Decyzja wykonawcza 2019/1765 ustanawiająca zasady utworzenia sieci organów krajowych odpowiedzialnych za e-zdrowie, zarządzania tą siecią i jej funkcjonowania oraz uchylająca decyzję wykonawczą 2011/890/UE
Dz.U.UE.L.2019.270.83
Akt obowiązującyDECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/1765
z dnia 22 października 2019 r.
ustanawiająca zasady utworzenia sieci organów krajowych odpowiedzialnych za e-zdrowie, zarządzania tą siecią i jej funkcjonowania oraz uchylająca decyzję wykonawczą 2011/890/UE
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Dz.U.UE L z dnia 24 października 2019 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę Parlamentu Europejskiego i Rady 2011/24/UE z dnia 9 marca 2011 r. w sprawie stosowania praw pacjentów w transgranicznej opiece zdrowotnej 1 , w szczególności jej art. 14 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Zgodnie z art. 14 dyrektywy 2011/24/UE do zadań Unii należy wspieranie i ułatwianie współpracy oraz wymiany informacji między państwami członkowskimi działającymi w ramach dobrowolnej sieci skupiającej wyznaczone przez państwa członkowskie organy krajowe odpowiedzialne za e-zdrowie ("sieć e-zdrowie").
(2) W decyzji wykonawczej Komisji 2011/890/UE 2 ustanowiono zasady utworzenia sieci e-zdrowie, zarządzania tą siecią i jej funkcjonowania.
(3) Decyzja ta nie zapewnia obecnie odpowiednich zasad w odniesieniu do pewnych aspektów niezbędnych do dostatecznie przejrzystego funkcjonowania sieci e-zdrowie, a w szczególności zasad dotyczących roli sieci e-zdrowie i Komisji w odniesieniu do europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia w zakresie transgranicznych usług informacyjnych w dziedzinie e-zdrowia, a także nowych wymogów dotyczących ochrony danych na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 ("ogólne rozporządzenie o ochronie danych") 3 oraz rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2018/1725 4 .
(4) Przejrzyste zarządzanie siecią e-zdrowie należy zapewnić, określając zasady członkostwa w sieci e-zdrowie oraz zasady rezygnacji z tego członkostwa. Ponieważ uczestnictwo w sieci e-zdrowie jest dobrowolne, państwa członkowskie powinny mieć zawsze możliwość dołączenia do tej sieci. Ze względów organizacyjnych państwa członkowskie, które chcą uczestniczyć w sieci, powinny z wyprzedzeniem powiadomić o tym Komisję.
(5) Łączność elektroniczna stanowi odpowiedni środek szybkiej i niezawodnej wymiany danych między państwami członkowskimi uczestniczącymi w sieci e-zdrowie. W obszarze tym nastąpiły istotne zmiany. W szczególności w celu ułatwienia interoperacyjności europejskich systemów e-zdrowia europejską infrastrukturę usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia w zakresie transgranicznych usług informacyjnych w dziedzinie e-zdrowia opracowały te państwa członkowskie uczestniczące w sieci e-zdrowie, które postanowiły rozwijać współpracę w tym obszarze, przy wsparciu ze strony Komisji; infrastruktura ta stanowi narzędzie informatyczne służące do wymiany danych dotyczących zdrowia w ramach programu dotyczącego instrumentu "Łącząc Europę" 5 . Zmiany te powinny zostać odzwierciedlone w niniejszej decyzji. Ponadto, jak podkreślono w komunikacie Komisji z dnia 25 kwietnia 2018 r. w sprawie umożliwienia transformacji cyfrowej opieki zdrowotnej i społecznej na jednolitym rynku cyfrowym; wzmacniania pozycji obywateli i budowania zdrowszego społeczeństwa 6 , należy sprecyzować odpowiednią rolę uczestniczących państw członkowskich i Komisji w odniesieniu do funkcjonowania europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia w zakresie transgranicznych usług informacyjnych w dziedzinie e-zdrowia.
(6) Rolą europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia w zakresie transgranicznych usług informacyjnych w dziedzinie e-zdrowia powinno być ułatwianie transgranicznej wymiany danych dotyczących zdrowia między państwami członkowskimi uczestniczącymi w sieci e-zdrowie, jak uznano w konkluzjach Rady z 2017 r. w sprawie zdrowia w społeczeństwie cyfrowym 7 , m.in. danych pacjentów figurujących na e-receptach oraz w kartotekach pacjentów, a ostatecznie także rozszerzenie zakresu wymiany danych, tak by obejmowała ona wymianę elektronicznej dokumentacji medycznej, jak również opracowywanie innych zastosowań i dziedzin informacji dotyczących zdrowia.
