Decyzja wykonawcza 2021/1126 ustanawiająca równoważność zaświadczeń COVID-19 wydawanych przez Szwajcarię z zaświadczeniami wydawanymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953
Dz.U.UE.L.2021.243.49
Akt obowiązującyDECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2021/1126
z dnia 8 lipca 2021 r.
ustanawiająca równoważność zaświadczeń COVID-19 wydawanych przez Szwajcarię z zaświadczeniami wydawanymi zgodnie z rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2021/953 z dnia 14 czerwca 2021 r. w sprawie ram wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19 1 , w szczególności jego art. 3 ust. 10,
(1) Rozporządzenie (UE) 2021/953 określa ramy wydawania, weryfikowania i uznawania interoperacyjnych zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19 (unijne cyfrowe zaświadczenie COVID) w celu ułatwienia ich posiadaczom korzystania z prawa do swobodnego przemieszczania się w czasie pandemii COVID-19. Wyżej wspomniane rozporządzenie przyczynia się również do ułatwienia stopniowego znoszenia ograniczeń swobodnego przemieszczania się wprowadzonych przez państwa członkowskie, zgodnie z prawem Unii, w celu ograniczenia rozprzestrzeniania się SARS-CoV-2, w skoordynowany sposób.
(2) Obywatele Unii i obywatele Szwajcarii korzystają, na zasadzie wzajemności, z prawa wjazdu i pobytu na podstawie Umowy między Wspólnotą Europejską i jej państwami członkowskimi, z jednej strony, a Konfederacją Szwajcarską, z drugiej strony, w sprawie swobodnego przepływu osób 2 (zwanej dalej "umową o swobodnym przepływie osób"). W art. 5 ust. 1 załącznika I do umowy o swobodnym przepływie osób przewidziano możliwość ograniczenia swobodnego przemieszczania się ze względu na zdrowie publiczne, jednak umowa ta nie zawiera mechanizmu włączania aktów Unii. Szwajcaria jest zatem objęta uprawnieniem określonym w art. 3 ust. 10 rozporządzenia (UE) 2021/953.
(3) W dniu 4 czerwca 2021 r. Szwajcaria przyjęła rozporządzenie w sprawie zaświadczeń COVID-19 3 ("szwajcarskie rozporządzenie w sprawie zaświadczeń COVID-19"), które stanowi podstawę prawną do wydawania zaświadczeń o szczepieniu, o wyniku testu i o powrocie do zdrowia w związku z COVID-19.
(4) W dniu 23 czerwca 2021 r. Szwajcaria poinformowała Komisję, że wydaje interoperacyjne zaświadczenia o szczepieniu wyłącznie w odniesieniu do szczepionek przeciwko COVID-19 dopuszczonych w Szwajcarii. Obecnie są to szczepionki przeciwko COVID-19 Comirnaty, Moderna i Janssen, które odpowiadają szczepionkom przeciwko COVID-19 objętym art. 5 ust. 5 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) 2021/953. Ponadto Szwajcaria poinformowała Komisję, że wydaje zaświadczenia o szczepieniu przeciwko COVID-19 po podaniu każdej dawki i wyraźnie wskazuje, czy cykl szczepienia został zakończony.
(5) Szwajcaria poinformowała również Komisję, że będzie wydawać interoperacyjne zaświadczenia o wyniku testu wyłącznie w odniesieniu do testów z wykorzystaniem amplifikacji kwasu nukleinowego lub szybkich testów antygenowych wymienionych we wspólnym i zaktualizowanym wykazie szybkich testów antygenowych na COVID-19 uzgodnionym przez Komitet ds. Bezpieczeństwa Zdrowia ustanowiony w art. 17 decyzji Parlamentu Europejskiego i Rady nr 1082/2013/UE 4 , na podstawie zalecenia Rady z dnia 21 stycznia 2021 r. 5 .
(6) Ponadto Szwajcaria poinformowała Komisję, że wydaje interoperacyjne zaświadczenia o powrocie do zdrowia najwcześniej 11 dni po przeprowadzeniu testu, który dał wynik dodatni, ważne nie dłużej niż 180 dni.
(7) Szwajcaria poinformowała również Komisję, że jej system wydawania zaświadczeń COVID-19, który jest zgodny ze szwajcarskim rozporządzeniem w sprawie zaświadczeń COVID-19, jest zgodny ze specyfikacjami technicznymi określonymi w decyzji wykonawczej Komisji (UE) 2021/1073 6 .
(8) W dniu 9 czerwca 2021 r. Komisja przeprowadziła testy techniczne, które wykazały, że weryfikacja przez państwa członkowskie zaświadczeń COVID-19, wydanych przez Szwajcarię zgodnie ze szwajcarskim rozporządzeniem w sprawie zaświadczeń COVID-19, za pomocą ram zaufania ustanowionych na podstawie rozporządzenia (UE) 2021/953, jest technicznie możliwa.
(9) W dniu 23 czerwca 2021 r. Szwajcaria przedstawiła również formalne gwarancje, że będzie uznawać zaświadczenia wydawane przez państwa członkowskie zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/953.
