Decyzja wykonawcza 2023/1212 odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87701, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2023.159.106

Akt indywidualny

Wersja od: 22 czerwca 2023 r.

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2023/1212

z dnia 21 czerwca 2023 r.

odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87701, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

(notyfikowana jako dokument nr C(2023) 3944)

(Jedynie tekst w języku niderlandzkim jest autentyczny)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Dz.U.UE L z dnia 22 czerwca 2023 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy ¹ , w szczególności jego art. 11 ust. 3 oraz art. 23 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Decyzją wykonawczą Komisji 2012/83/UE ²  zezwolono na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87701, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych. Zezwolenie obejmowało również wprowadzenie do obrotu produktów innych niż żywność i pasza, zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87701 lub z niej się składających, do takich samych zastosowań jak każda inna soja, z wyjątkiem uprawy.

(2) W dniu 18 grudnia 2020 r. przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BV, z siedzibą w Belgii, zwróciło się do Komisji w imieniu Bayer CropScience LP z siedzibą w Stanach Zjednoczonych, zgodnie z art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, z wnioskiem o odnowienie tego zezwolenia.

(3) W dniu 15 listopada 2022 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") wydał pozytywną opinię naukową ³ . Uznał on, że w odniesieniu do wniosku o odnowienie zezwolenia nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń lub zmian w zakresie narażenia ani nie pojawiły się żadne nowe wątpliwości natury naukowej, które wpływałyby na zmianę wniosków z pierwotnej oceny ryzyka dotyczącej genetycznie zmodyfikowanej soi MON 87701, przyjętej przez Urząd w 2011 r. ⁴

(4) W swojej opinii naukowej Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(5) Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

(6) Biorąc pod uwagę powyższe wnioski, należy odnowić zezwolenie na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87701, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych oraz produktów ją zawierających lub składających się z niej, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

(7) Zmodyfikowanej genetycznie soi MON 87701 został przypisany niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 ⁵ , w kontekście jej pierwotnego zezwolenia udzielonego decyzją wykonawczą 2012/83/UE. Ten niepowtarzalny identyfikator należy w dalszym ciągu stosować.

(8) Nie wydają się konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymagania ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady ⁶ . Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie soję MON 87701 lub składających się z niej w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety takich produktów, z wyjątkiem żywności i składników żywności, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że nie są one przeznaczone do uprawy.

(9) Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE ⁷ .

(10) Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87701, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(11) Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(12) Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady ⁸ .

(13) Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Organizm genetycznie zmodyfikowany i niepowtarzalny identyfikator

Genetycznie zmodyfikowana soja (Glycine max) MON 87701, określona w załączniku, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator MON-87701-2, jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.

Artykuł  2

Odnowienie zezwolenia

Odnawia się zezwolenie na wprowadzenie do obrotu następujących produktów w odniesieniu do:

a) żywności i składników żywności zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON-87701-2, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych;

b) paszy zawierającej genetycznie zmodyfikowaną soję MON-87701-2, składającej się z niej lub z niej wyprodukowanej;

c) produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON-87701-2 lub z niej się składających, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.

Artykuł  3

Etykietowanie

1. Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, "nazwą organizmu" jest "soja".

2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję, o której mowa w art. 1, lub z niej się składających, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot "nieprzeznaczone do uprawy".

Artykuł  4

Metoda wykrywania

W celu wykrywania genetycznie zmodyfikowanej soi MON-87701-2 stosuje się metodę określoną w lit. d) załącznika.

Artykuł  5

Plan monitorowania skutków dla środowiska

1. Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.

2. Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie z formatem określonym w decyzji 2009/770/WE.

Artykuł  6

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł  7

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Bayer CropScience LP, Stany Zjednoczone, reprezentowane w Unii przez przedsiębiorstwo Bayer Agriculture BV.

Artykuł  8

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł  9

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Bayer CropScience LP, 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stany Zjednoczone, reprezentowanego w Unii przez Bayer Agriculture BV, Haven 627, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia.

Sporządzono w Brukseli dnia 21 czerwca 2023 r.

ZAŁĄCZNIK

a) Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

Nazwa: Bayer CropScience LP

Adres: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stany Zjednoczone,

reprezentowany w Unii przez: Bayer Agriculture BV, Haven 627, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia.

b) Opis i specyfikacja produktów:

1) żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję MON-87701-2, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

2) pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną soję MON-87701-2, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

3) produkty zawierające zmodyfikowaną genetycznie soję MON-87701-2 lub składające się z niej, do zastosowań innych niż przewidziane w pkt 1 i 2, z wyjątkiem uprawy.

Genetycznie zmodyfikowana soja MON-87701-2 wykazuje ekspresję genu cry1Ac, nadającego odporność na niektóre agrofagi z rzędu motyli.

c) Etykietowanie:

1) Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, "nazwą organizmu" jest "soja".

2) Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON-87701-2, z wyjątkiem produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1, zamieszcza się zwrot "nieprzezna- czone do uprawy".

d) Metoda wykrywania:

1) specyficzna dla danej modyfikacji metoda ilościowego oznaczania genetycznie zmodyfikowanej soi MON- 87701-2 z zastosowaniem łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym;

2) zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod adresem http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

3) materiał referencyjny: AOCS 0809-A i AOCS 0906-2 dla niezmodyfikowanego genetycznie odpowiednika, dostępny za pośrednictwem strony internetowej American Oil Chemists Society (AOCS) pod adresem: https:// www.aocs.org/crm.

e) Niepowtarzalny identyfikator:

MON-87701-2

f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

[Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].

g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:

Brak.

h) Plan monitorowania skutków dla środowiska:

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE ⁹ .

[Odsyłacz: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]

i) Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu:

Brak.

Uwaga: Z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępniane publicznie w drodze aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

¹ Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

² Decyzja wykonawcza Komisji 2012/83/UE z dnia 10 lutego 2012 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87701 (MON-87701-2), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 40 z 14.2.2012, s. 18).

³ Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2022 r. "Scientific opinion on the assessment of genetically modified soybean MON 87701 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA- GMO-RX-021)" (Opinia naukowa dotycząca oceny genetycznie zmodyfikowanej soi MON 87701 w celu odnowienia zezwolenia na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (wniosek EFSA-GMO-RX-021)). Dziennik EFSA 2022;20(12):7683, 12 s.; https://doi. org/10.2903/j.efsa.2022.7683.

⁴ Panel EFSA ds. GMO, 2011. "Scientific Opinion on application (EFSA-GMO-BE-2010-79) for the placing on the market of insect resistant genetically modified soybean MON 87701 for food and feed uses, import and processing under Regulation (EC) No 1829/2003 from Monsanto" (Opinia naukowa dotycząca przedłożonego przez przedsiębiorstwo Monsanto wniosku (EFSA-GMO-BE-2010-79) o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu odpornej na owady genetycznie zmodyfikowanej soi MON 87701 z przeznaczeniem na żywność i pasze oraz na jej przywóz i przetwarzanie na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003). Dziennik EFSA 2011;9(7):2309, 31 s.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2011.2309.

⁵ Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

⁶ Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

⁷ Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).

⁸ Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).

⁹ Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).