Decyzja wykonawcza 2023/1210 odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę 281-24-236 × 3006-210-23, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2023.159.94

Akt indywidualny

Wersja od: 22 czerwca 2023 r.

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2023/1210

z dnia 21 czerwca 2023 r.

odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę 281-24-236 * 3006-210-23, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych

(notyfikowana jako dokument nr C(2023) 3940)

(Jedynie teksty w języku francuskim i niderlandzkim są autentyczne)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Dz.U.UE L z dnia 22 czerwca 2023 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy ¹ , w szczególności jego art. 11 ust. 3 i art. 23 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Decyzją Komisji 2011/891/UE ²  zezwolono na wprowadzanie do obrotu żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę 281-24-236 * 3006-210-23, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych. Zezwolenie to objęło również wprowadzenie do obrotu produktów innych niż żywność i pasza zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę 281-24-236 * 3006-210-23 lub składających się z niej, do takich samych zastosowań jak każda inna bawełna z wyjątkiem uprawy.

(2) W dniu 16 listopada 2020 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences Distribution S.A.S., z siedzibą we Francji, zwróciło się w imieniu przedsiębiorstwa Dow AgroSciences LLC, z siedzibą w Stanach Zjednoczonych, do Komisji z wnioskiem o odnowienie tego zezwolenia, zgodnie z art. 11 ust. 2 i art. 23 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(3) Pismem z dnia 22 marca 2021 r. przedsiębiorstwo Corteva Agriscience LLC z siedzibą w Stanach Zjednoczonych poinformowało Komisję, że z dniem 1 stycznia 2021 r. przedsiębiorstwo Dow AgroSciences LLC zmieniło nazwę na Corteva Agriscience LLC. Pismem tym przedsiębiorstwo Corteva Agriscience LLC poinformowało Komisję, że od dnia 22 marca 2021 r. jego przedstawicielem w Unii jest przedsiębiorstwo Corteva Agriscience Belgium BV z siedzibą w Belgii.

(4) W dniu 10 listopada 2022 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("Urząd") wydał pozytywną opinię naukową ³  zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Uznał on, że w odniesieniu do wniosku o odnowienie zezwolenia nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń lub zmian w zakresie narażenia ani nie pojawiły się żadne nowe wątpliwości natury naukowej, które wpływałyby na zmianę wniosków z pierwotnej oceny ryzyka dotyczącej genetycznie zmodyfikowanej bawełny 281-24-236 * 3006-210-23, którą to ocenę Urząd przyjął w 2010 r. ⁴ .

(5) W swojej opinii naukowej Urząd rozpatrzył wszystkie pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(6) Urząd uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów.

(7) Biorąc pod uwagę powyższe wnioski, należy odnowić zezwolenie na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę 281-24-236 x 3006-210-23, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych oraz produktów ją zawierających lub składających się z niej, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.

(8) Genetycznie zmodyfikowanej bawełnie 281-24-236 x 3006-210-23 został przypisany niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 ⁵ , w kontekście pierwotnego zezwolenia jej dotyczącego, udzielonego decyzją 2011/891/UE. Ten niepowtarzalny identyfikator należy w dalszym ciągu stosować.

(9) Nie wydają się konieczne żadne szczegółowe wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymagania ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady ⁶ . Aby zapewnić jednak, by wykorzystanie produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę 281-24-236 x 3006-210-23 lub składających się z niej odbywało się w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety takich produktów, z wyjątkiem żywności i składników żywności, powinny zawierać wyraźne wskazanie, że produkty te nie są przeznaczone do uprawy.

(10) Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z wymogami określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE ⁷ .

(11) Opinia wydana przez Urząd nie uzasadnia nałożenia szczegółowych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu lub dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu dotyczących spożycia żywności i paszy zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę 281-24-236 x 3006-210-23, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, czy też szczegółowych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) i art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(12) Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na produkty, których dotyczy niniejsza decyzja, powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(13) Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady ⁸ .

(14) Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest niniejszy akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Organizm genetycznie zmodyfikowany i niepowtarzalny identyfikator

Genetycznie zmodyfikowana bawełna (Gossypium hirsutum L.) 281-24-236 x 3006-210-23, określona w załączniku do niniejszej decyzji, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator DAS-24236-5 x DAS-21023-5 zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 65/2004.

Artykuł  2

Odnowienie zezwolenia

Niniejszym odnawia się zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

a) żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną bawełnę DAS-24236-5 x DAS-21023-5, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

b) pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną bawełnę DAS-24236-5 x DAS-21023-5, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

c) produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną bawełnę DAS-24236-5 x DAS-21023-5 lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w lit. a) i b), z wyjątkiem uprawy.

Artykuł  3

Etykietowanie

1. Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, "nazwą organizmu" jest "bawełna".

2. Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę, o której mowa w art. 1, lub z niej się składających, z wyjątkiem produktów, o których mowa w art. 2 lit. a), zamieszcza się zwrot "nieprzeznaczone do uprawy".

Artykuł  4

Metoda wykrywania

W celu wykrywania genetycznie zmodyfikowanej bawełny DAS-24236-5 x DAS-21023-5 stosuje się metody określone w lit. d) załącznika.