(7) Europejska infrastruktura usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia w zakresie transgranicznych usług informacyjnych w dziedzinie e-zdrowia składa się z usług podstawowych i usług ogólnych, o których mowa w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 283/2014 8 . Usługi podstawowe opracowuje, wdraża i utrzymuje Komisja Europejska. Wraz z usługami ogólnymi powinny one umożliwiać i wspierać łączność w skali transeuropejskiej. Usługi ogólne opracowują, wdrażają i utrzymują krajowe punkty kontaktowe ds. e-zdrowia wyznaczone przez każde państwo członkowskie. Krajowe punkty kontaktowe ds. e-zdrowia, wykorzystując usługi ogólne, łączą infrastrukturę krajową z krajowymi punktami kontaktowymi ds. e-zdrowia z innego państwa członkowskiego poprzez platformy usług podstawowych.
(8) Aby usprawnić transgraniczną wymianę danych dotyczących zdrowia i osiągnąć techniczną, semantyczną i organizacyjną interoperacyjność między krajowymi systemami e-zdrowia, sieć e-zdrowie powinna w kontekście europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia w zakresie transgranicznych usług informacyjnych w dziedzinie e-zdrowia odgrywać wiodącą rolę w opracowywaniu i koordynacji niezbędnych wspólnych wymogów i specyfikacji.
(9) Sieć e-zdrowie prowadzi już szereg działań w dziedzinie e-zdrowia, które przedstawiono w jej wieloletnim programie prac, a ich celem jest przede wszystkim zapewnienie wytycznych, wymiana dobrych praktyk lub odnalezienie wspólnych sposobów współpracy. Takie działania obejmują przykładowo: działanie na rzecz umożliwienia obywatelom odgrywania aktywnej roli w zarządzaniu własnymi danymi dotyczącymi zdrowia, w tym w dziedzinie e-zdrowia, m-zdrowia i telemedycyny, na rzecz dostępu pacjentów do ich własnych danych dotyczących zdrowia, korzystania z nich i dzielenia się nimi, a także na rzecz poprawy umiejętności cyfrowych pacjentów w zakresie zdrowia. Inne działania sieci odnoszą się do innowacyjnego stosowania danych dotyczących zdrowia, m.in. dużych zbiorów danych, sztucznej inteligencji, poszerzania wiedzy na temat polityki zdrowotnej, w tym zapewniania, we współpracy z zainteresowanymi stronami na szczeblu krajowym i unijnym, wytycznych dotyczących promocji zdrowia, zapobiegania chorobom oraz poprawy świadczenia usług opieki zdrowotnej dzięki lepszemu wykorzystaniu danych dotyczących zdrowia. Sieć wspiera państwa członkowskie, aby umożliwić wymianę i wykorzystanie danych dotyczących zdrowa oraz danych medycznych do celów zdrowia publicznego i badań naukowych. Zgodnie z art. 14 ust. 2 lit. c) dyrektywy 2011/24/UE sieć wspiera również państwa członkowskie w działaniach na rzecz opracowania elektronicznych środków identyfikacji i uwierzytelniania, aby ułatwić przenoszalność danych w transgranicznej opiece zdrowotnej, w szczególności w odniesieniu do europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia w zakresie transgranicznych usług informacyjnych w dziedzinie e-zdrowia, uwzględniając ramy eIDAS i inne aktualnie prowadzone działania na szczeblu unijnym.
(10) W ramach sieci e-zdrowie prowadzi się także prace nad poprawą ciągłości opieki zdrowotnej poprzez podniesienie poziomu korzystania z transgranicznych świadczeń e-zdrowotnych, opracowanie nowych zastosowań i dziedzin informacji zdrowotnej oprócz kartotek pacjentów i e-recept, jak również sprostanie wyzwaniom związanym z wdrażaniem, dotyczącym interoperacyjności, ochrony danych, bezpieczeństwa danych lub e-umiejętności pracowników służby zdrowia. Ułatwia ona także większą interoperacyjność krajowych systemów ICT oraz transgraniczną przenoszalność elektronicznych danych dotyczących zdrowia w transgranicznej opiece zdrowotnej dzięki udzielaniu wskazówek na temat tego, które wymogi i specyfikacje należy stosować, by osiągnąć techniczną, semantyczną i organizacyjną interoperacyjność między krajowymi cyfrowymi systemami opieki zdrowotnej. W ramach sieci pracuje się nad zacieśnieniem współpracy w zakresie opracowywania i wymiany dobrych praktyk dotyczących krajowych strategii zdrowia cyfrowego w celu uzyskania zbieżności i ustanowienia interoperacyjnego systemu e-zdrowia.
