Decyzja wykonawcza 2022/2325 niezatwierdzająca 1,2-benzyloizotiazol-3(2H)-onu (BIT) jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 10 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
Dz.U.UE.L.2022.307.267
Akt obowiązującyDECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2022/2325
z dnia 24 listopada 2022 r.
niezatwierdzająca 1,2-benzyloizotiazol-3(2H)-onu (BIT) jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 10 zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 9 ust. 1 lit. b),
(1) Na podstawie art. 11 ust. 1 dyrektywy 98/8/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 2 22 grudnia 2009 r. przedłożono właściwemu organowi Hiszpanii wniosek o zatwierdzenie 1,2-benzyloizotiazol-3(2H)-onu (BIT) do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 10, "Środki konserwacji w dziedzinie murarstwa", opisanej w załączniku V do tej dyrektywy, odpowiadającej grupie produktowej 10, "Środki konserwujące do materiałów budowlanych", opisanej w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(2) Na podstawie art. 90 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wnioski złożone do celów dyrektywy 98/8/WE, w przypadku których państwa członkowskie nie zakończyły oceny zgodnie z art. 11 ust. 2 dyrektywy 98/8/WE do 1 września 2013 r., mają zostać ocenione przez właściwe organy zgodnie z przepisami tego rozporządzenia.
(3) 1 października 2019 r., podczas oceny substancji czynnej przez właściwy organ oceniający, wnioskodawca wycofał
swój wniosek i nie zwraca się już o zatwierdzenie BIT jako substancji czynnej do stosowania w produktach biobój- czych należących do grupy produktowej 10.
(4) BIT nie został uwzględniony w odniesieniu do grupy produktowej 10 w załączniku II do rozporządzenia delegowanego Komisji (UE) nr 1062/2014 3 , w którym wymieniono kombinacje substancji czynnych/grup produktowych włączone do programu pracy, którego celem jest badanie istniejących biobójczych substancji czynnych zawartych w produktach biobójczych. Produkty biobójcze należące do grupy produktowej 10 zawierające BIT nie są zatem objęte przepisami przejściowymi ustanowionymi w art. 89 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 i w związku z tym nie mogą być udostępniane ani stosowane na rynku unijnym.
(5) Jednak zgodnie z przepisem przejściowym określonym w art. 94 ust. 1 lit. a) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 wyrób poddany działaniu produktu biobójczego lub wyrób, w którym celowo zawarty jest co najmniej jeden produkt biobójczy zawierający wyłącznie substancje czynne, które w dniu 1 września 2016 r. są w trakcie badania pod kątem danej grupy produktowej w programie prac, o których mowa w art. 89 ust. 1 tego rozporządzenia, lub w odniesieniu do których wniosek o zatwierdzenie dla danej grupy produktowej został złożony do powyższego dnia, lub zawierający wyłącznie kombinację takich substancji i substancji czynnych ujętych w wykazie sporządzonym zgodnie z art. 9 ust. 2 tego rozporządzenia dla odpowiedniej grupy produktowej i odpowiedniego zastosowania lub wymienionych w załączniku I, może być wprowadzany do obrotu do dnia przypadającego 180 dni po podjęciu decyzji o niezatwierdzeniu jednej z substancji czynnych dla odpowiedniego zastosowania, jeżeli taka decyzja zostanie przyjęta po dniu 1 września 2016 r.
(6) Ponieważ wnioskodawca wycofał wniosek o zatwierdzenie BIT do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 10, nie ma produktu biobójczego, który wymagałby oceny. W związku z tym właściwy organ nie sfinalizował sprawozdania oceniającego, a Europejska Agencja Chemikaliów nie przygotowała opinii. Ponadto, ponieważ nie istnieje żaden produkt biobójczy należący do grupy produktowej 10 zawierający BIT, co do którego można oczekiwać, że spełnia kryteria określone w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, warunki ustanowione w art. 4 ust. 1 tego rozporządzenia nie są spełnione. Biorąc również pod uwagę konieczność zapewnienia, aby wyroby poddane działaniu BIT lub celowo zawierające BIT dla grupy produktowej 10 nie były już wprowadzane do obrotu w Unii, nie należy zatwierdzać BIT do stosowania w produktach biobójczych należących do grupy produktowej 10.
(7) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ: