Decyzja wykonawcza 2021/1195 w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, opracowanych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746
Dz.U.UE.L.2021.258.50
Akt obowiązującyDECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/1195
z dnia 19 lipca 2021 r.
w sprawie norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro, opracowanych na potrzeby rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 1025/2012 z dnia 25 października 2012 r. w sprawie normalizacji europejskiej, zmieniające dyrektywy Rady 89/686/EWG i 93/15/EWG oraz dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 94/9/WE, 94/25/WE, 95/16/WE, 97/23/WE, 98/34/WE, 2004/22/WE, 2007/23/WE, 2009/23/WE i 2009/105/WE oraz uchylające decyzję Rady 87/95/EWG i decyzję Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1673/2006/WE 1 , w szczególności jego art. 10 ust. 6,
(1) Zgodnie z art. 8 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/746 2 przyjmuje się, że wyroby zgodne z odpowiednimi normami zharmonizowanymi lub odpowiednimi częściami takich norm, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, są zgodne z wymogami tego rozporządzenia w zakresie objętym tymi normami lub ich częściami.
(2) Decyzją wykonawczą Komisji C(2021) 2406 3 Komisja zwróciła się do Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego (CEN) i Europejskiego Komitetu Normalizacyjnego Elektrotechniki (CENELEC) z wnioskiem o dokonanie przeglądu istniejących norm zharmonizowanych dotyczących wyrobów medycznych do diagnostyki in vitro opracowanych na potrzeby dyrektywy 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 4 oraz o opracowanie nowych norm zharmonizowanych na potrzeby rozporządzenia (UE) 2017/746.
(3) Na podstawie wniosku określonego w decyzji wykonawczej C(2021) 2406 CEN dokonał przeglądu istniejących norm zharmonizowanych EN ISO 11135:2014, EN ISO 11137-1:2015, EN ISO 11737-2:2009 i EN ISO 25424:2011w celu uwzględnienia najnowszego postępu naukowo-technicznego oraz dostosowania ich do odpowiednich wymogów rozporządzenia (UE) 2017/746. Doprowadziło to do przyjęcia nowych norm zharmonizowanych EN ISO 11737-2:2020 i EN ISO 25424:2019 oraz poprawek: od EN ISO 11135:2014/A1:2019 do EN ISO 11135:2014 i od EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 do EN ISO 11137-1:2015.
(4) Komisja wspólnie z CEN oceniła, czy normy zharmonizowane opracowane i poddane przeglądowi przez CEN są zgodne z wnioskiem zawartym w decyzji wykonawczej C(2021) 2406.
(5) Normy zharmonizowane EN ISO 11737-2:2020 i EN ISO 25424:2019 oraz poprawki: od EN ISO 11135:2014/ A1:2019 do EN ISO 11135:2014 i od EN ISO 11137-1:2015/A2:2019 do EN ISO 11137-1:2015 spełniają wymogi, które mają uwzględniać i które są określone w rozporządzeniu (UE) 2017/746. Odniesienia do tych norm należy zatem opublikować w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(6) Zgodność z normą zharmonizowaną stanowi podstawę do domniemania zgodności z odpowiednimi zasadniczymi wymaganiami określonymi w unijnym prawodawstwie harmonizacyjnym od dnia publikacji odniesienia do takiej normy w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej. Niniejsza decyzja powinna zatem wejść w życie z dniem jej opublikowania,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
W imieniu Komisji | |
Ursula VON DER LEYEN | |
Przewodnicząca |
- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2022/15 z dnia 6 stycznia 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.4.16) zmieniającej nin. decyzję z dniem 7 stycznia 2022 r.
- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2022/729 z dnia 11 maja 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.135.31) zmieniającej nin. decyzję z dniem 7 stycznia 2022 r.
- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2022/729 z dnia 11 maja 2022 r. (Dz.U.UE.L.2022.135.31) zmieniającej nin. decyzję z dniem 12 maja 2022 r.
- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2023/1411 z dnia 4 lipca 2023 r. (Dz.U.UE.L.2023.170.105) zmieniającej nin. decyzję z dniem 5 lipca 2023 r.
- zmieniony przez art. 1 decyzji nr 2024/817 z dnia 6 marca 2024 r. (Dz.U.UE.L.2024.817) zmieniającej nin. decyzję z dniem 8 marca 2024 r.