą się odbywać przykładowo w szkołach rodzenia, i proponuje to w poszanowaniu postanowień Karty praw podstawowych Unii Europejskiej;

29.

uważa, że kobiety i mężczyźni powinni być informowani o wszystkich istniejących możliwościach związanych z dawstwem krwi pępowinowej przy porodzie, takich jak: przechowywanie publiczne i prywatne, dawstwo w celu wykorzystania autologicznego lub heterologicznego lub w celach badawczych; uważa, że należy dostarczać pełnych, obiektywnych i dokładnych informacji na temat wad i zalet banków krwi pępowinowej;

30.

wzywa państwa członkowskie do jednoczesnego zapewnienia większej ochrony praw rodziców do podejmowania świadomej zgody i wolności wyboru w odniesieniu do praktyk konserwowania komórek macierzystych krwi pępowinowej;

31.

proponuje, aby państwa członkowskie rozważyły możliwość przyjęcia i egzekwowania norm operacyjnych i etycznych w stosunku do publicznych i prywatnych banków krwi pępowinowej, tak by zapewnić m.in. przestrzeganie zasady niekomercjalizacji ludzkiego ciała i jego elementów oraz zagwarantować identyfikowalność;

32.

oczekuje, że w każdym państwie członkowskim utworzony zostanie co najmniej jeden publiczny bank komórek macierzystych;

33.

nawołuje do zaktualizowania wydanej w 2004 r. przez Europejską Grupę do spraw Etyki w Nauce i Nowych Technologiach opinii w sprawie etycznych aspektów przechowywania krwi pępowinowej (opinia nr 19) w kontekście postępu osiągniętego w odniesieniu do konserwowania komórek macierzystych krwi pępowinowej oraz trwających badań klinicznych nad wykorzystaniem komórek macierzystych krwi pępowinowej;

34.

zachęca państwa członkowskie do połączenia w sieć terytorialną zakładów położniczych uprawnionych do pobierania krwi pępowinowej w celu zapewnienia zaopatrzenia w tego rodzaju krew wszystkich skupisk ludności;

35.

domaga się, aby podczas tworzenia i realizowania krajowych strategii dotyczących kampanii informacyjnych dla rodziców władze krajowe zasięgały opinii wszystkich banków, które przestrzegają unijnych norm operacyjnych związanych z pobieraniem i przechowywaniem krwi pępowinowej;

36.

wzywa do opracowania europejskich norm i wymogów dotyczących prywatnych banków komórek macierzystych;

37.

zauważa, że w niektórych państwach członkowskich istnieją już modele i możliwości współpracy sektora publicznego i prywatnego, a ponadto zachęca publiczne i prywatne banki krwi pępowinowej do ścisłej współpracy w celu zwiększenia dostępności i wymiany na szczeblu krajowym, ogólnoeuropejskim i międzynarodowym próbek krwi pępowinowej i tkanek; nawołuje państwa członkowskie do wprowadzenia odpowiednich regulacji w odniesieniu do banków publicznych i prywatnych, aby zapewnić jak największą przejrzystość oraz bezpieczeństwo krwi pępowinowej, podkreślając, że banki te powinny zadbać o przejrzyste i solidne praktyki udostępniania informacji, aby nieść pacjentom jak największe korzyści;

38.

zwraca uwagę na rozwój nieinwazyjnych procedur pozyskiwania komórek macierzystych przez pobieranie komórek macierzystych krwi obwodowej (PBSC);

39.

uważa, że państwa członkowskie powinny rozważyć zwiększenie liczby dawców szpiku kostnego i komórek macierzystych krwi izolowanych z krwi obwodowej poprzez ulepszenie istniejących na ich terytoriach rejestrów dawców szpiku kostnego, dzięki czemu za pośrednictwem BMDW - w ramach współpracy z krajowymi rejestrami w innych państwach - każdy pacjent wymagający przeszczepu komórek macierzystych będzie miał dużą szansę znalezienia odpowiedniego dawcy;

40.

wzywa państwa członkowskie do opracowania programów zachęcających członków mniejszości etnicznych do ofiarowywania bankom publicznym tkanek i komórek w celu rozwiązania problemu niedostatecznej liczby odpowiednich dawców w tej grupie;

41.

podkreśla, że to w zakres kompetencji państw członkowskich wchodzi zezwalanie na badania nad ludzkimi embrionalnymi komórkami macierzystymi oraz zapłodnieniem pozaustrojowym, zakazywanie prowadzenia takich badań lub uregulowanie tej kwestii; podkreśla jednak, że w tym kontekście państwa członkowskie muszą postępować zgodnie z zasadami określonymi w dyrektywie 2004/23/WE, w tym zapewnić jakość i bezpieczeństwo oraz przestrzegać zasady honorowego dawstwa; wskazuje na to, że Unia Europejska ma ograniczone kompetencje w tym obszarze i że podczas korzystania z tych kompetencji musi przestrzegać zasad określonych w Karcie praw podstawowych oraz zasad przywołanych w orzecznictwie Trybunału Sprawiedliwości Unii Europejskiej;

42.

wzywa Komisję do jak najszybszego przedstawienia propozycji dokonania przeglądu dyrektywy 2004/23/WE, aby określone w niej zasady dostosować do zasad regulujących dawstwo narządów ustanowionych w dyrektywie 2010/45/UE oraz uwzględnić nową sytuację prawną panującą po wejściu w życie Traktatu z Lizbony, jak również postęp naukowy, praktyczne doświadczenia podmiotów działających w tym sektorze i zalecenia zawarte w niniejszym sprawozdaniu;

43.

zwraca się ponadto do Komisji o przedstawienie propozycji dokonania przeglądu rozporządzenia (WE) nr 1394/2007 w celu uwzględnienia w nim przepisu gwarantującego stosowanie zasady honorowego dawstwa, podobnie jak uczyniono to w dyrektywie 2010/45/EU, a także problemów związanych z egzekwowaniem tego rozporządzenia, przede wszystkim w odniesieniu do MŚP;

*

* *

44.

zobowiązuje swojego przewodniczącego do przekazania niniejszej rezolucji Radzie, Komisji oraz rządom i parlamentom państw członkowskich.

Dobrowolne honorowe dawstwo tkanek i komórek (2011/2193(INI)).

Dz.U.UE.C.2013.353E.31