(10) W szczególności Szwajcaria poinformowała Komisję, że jeżeli będzie uznawać dowód szczepienia w celu zwolnienia z ograniczeń swobodnego przemieszczania się wprowadzonych zgodnie umową o swobodnym przepływie osób, aby ograniczyć rozprzestrzenianie się SARS-CoV-2, będzie również uznawać, na tych samych warunkach, zaświadczenia o szczepieniu wydane przez państwa członkowskie Unii zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/953 w odniesieniu do szczepionki przeciwko COVID-19, dla której wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004 Parlamentu Europejskiego i Rady 7 . Szwajcaria może również uznawać, w tym samym celu, zaświadczenia o szczepieniu wydane przez państwa członkowskie zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/953 w odniesieniu do szczepionki przeciwko COVID-19, dla której właściwy organ danego państwa członkowskiego wydał pozwolenie na dopuszczenie do obrotu na podstawie dyrektywy 2001/83/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 8 , szczepionki przeciwko COVID-19, której dystrybucję dopuszczono tymczasowo zgodnie z art. 5 ust. 2 tej dyrektywy, lub szczepionki przeciwko COVID-19, w odniesieniu do której przeprowadzono procedurę WHO dotyczącą nadzwyczajnego pozwolenia na stosowanie. Jeżeli Szwajcaria uznaje zaświadczenia o szczepieniu w odniesieniu do takiej szczepionki przeciwko COVID-19, będzie również uznawać, na tych samych warunkach, zaświadczenia o szczepieniu wydane przez państwa członkowskie zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/953 w odniesieniu do tej samej szczepionki przeciwko COVID-19.
(11) Ponadto Szwajcaria poinformowała Komisję, że jeżeli będzie wymagać przedstawienia dowodu wykonania testu w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 w celu zwolnienia z ograniczeń swobodnego przemieszczania się wprowadzonych zgodnie z umową o swobodnym przepływie osób i z uwzględnieniem szczególnej sytuacji społeczności trans- granicznych, aby ograniczyć rozprzestrzenianie się SARS-CoV-2, będzie również uznawać, na tych samych warunkach, zaświadczenia o wyniku testu wskazujące ujemny wynik testu wydane przez państwa członkowskie zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/953.
(12) Szwajcaria poinformowała również Komisję, że jeżeli uznaje dowód powrotu do zdrowia po przebytej infekcji SARS-CoV-2 w celu zwolnienia z ograniczeń swobodnego przemieszczania się, wprowadzonych zgodnie z umową o swobodnym przepływie osób, aby ograniczyć rozprzestrzenianie się SARS-CoV-2, będzie uznawać, na tych samych warunkach, zaświadczenia o powrocie do zdrowia wydane przez państwa członkowskie zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/953.
(13) Jednocześnie w dniu 9 czerwca 2021 r. test techniczny wykazał, że weryfikacja przez Szwajcarię unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID wydawanych przez państwa członkowskie, z wykorzystaniem ram zaufania ustanowionych na podstawie rozporządzenia (UE) 2021/953, jest technicznie możliwa.
(14) Występują zatem elementy niezbędne do stwierdzenia, że zaświadczenia COVID-19 wydawane przez Szwajcarię zgodnie ze szwajcarskim rozporządzeniem w sprawie zaświadczeń COVID-19 należy traktować jako równoważne z zaświadczeniami wydawanymi zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2021/953.
(15) W związku z tym zaświadczenia COVID-19 wydawane przez Szwajcarię zgodnie ze szwajcarskim rozporządzeniem w sprawie zaświadczeń COVID-19 powinny być uznawane na warunkach, o których mowa w art. 5 ust. 5, art. 6 ust. 5 i art. 7 ust. 8 rozporządzenia (UE) 2021/953. W związku z tym, jeżeli państwa członkowskie uznają dowód szczepienia, powrotu do zdrowia po przebytej infekcji SARS-CoV-2 lub wykonania testu w kierunku zakażenia SARS-CoV-2 w celu zwolnienia z ograniczeń swobodnego przemieszczania się wprowadzonych, aby ograniczyć rozprzestrzenianie się SARS-CoV-2, mają one również uznawać, na tych samych warunkach, zaświadczenia o szczepieniu w odniesieniu do szczepionki przeciwko COVID-19, dla której wydano pozwolenie na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004, zaświadczenia o powrocie do zdrowia lub zaświadczenia o wyniku testu wskazujące ujemny wynik testu, wydane przez Szwajcarię zgodnie ze szwajcarskim rozporządzeniem w sprawie zaświadczeń COVID-19. Państwa członkowskie mogą również uznawać, w tym samym celu, zaświadczenia o szczepieniu wydane przez Szwajcarię zgodnie ze szwajcarskim rozporządzeniem w sprawie zaświadczeń COVID-19 w odniesieniu do szczepionki przeciwko COVID-19, dla której pozwolenie na dopuszczenie do obrotu wydał właściwy organ Szwajcarii, ale dla której nie wydano pozwolenia na dopuszczenie do obrotu zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 726/2004.
(16) W celu ochrony interesów Unii, w szczególności w dziedzinie zdrowia publicznego, Komisja może skorzystać ze swoich uprawnień do zawieszenia lub uchylenia niniejszej decyzji, jeżeli warunki określone w art. 3 ust. 10 rozporządzenia (UE) 2021/953 nie są już spełniane.
(17) Aby niniejsza decyzja mogła wejść w życie, Szwajcaria powinna zostać włączona do ram zaufania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID ustanowionych rozporządzeniem (UE) 2021/953.
(18) W związku z potrzebą jak najszybszego włączenia Szwajcarii do ram zaufania unijnych cyfrowych zaświadczeń COVID, ustanowionych rozporządzeniem (UE) 2021/953, niniejsza decyzja powinna wejść w życie z dniem jej opublikowania w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.
(19) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu ustanowionego na mocy art. 14 rozporządzenia (UE) 2021/953,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
| W imieniu Komisji | |
| Ursula VON DER LEYEN | |
| Przewodnicząca |