Artykuł  5

Plan monitorowania skutków dla środowiska

1. Posiadacz zezwolenia zapewnia wdrożenie planu monitorowania skutków dla środowiska, określonego w lit. h) załącznika.

2. Posiadacz zezwolenia składa Komisji coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania zgodnie z formatem określonym w decyzji 2009/770/WE.

Artykuł  6

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł  7

Posiadacz zezwolenia

Posiadaczem zezwolenia jest przedsiębiorstwo Corteva Agriscience LLC, Stany Zjednoczone, reprezentowane w Unii przez Corteva Agriscience Belgium BV, Belgia.

Artykuł  8

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł  9

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do przedsiębiorstwa Corteva Agriscience LLC, 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Stany Zjednoczone, reprezentowanego w Unii przez Corteva Agriscience Belgium BV, Rue Montoyer 25, 1000 Bruksela, Belgia.

Sporządzono w Brukseli dnia 21 czerwca 2023 r.

ZAŁĄCZNIK

a) Wnioskodawca i posiadacz zezwolenia:

Nazwa: Corteva Agriscience LLC

Adres: 9330 Zionsville Road Indianapolis, Indiana 46268-1054, Stany Zjednoczone

reprezentowany w Unii przez: Corteva Agriscience Belgium BV, Rue Montoyer 25, 1000 Brussels, Belgia.

b) Opis i specyfikacja produktów

1) żywność i składniki żywności zawierające genetycznie zmodyfikowaną bawełnę DAS-24236-5 ^x DAS- 21023-5, składające się z niej lub z niej wyprodukowane;

2) pasza zawierająca genetycznie zmodyfikowaną bawełnę DAS-24236-5 * DAS-21023-5, składająca się z niej lub z niej wyprodukowana;

3) produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną bawełnę DAS-24236-5 * DAS-21023-5 lub z niej się składające, do zastosowań innych niż wymienione w pkt 1) i 2), z wyjątkiem uprawy.

Zmodyfikowana genetycznie bawełna DAS-24236-5 * DAS-21023-5 wykazuje ekspresję genów cry1AF i cry1Ac nadających odporność na niektóre szkodniki z rzędu Lepidoptera, oraz genu pat, stosowanego jako marker selekcyjny i nadającego tolerancję na herbicydy na bazie glufosynatu amonowego.

c) Etykietowanie:

1) Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003, "nazwą organizmu" jest "bawełna".

2) Na etykietach i w dokumentach dołączonych do produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę DAS-24236-5 * DAS-21023-5, z wyjątkiem produktów, o których mowa w lit. b) pkt 1, zamieszcza się zwrot "nieprzeznaczone do uprawy".

d) Metoda wykrywania:

1) specyficzna dla danej modyfikacji metoda ilościowego oznaczania genetycznie zmodyfikowanej bawełny DAS-24236-5 * DAS-21023-5 z zastosowaniem łańcuchowej reakcji polimerazy w czasie rzeczywistym;

2) zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod adresem http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

3) materiał referencyjny: ERM-BF422 jest dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://crm.jrc.ec.europa.eu/.

e) Niepowtarzalny identyfikator:

DAS-24236-5 * DAS-21023-5.

f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

[Identyfikator zapisu Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym: po ogłoszeniu publikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy].

g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:

Brak.

h) Plan monitorowania skutków dla środowiska:

Plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE ⁹ .

[Odsyłacz: plan opublikowany we wspólnotowym rejestrze genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy]

i) Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu:

Brak.

Uwaga: z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępniane publicznie w drodze aktualizacji wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

¹ Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

² Decyzja Komisji 2011/891/UE z dnia 22 grudnia 2011 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną bawełnę 281-24-236x3006-210-23 (DAS-24236-5x-DAS-21023-5), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 344 z 28.12.2011, s. 51).

³ Panel EFSA ds. GMO (panel EFSA ds. organizmów modyfikowanych genetycznie), 2022 r. "Scientific Opinion on the assessment of genetically modified cotton 281-24-236 * 3006-210-23 for renewal authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-019)" [Opinia naukowa dotycząca oceny genetycznie zmodyfikowanej bawełny 281-24-236 * 3006-210-23 w celu odnowienia zezwolenia na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (wniosek EFSA-GMO-RX-019)]. Dziennik EFSA 2022; 20(11):7587, 12 s.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2022.7587.

⁴ Panel EFSA ds. GMO, 2010. Opinia naukowa dotycząca złożonego przez przedsiębiorstwo Dow AgroSciences wniosku (EFSA-GMO- NL-2005-16) o zezwolenie na wprowadzenie do obrotu odpornej na owady genetycznie zmodyfikowanej bawełny (Gossypium hirsutum L.) 281-24-236 * 3006-210-23 do zastosowań w żywności i paszy oraz w celu przywozu i przetwarzania na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Dziennik EFSA 2010; 8(6):1644, 32 s.; https://doi.org/10.2903/j.efsa.2010.1644.

⁵ Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

⁶ Rozporządzenie (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczące możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniające dyrektywę 2001/18/WE (Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 24).

⁷ Decyzja Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiająca standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 275 z 21.10.2009, s. 9).

⁸ Rozporządzenie (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych (Dz.U. L 287 z 5.11.2003, s. 1).

⁹ Dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE z dnia 12 marca 2001 r. w sprawie zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie i uchylająca dyrektywę Rady 90/220/EWG (Dz.U. L 106 z 17.4.2001, s. 1).