(11) Przygotowując wytyczne dotyczące kwestii bezpieczeństwa wymiany danych, sieć e-zdrowie powinna korzystać z wiedzy eksperckiej grupy współpracy ds. bezpieczeństwa sieci i informacji ustanowionej na mocy art. 11 dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/1148 9 , a także Agencji Unii Europejskiej ds. Bezpieczeństwa Sieci i Informacji (ENISA).
(12) Sieć e-zdrowie wspiera także wymianę poglądów wśród swoich członków na temat krajowych wyzwań strategicznych w odniesieniu do nowych technologii i wykorzystania danych, a także powinna wspierać prowadzenie dialogu z innymi odpowiednimi unijnymi forami (takimi jak Grupa Sterująca ds. Promocji Zdrowia, Profilaktyki Chorób i Zarządzania Chorobami Niezakaźnymi lub zarząd państw członkowskich ds. europejskich sieci referencyjnych) na temat priorytetów, strategicznych wytycznych oraz ich wdrażania.
(13) W dniu 6 lutego 2019 r. Komisja przyjęła zalecenie w sprawie europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej 10 ("zalecenie Komisji"). Aby wesprzeć wprowadzanie, dalszy rozwój i ułatwić korzystanie z europejskiego formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej, od sieci e-zdrowie, we współpracy z Komisją, zainteresowanymi stronami, lekarzami praktykami, przedstawicielami pacjentów oraz odpowiednimi organami, oczekuje się opracowania wytycznych, dalszego wspierania rozwoju i monitorowania formatu wymiany elektronicznej dokumentacji medycznej, a także wspierania państw członkowskich w zapewnianiu prywatności i bezpieczeństwa wymiany danych. Aby wzmocnić interoperacyjność, w ramach sieci opracowano wytyczne inwestycyjne 11 , w których zaleca się uwzględnienie norm i specyfikacji, o których mowa w zaleceniu Komisji, w szczególności do celów procedur udzielania zamówień publicznych.
(14) Ponieważ europejska infrastruktura usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia w zakresie transgranicznych usług informacyjnych w dziedzinie e-zdrowia stanowi ważny element funkcjonowania sieci, należy doprecyzować rolę sieci e-zdrowie w europejskiej infrastrukturze usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia w zakresie transgranicznych usług informacyjnych w dziedzinie e-zdrowia i w innych wspólnych europejskich usługach w dziedzinie e-zdrowia w celu zapewnienia przejrzystego funkcjonowania sieci.
(15) Aby zapewnić skuteczną wymianę danych dotyczących zdrowia wśród państw członkowskich, sieć e-zdrowie powinna być w stanie prowadzić działania umożliwiające państwom członkowskim taką wymianę. W szczególności sieć e-zdrowie powinna mieć możliwość zatwierdzenia - w oparciu o spełnienie wcześniej określonych wymogów oraz o badania i audyty przeprowadzone przez Komisję i, jeżeli jest to możliwe, innych ekspertów - organizacyjnej, semantycznej i technicznej gotowości kandydujących państw członkowskich do wymiany zatwierdzonych kompleksowych elektronicznych danych dotyczących zdrowia w przyjętych przypadkach zastosowania za pośrednictwem odpowiedniego krajowego punktu kontaktowego ds. e-zdrowia, a także ich ciągłej zgodności w tym zakresie.
(16) Jeżeli chodzi o skuteczne i przejrzyste funkcjonowanie sieci, należy określić zasady dotyczące przyjmowania regulaminu wewnętrznego oraz wieloletniego programu prac, a także tworzenia podgrup w celu zapewnienia skutecznego funkcjonowania sieci e-zdrowie. W regulaminie wewnętrznym należy określić procedurę dotyczącą podejmowania decyzji w sprawie wymiany danych osobowych za pośrednictwem europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia w zakresie transgranicznych usług informacyjnych w dziedzinie e-zdrowia, jak opisano powyżej.
(17) Zainteresowani członkowie sieci e-zdrowie mogą rozwijać współpracę w obszarach objętych zakresem zadań sieci. Taka współpraca jest inicjowana przez państwa członkowskie i ma ona charakter dobrowolny. Dotyczy to europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia w zakresie transgranicznych usług informacyjnych w dziedzinie e-zdrowia, a także może dotyczyć innych wspólnych europejskich usług w dziedzinie e-zdrowia opracowanych w ramach sieci e-zdrowie. Gdy państwa członkowskie postanawiają rozwijać współpracę, powinny one uzgodnić zasady takiej współpracy i zobowiązać się do ich przestrzegania.
(18) Aby w dalszym stopniu zapewnić przejrzyste funkcjonowanie sieci e-zdrowie, należy określić jej związek z Komisją, w szczególności w odniesieniu do zadań sieci e-zdrowie i roli Komisji w transgranicznej wymianie danych dotyczących zdrowia za pośrednictwem europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia w zakresie transgranicznych usług informacyjnych w dziedzinie e-zdrowia.
(19) Przetwarzanie danych osobowych pacjentów, przedstawicieli państw członkowskich, ekspertów i obserwatorów uczestniczących w sieci e-zdrowie, za który to proces odpowiadają państwa członkowskie lub inne organizacje publiczne bądź podmioty publiczne w państwach członkowskich, należy prowadzić zgodnie z ogólnym rozporządzeniem o ochronie danych i dyrektywą 2002/58/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 12 . Dane osobowe przedstawicieli organów krajowych odpowiedzialnych za e-zdrowie, innych przedstawicieli państw członkowskich, ekspertów i obserwatorów uczestniczących w sieci e-zdrowie przetwarza Komisja zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2018/1725. Przetwarzanie danych osobowych w celu zarządzania usługami podstawowymi europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia w zakresie transgranicznych usług informacyjnych w dziedzinie e-zdrowia i zapewnienia bezpieczeństwa tych usług, za który to proces odpowiada Komisja, powinno być prowadzone zgodnie z rozporządzeniem (UE) 2018/1725.
(20) Państwa członkowskie, reprezentowane przez odpowiednie organy krajowe lub inne wyznaczone podmioty, wspólnie wyznaczają cel i określają sposób przetwarzania danych osobowych za pośrednictwem europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia w zakresie transgranicznych usług informacyjnych w dziedzinie e-zdrowia, a zatem są administratorami. Odnośne obowiązki administratorów należy określić w osobnym ustaleniu. Komisja, zapewniając rozwiązania techniczne i organizacyjne europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia w zakresie transgranicznych usług informacyjnych w dziedzinie e-zdrowia, przetwarza zaszyfrowane dane osobowe pacjentów w imieniu państw członkowskich przesyłane między krajowymi punktami kontaktowymi ds. e-zdrowia, a zatem jest ona podmiotem przetwarzającym. Zgodnie z art. 28 ogólnego rozporządzenia o ochronie danych i art. 29 rozporządzenia (UE) 2018/1725 przetwarzanie przez podmiot przetwarzający odbywa się na podstawie umowy lub aktu prawnego, które podlegają prawu Unii lub prawu państwa członkowskiego i wiążą podmiot przetwarzający i administratora oraz określają przetwarzanie danych. W niniejszej decyzji ustanowiono zasady regulujące przetwarzanie danych przez Komisję w roli podmiotu przetwarzającego.
(21) Aby zapewnić równe prawa dostępu na podstawie ogólnego rozporządzenia o ochronie danych i rozporządzenia (UE) 2018/1725, Komisję należy uznać za administratora danych osobowych związanych z zarządzaniem prawami dostępu do usług podstawowych europejskiej infrastruktury usług cyfrowych w dziedzinie e-zdrowia w zakresie transgranicznych usług informacyjnych w dziedzinie e-zdrowia.
(22) W celu zapewnienia przejrzystości procedur zwrotu należy ustanowić zasady dotyczące wydatków uczestników działań sieci e-zdrowie.
(23) Należy zatem uchylić decyzję wykonawczą 2011/890/UE i zastąpić ją niniejszą decyzją w celu zagwarantowania pewności i jasności prawa.
(24) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Komitetu ustanowionego na mocy art. 16 dyrektywy 2011/24/UE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
W imieniu Komisji | |
Vytenis ANDRIUKAITIS | |
Członek Komisji |