Decyzja wykonawcza 2023/1432 dotycząca przedłużenia działania podjętego przez niemiecki Urząd Federalny ds. Chemikaliów, polegającego na pozwoleniu na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego Biobor JF zgodnie rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
Dz.U.UE.L.2023.175.24
Akt indywidualnyDECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2023/1432
z dnia 7 lipca 2023 r.
dotycząca przedłużenia działania podjętego przez niemiecki Urząd Federalny ds. Chemikaliów, polegającego na pozwoleniu na udostępnianie na rynku i stosowanie produktu biobójczego Biobor JF zgodnie rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Jedynie tekst w języku niemieckim jest autentyczny)
(Dz.U.UE L z dnia 10 lipca 2023 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej, uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 55 ust. 1 akapit trzeci, a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 28 września 2022 r. niemiecki Urząd Federalny ds. Chemikaliów ("właściwy organ Niemiec") przyjął zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 decyzję zezwalającą na udostępnianie na rynku i stosowanie, od dnia 7 października 2022 r. do dnia 5 kwietnia 2023 r., przez użytkowników zawodowych produktu biobójczego Biobor JF do usuwania drobnoustrojów ze zbiorników paliwa i układów paliwowych statków powietrznych ("działanie"). Zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit drugi tego rozporządzenia właściwy organ Niemiec poinformował Komisję i właściwe organy pozostałych państw członkowskich o podjętym działaniu i jego uzasadnieniu.
(2) Zgodnie z informacjami przekazanymi przez właściwy organ Niemiec działanie było konieczne w celu ochrony zdrowia publicznego. Zanieczyszczenie mikrobiologiczne zbiorników paliwa i układów paliwowych statków powietrznych jest spowodowane przez mikroorganizmy, takie jak bakterie, pleśń i drożdże, które rozwijają się w odstanej wodzie i żywią się węglowodorami z paliwa na styku paliwa z wodą. Nieusuwanie zanieczyszczenia mikrobiologicznego ze zbiorników paliwa i układów paliwowych statku powietrznego może prowadzić do nieprawidłowego działania silnika statku powietrznego i zagrażać jego zdatności do lotu, zagrażając w ten sposób bezpieczeństwu pasażerów i załogi. Zapobieganie zanieczyszczeniu mikrobiologicznemu i postępowanie w przypadku jego wykrycia mają zatem kluczowe znaczenie dla uniknięcia problemów operacyjnych statków powietrznych.
(3) Biobor JF zawiera 2,2'-(1-metylotrimetylenodioksy)bis-(4-metylo-1,3,2-dioksaborinan) (numer CAS 2665-13-6) i 2,2'-oksybis-(4,4,6-trimetylo-1,3,2-dioksaborinan) (numer CAS 14697-50-8) jako substancje czynne. Biobor JF jest produktem biobójczym należącym do grupy produktowej 6 ("Środki do konserwacji produktów podczas przechowywania"), zgodnie z definicją w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012. 2,2'-(1-metylotrimetyleno- dioksy)bis-(4-metylo-1,3,2-dioksaborinan) i 2,2'-oksybis (4,4,6-trimetylo-1,3,2-dioksaborinan) nie zostały poddane ocenie pod kątem stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 6. Ponieważ substancje te nie są wymienione wśród kombinacji substancji/grupy produktowej zawartych w programie przeglądu w dniu 17 marca 2022 r. jak określono w załączniku II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 2 , nie są one uwzględnione w programie pracy, którego celem jest systematyczne badanie wszystkich istniejących substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych, o których mowa w rozporządzeniu (UE) nr 528/2012. W związku z tym art. 89 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 nie ma zastosowania do tych substancji czynnych i muszą one zostać poddane ocenie i zatwierdzeniu przed wydaniem pozwolenia również na poziomie krajowym na produkty biobójcze zawierające te substancje.
(4) W dniu 27 marca 2023 r. Komisja otrzymała od właściwego organu Niemiec uzasadniony wniosek o zezwolenie na przedłużenie działania zgodnie z art. 55 ust. 1 akapit trzeci rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Uzasadniony wniosek został złożony w związku z obawami, że bezpieczeństwo transportu lotniczego może być nadal zagrożone przez zanieczyszczenie mikrobiologiczne zbiorników paliwa i układów paliwowych statków powietrznych, oraz w związku z argumentem, że Biobor JF ma zasadnicze znaczenie dla zwalczania takiego zanieczyszczenia mikrobiologicznego.
(5) Zgodnie z informacjami przekazanymi przez właściwy organ Niemiec jedyny alternatywny produkt biobójczy zalecany przez producentów statków powietrznych i producentów silników statków powietrznych do usuwania zanieczyszczenia mikrobiologicznego (a mianowicie Kathon™ FP 1.5) wycofano z obrotu w marcu 2020 r. ze względu na stwierdzenie poważnych nieprawidłowości w działaniu silników statków powietrznych, które zauważono po zastosowaniu w nich tego produktu. Biobor JF jest zatem jedynym dostępnym produktem do tego zastosowania zalecanym przez producentów statków powietrznych i producentów silników statków powietrznych.
(6) Jak wskazał właściwy organ Niemiec, ręczne czyszczenie zbiorników paliwa jest możliwe tylko wtedy, gdy jest zgodne ze specyfikacjami producenta. Ręczne czyszczenie jest jednak często przeprowadzane w połączeniu z poddaniem działaniu produktu biobójczego, zgodnie z ustalonymi procedurami lotniczymi, oraz wymaga całkowitego usunięcia zanieczyszczonego paliwa lotniczego, a także uciążliwych pod względem fizycznym i psychicznym czynności w wąskim zbiorniku paliwa, przy zachowaniu licznych środków ostrożności. Należy zatem w miarę możliwości unikać ręcznego czyszczenia zbiorników paliwa.
(7) Zgodnie z informacjami, które otrzymała Komisja, producent Biobor JF przedsięwziął kroki, aby uzyskać pozwolenie na ten produkt. Oczekuje się, że wniosek o zatwierdzenie substancji czynnych zawartych w Biobor JF zostanie złożony w pierwszej połowie 2024 r. Zatwierdzenie substancji czynnych i ewentualne wydanie pozwolenia na produkt biobójczy stanowiłoby trwałe rozwiązanie na przyszłość, ale na zakończenie tych procedur potrzeba dużo czasu.
(8) Brak zwalczania zanieczyszczenia mikrobiologicznego zbiorników paliwa i układów paliwowych statków powietrznych może zagrażać bezpieczeństwu transportu lotniczego, a zagrożeniu temu nie można odpowiednio zapobiec poprzez zastosowanie innego produktu biobójczego lub innych środków. Należy zatem zezwolić właściwemu organowi Niemiec na przedłużenie działania.
(9) Ponieważ termin stosowania działania upłynął w dniu 5 kwietnia 2023 r., niniejsza decyzja powinna mieć zastosowanie z mocą wsteczną.
(10) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ: