Decyzja wykonawcza 2019/1331 w sprawie warunków pozwolenia na produkt biobójczy zawierający olejek z mięty pieprzowej i cytronelal zgłoszonych przez Zjednoczone Królestwo zgodnie z art. 36 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
Dz.U.UE.L.2019.207.37
Akt obowiązującyDECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2019/1331
z dnia 5 sierpnia 2019 r.
w sprawie warunków pozwolenia na produkt biobójczy zawierający olejek z mięty pieprzowej i cytronelal zgłoszonych przez Zjednoczone Królestwo zgodnie z art. 36 ust. 1 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Dz.U.UE L z dnia 7 sierpnia 2019 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 36 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 24 listopada 2017 r. przedsiębiorstwo Bird Free Ltd ("wnioskodawca") złożyło właściwemu organowi Zjednoczonego Królestwa wniosek o udzielenie pozwolenia na produkt biobójczy "Bird Free" w ramach uproszczonej procedury udzielania pozwoleń. Na produkt ten udzielono pozwolenia w Zjednoczonym Królestwie dnia 5 czerwca 2018 r. "Bird Free" to środek odstraszający ptaki należący do grupy produktowej 19, a dwie substancje czynne w nim zawarte, tj. olejek z mięty pieprzowej i cytronelal, są objęte bez ograniczeń załącznikiem I do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(2) "Bird Free" to żel, który może być stosowany w celu odstraszenia gołębi miejskich, aby nie przesiadywały na budynkach i innych konstrukcjach. Zgodnie z art. 27 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012 posiadacz zezwolenia powiadomił w dniu 12 czerwca 2018 r. państwa członkowskie, na terytorium których zamierza wprowadzić produkt do obrotu.
(3) Na podstawie art. 27 ust. 2 akapit pierwszy rozporządzenia (UE) nr 528/2012 w dniu 12 lipca 2018 r. Francja i Niemcy skierowały sprzeciw do grupy koordynacyjnej, twierdząc, że kwestionowany produkt biobójczy nie spełnia wymogów określonych w art. 25 tego rozporządzenia.
(4) W swoim sprzeciwie Francja twierdzi, że "Bird Free" najwyraźniej odstrasza ptaki poprzez bodźce wzrokowe związane z emisją promieniowania UV, i uważa, że taki skutek należało zgłosić we wniosku. Francja uważa również, że wymagana jest dodatkowa kontrola negatywna, tj. badanie składu produktu bez obecności substancji czynnych w celu zapewnienia, że działanie biobójcze jest wywołane przez substancje czynne. Francja podaje w wątpliwość skuteczność substancji czynnych w "Bird Free" z uwagi na ich niewielkie ilości zawarte w produkcie oraz spadek stężenia cytronelalu w trakcie przechowywania tego produktu. W związku z tym Francja uważa, że należy przeprowadzić nowe badania, aby wykazać, że skuteczność "Bird Free" jest wynikiem awersji węchowej spowodowanej obecnością substancji czynnych.
(5) Niemcy natomiast w swoim sprzeciwie Niemcy twierdzą, że dane dotyczące skuteczności przedstawione przez wnioskodawcę są nie do przyjęcia, ponieważ nie zastosowano w grupach kontrolnych produktu biobójczego bez substancji czynnych. Niemcy uważają, że bez takiej kontroli nie można potwierdzić, że substancje czynne mają efekt odstraszający w odniesieniu do gołębi. Niemcy uważają również, że nie jest jasne, jaki sposób działania wywołuje efekt odstraszający.
(6) Sekretariat grupy koordynacyjnej poprosił państwa członkowskie i wnioskodawcę o przedstawienie uwag na piśmie na temat tych kwestii. Sprzeciw ten został również omówiony na posiedzeniu grupy koordynacyjnej w dniu 25 września 2018 r. oraz podczas telekonferencji w dniu 12 października 2018 r.
(7) Ponieważ w grupie koordynacyjnej nie osiągnięto porozumienia, w dniu 31 października 2018 r., na podstawie art. 36 ust. 1 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Zjednoczone Królestwo skierowało nierozstrzygnięty sprzeciw do Komisji. Zjednoczone Królestwo przedłożyło przy tym Komisji szczegółowe zestawienie kwestii, co do których państwa członkowskie nie były w stanie osiągnąć porozumienia, oraz przyczyn ich sprzeciwu. Kopię tego zestawienia przekazano zainteresowanym państwom członkowskim oraz wnioskodawcy.
(8) W dniu 27 listopada 2018 r., na podstawie art. 36 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, Komisja zwróciła się do Europejskiej Agencji Chemikaliów ("Agencja") o opinię na temat szeregu kwestii dotyczących nierozstrzygniętego sprzeciwu.
(9) Agencja przyjęła swoją opinię 2 w dniu 1 marca 2019 r., po umożliwieniu wnioskodawcy przedstawienia pisemnych uwag zgodnie z art. 38 ust. 2 rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(10) Według Agencji produkt biobójczy "Bird Free" jest wystarczająco skuteczny i w związku z tym spełnia warunek udzielenia pozwolenia zgodnie z uproszczoną procedurą udzielania pozwoleń określony w art. 25 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(11) W świetle wydanej przez Agencję opinii kwestionowany produkt biobójczy jest uznany za wystarczająco skuteczny zgodnie z wymogami określonymi w art. 25 lit. d) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(12) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
| W imieniu Komisji | |
| Vytenis ANDRIUKAITIS | |
| Członek Komisji |