Decyzja wykonawcza 2021/2174 w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu dotyczącego warunków pozwolenia na produkt biobójczy Konservan P40 zgodnie z art. 36 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
Dz.U.UE.L.2021.441.1
Akt obowiązującyDECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/2174
z dnia 3 grudnia 2021 r.
w sprawie nierozstrzygniętego sprzeciwu dotyczącego warunków pozwolenia na produkt biobójczy Konservan P40 zgodnie z art. 36 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Dz.U.UE L z dnia 9 grudnia 2021 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 36 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 24 kwietnia 2016 r. przedsiębiorstwo THOR GmbH ("wnioskodawca") przedłożyło właściwym organom kilku państw członkowskich wniosek o wzajemne uznanie równoległe pozwolenia na produkt biobójczy zgodnie z art. 34 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Przedmiotowy produkt biobójczy, zawierający permetrynę jako substancję czynną, jest przeznaczony do stosowania jako środek owadobójczy w produkcji odzieży i do nienadającej się do prania wełny używanej do wyrobu dywanów ("produkt biobójczy"). Referencyjnym państwem członkowskim odpowiedzialnym za ocenę wniosku, o której mowa w art. 34 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, jest Francja.
(2) W dniu 1 sierpnia 2019 r. Belgia, na podstawie art. 35 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, zgłosiła sprzeciw do grupy koordynacyjnej ustanowionej na mocy art. 35 ust. 1 tego rozporządzenia, wskazując, że produkt biobójczy nie spełnia warunków określonych w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) tego rozporządzenia. W dniu 5 sierpnia 2019 r. sekretariat grupy koordynacyjnej wezwał pozostałe państwa członkowskie i wnioskodawcę do przedstawienia uwag na piśmie na temat wspomnianej kwestii. Sprawa została omówiona w ramach grupy koordynacyjnej w dniach 16 i 26 września 2019 r.
(3) Belgia uznała, że wskaźnik migracji permetryny zastosowany przez Francję w ocenie narażenia zdrowia ludzi nie jest odpowiedni. Zdaniem Belgii wskaźnik migracji powinien wynosić 1 %, jak uzgodniono w sprawozdaniu z oceny sporządzonym w ramach zatwierdzania permetryny 2 , zamiast 0,1 % zastosowanego przez Francję. W następstwie dyskusji, które miały miejsce w ramach grupy koordynacyjnej, Francja zaproponowała zastosowanie wartości wchłaniania przez skórę wynoszącej 3 %, jak uzgodniono w sprawozdaniu z oceny sporządzonym w ramach zatwierdzania permetryny, natomiast Belgia uznała, że wartość ta nie jest odpowiednia i że zamiast tego należy zastosować standardową wartość 75 % określoną w wytycznych Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności ("EFSA").
(4) Ponieważ w ramach grupy koordynacyjnej nie osiągnięto porozumienia, w dniu 28 października 2019 r., na podstawie art. 36 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Francja skierowała nierozstrzygnięty sprzeciw do Komisji. Francja przedłożyła przy tym Komisji szczegółowe zestawienie kwestii, co do których państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz przyczyny ich różnicy zdań. Zestawienie to przekazano zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy.
(5) W dniu 4 marca 2021 r. Komisja zwróciła się do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("ECHA") o opinię w tej sprawie zgodnie z art. 36 ust. 1 i art. 38 rozporządzenia (UE) nr 528/2012. ECHA została poproszona o wskazanie, jaki wskaźnik migracji i jaka wartość wchłaniania przez skórę powinny być stosowane w ocenie narażenia zdrowia ludzi w odniesieniu do różnych przewidywanych zastosowań wyrobów poddanych działaniu produktu biobójczego, oraz czy zastosowanie tych wartości pozwala stwierdzić, że produkt biobójczy nie powoduje niedopuszczalnego działania na zdrowie ludzi.
(6) Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinię 3 w dniu 17 czerwca 2021 r.
(7) Zdaniem ECHA odpowiedni wskaźnik migracji dla odzieży poddanej działaniu permetryny wynosi 1 %, a w przypadku dywanów wełnianych poddanych działaniu permetryny - 0,5 %. W przypadku wchłaniania przez skórę per- metryny odpowiednią wartością jest standardowa wartość 50 % zalecana przez EFSA dla produktów na bazie wody 4 .
(8) Zdaniem ECHA warunki określone w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) rozporządzenia (UE) nr 528/2012 są spełnione w przypadku stosowania produktu biobójczego do dywanów wełnianych, natomiast w przypadku stosowania do odzieży warunki te są spełnione, jeżeli produkt biobójczy nie jest stosowany do produkcji odzieży przeznaczonej dla ogółu społeczeństwa.
(9) W związku z tym, w świetle opinii ECHA, Komisja uznaje, że produkt biobójczy spełnia warunki określone w art. 19 ust. 1 lit. b) ppkt (iii) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, jeżeli produkt biobójczy nie jest stosowany do produkcji odzieży przeznaczonej dla ogółu społeczeństwa.
(10) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
| W imieniu Komisji | |
| Stella KYRIAKIDES | |
| Członek Komisji |