Decyzja wykonawcza 2022/2327 niezatwierdzająca chloraminy B jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3, 4 i 5 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
Dz.U.UE.L.2022.307.271
Akt obowiązującyDECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2022/2327
z dnia 24 listopada 2022 r.
niezatwierdzająca chloraminy B jako substancji czynnej przeznaczonej do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3, 4 i 5 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 1 lit. b),
(1) Zgodnie z art. 11 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 2 wnioski o zatwierdzenie chloraminy B do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3, 4 i 5 (środki odkażające do użytku prywatnego i stosowane w sektorze zdrowia publicznego oraz inne produkty biobójcze, produkty biobój- cze przeznaczone do utrzymywania higieny weterynaryjnej, środki odkażające powierzchnie mające kontakt z żywnością i paszami, środki odkażające wodę pitną) opisane w załączniku V do tej dyrektywy, odpowiadające grupom produktowym 2, 3, 4 i 5 (środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt, higiena weterynaryjna, dziedzina żywności i pasz oraz woda przeznaczona do spożycia) opisane w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012, zostały przedłożone właściwemu organowi Republiki Czeskiej w dniu 25 października 2008 r.
(2) Zgodnie z art. 90 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wnioski złożone do celów dyrektywy 98/8/WE, w przypadku których państwa członkowskie nie zakończyły oceny zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE do dnia 1 września 2013 r., mają zostać ocenione przez właściwe organy zgodnie z przepisami tego rozporządzenia.
(3) W dniu 25 października 2021 r., podczas oceny substancji czynnej przez właściwy organ oceniający, wnioskodawca wycofał swoje wnioski i nie zwraca się już o zatwierdzenie chloraminy B jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3, 4 i 5.
(4) Chloramina B nie została uwzględniona w odniesieniu do grup produktowych 2, 3, 4 i 5 w załączniku II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 3 , w którym wymieniono kombinacje substancji czynnych/grup produktowych włączone do programu pracy, którego celem jest badanie istniejących biobójczych substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych. Produkty biobójcze należące do grup produktowych 2, 3, 4 i 5 zawierające chloraminę B nie są zatem objęte przepisami przejściowymi ustanowionymi w art. 89 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym nie mogą być udostępniane ani stosowane na rynku unijnym.
(5) Jednak zgodnie z przepisem przejściowym określonym w art. 94 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wyrób poddany działaniu produktu biobójczego lub wyrób, w którym celowo zawarty jest co najmniej jeden produkt biobójczy zawierający wyłącznie substancje czynne, które w dniu 1 września 2016 r. są w trakcie badania pod kątem danej grupy produktowej w programie prac, o których mowa w art. 89 ust. 1 tego rozporządzenia, lub w odniesieniu do których wniosek o zatwierdzenie dla danej grupy produktowej został złożony do powyższego dnia, lub zawierający wyłącznie kombinację takich substancji i substancji czynnych ujętych w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 9 ust. 2 tego rozporządzenia dla odpowiedniej grupy produktowej i odpowiedniego zastosowania lub wymienionych w załączniku I, może być wprowadzany do obrotu do dnia przypadającego 180 dni po podjęciu decyzji o niezatwierdzeniu jednej z substancji czynnych dla odpowiedniego zastosowania, jeżeli taka decyzja zostanie przyjęta po dniu 1 września 2016 r.
(6) Ponieważ wnioskodawca wycofał wnioski o zatwierdzenie chloraminy B do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3, 4 i 5, nie ma produktów biobójczych podlegających ocenie. W związku z tym właściwy organ nie sfinalizował sprawozdań z oceny, a Europejska Agencja Chemikaliów nie przygotowała żadnej opinii. Ponadto ponieważ nie ma produktów biobójczych należących do grup produktowych 2, 3, 4 i 5 zawierających chloraminę B, co do których można oczekiwać, że spełniają kryteria określone w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, warunki określone w art. 4 ust. 1 tego rozporządzenia nie są spełnione. Biorąc również pod uwagę potrzebę zapewnienia, aby wyroby poddane działaniu chloraminy B lub celowo zawierające chloraminę B w odniesieniu do grup produktowych 2, 3, 4 i 5 nie były już wprowadzane do obrotu w Unii, nie należy zatwierdzać chloraminy B do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 2, 3, 4 i 5.
(7) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ: