Dyrektywa 1999/21/WE w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego
Dz.U.UE.L.1999.91.29
Akt utracił mocDYREKTYWA KOMISJI 1999/21/WE
z dnia 25 marca 1999 r.
w sprawie dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego *
(Dz.U.UE L z dnia 7 kwietnia 1999 r.)
KOMISJA WSPÓLNOT EUROPEJSKICH,
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską,
uwzględniając dyrektywę Rady 89/398/EWG z dnia 3 maja 1989 r., w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego (1), zmieniona dyrektywą 96/84/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (2), w szczególności jej art. 4 ust. 1,
po konsultacji z Naukowym Komitetem ds. Żywności,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Dietetyczne środki spożywcze specjalnego przeznaczenia medycznego mają spełniać określone potrzeby pokarmowe osób niedożywionych lub osób dotkniętych niedożywieniem w związku ze szczególną chorobą, zaburzeniem lub stanem chorobowym; dlatego też muszą one być stosowane pod nadzorem lekarza, który może być sprawowany z pomocą innych kompetentnych pracowników służby zdrowia.
(2) Takie środki spożywcze są bardzo liczne i ich skład może się znacznie różnić w zależności od szczególnej choroby, zaburzenia lub stanu chorobowego pacjentów dla których są przeznaczone, wieku pacjentów i miejsca, w którym otrzymują pomoc medyczną, od tego czy środki te przeznaczone są do wykorzystania jako jedyne źródło pożywienia czy też nie oraz ewentualnie od innych czynników.
(3) Z powodu dużej różnorodności takich środków spożywczych oraz szybkiego rozwoju wiedzy naukowej, na której są one oparte, nie jest właściwym ustanawianie dokładnych zasad dotyczących składu.
(4) Można ustalić pewne podstawowe zasady, dotyczące zawartości witamin i składników mineralnych dla produktów uważanych za kompletne pod względem odżywczym, jeżeli chodzi o zaspokojenie szczególnych potrzeb pokarmowych osoby, dla której artykuły takie są przeznaczone; zasady takie dotyczące środków spożywczych niekompletnych pod względem odżywczym mogą zostać ustanowione tylko w odniesieniu do najwyższych poziomów tych składników w określonych przypadkach.
(5) Niniejsza dyrektywa odzwierciedla obecny stan wiedzy na temat tych produktów; wszelkie zmiany uwzględniające innowacje oparte na postępie naukowym i technicznym zostaną uzgodnione zgodnie z procedurą przewidzianą w art. 13 dyrektywy 89/398/EWG.
(6) Na podstawie art. 4 ust. 2 dyrektywy 89/398/EWG, przepisy odnoszące się do substancji specjalnego przeznaczenia żywieniowego, które mają być wykorzystane w produkcji środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego, powinny zostać określone w oddzielnej dyrektywie Komisji.
(7) Na podstawie art. 7 dyrektywy 89/398/EWG, produkty objęte tą dyrektywą podlegają ogólnym zasadom przewidzianym w dyrektywie Rady 79/112/EWG z dnia 18 grudnia 1978 r., w sprawie zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich odnoszących się do etykietowania, prezentacji i reklamowania środków spożywczych (3), ostatnio zmienionej dyrektywą Komisji 1999/10/WE (4); obecna dyrektywa przyjmuje i rozszerza uzupełnienia oraz wyjątki do zasad ogólnych, gdzie stosowne.
(8) W szczególności, w obliczu specjalnego charakteru i przeznaczenia dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego, konieczne jest udzielenie informacji, dotyczących wartości energetycznej i podstawowych składników odżywczych, zawartych w tych środkach spożywczych.
(9) Szczególny charakter dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego, powinny być dostępne dodatkowe środki oprócz tych, które są zwykle dostępne władzom monitorującym, w celu ułatwienia efektywnego monitorowania tych produktów.
(10) Zgodnie z zasadą proporcjonalności, w celu osiągnięcia podstawowego celu zbliżenia ustawodawstw Państw Członkowskich, dotyczących środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, niezbędne i właściwe jest ustanowienie zasad, dotyczących środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego; dyrektywa niniejsza ogranicza się do tego co niezbędne aby osiągnąć cele realizowane zgodne z art. 3b akapit trzeci Traktatu.
(11) Środki przewidziane w niniejszej dyrektywie są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Środków Spożywczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DYREKTYWĘ:
(1) Dz.U. L 186 z 30.6.1989, str. 27.
(2) Dz.U. L 48 z 19.2.1997, str. 20.
(3) Dz.U. L 33 z 8.2.1979, str. 1.
(4) Dz.U. L 69 z 16.3.1999, str. 22.
- zmieniony przez art. 20 Aktu dotyczącego warunków przystąpienia do Unii Europejskiej Republiki Czeskiej, Republiki Estońskiej, Republiki Cypryjskiej, Republiki Łotewskiej, Republiki Litewskiej, Republiki Węgierskiej, Republiki Malty, Rzeczypospolitej Polskiej, Republiki Słowenii i Republiki Słowackiej oraz dostosowań w Traktatach stanowiących podstawę Unii Europejskiej (Dz.U.UE.L.03.236.33) z dniem 1 maja 2004 r.
- zmieniony przez art. 1 dyrektywy nr 2006/82/WE z dnia 23 października 2006 r. (Dz.U.UE.L.06.362.94) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 1 stycznia 2007 r.
- zmieniony przez art. 1 dyrektywy nr 2013/26/UE z dnia 8 lutego 2013 r. (Dz.U.UE.L.13.158.376) zmieniającej nin. dyrektywę z dniem 1 lipca 2013 r.