Decyzja wykonawcza 2018/1113 odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, żywności i paszy wyprodukowanych z genetycznie zmodyfikowanego buraka cukrowego H7-1

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2018.203.32

Akt indywidualny

Wersja od: 25 czerwca 2021 r.

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2018/1113

z dnia 3 sierpnia 2018 r.

odnawiająca zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, żywności i paszy wyprodukowanych z genetycznie zmodyfikowanego buraka cukrowego H7-1 (KM-ØØØH71-4)

(notyfikowana jako dokument nr C(2018) 5029)

(Jedynie teksty w języku francuskim, niderlandzkim i niemieckim są autentyczne)

(Tekst mający znaczenie dla EOG)

(Dz.U.UE L z dnia 10 sierpnia 2018 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy ¹ , w szczególności jego art. 11 ust. 3 i art. 23 ust. 3,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) Decyzją Komisji 2007/692/WE ²  zezwolono na wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i paszy wyprodukowanych z genetycznie zmodyfikowanego buraka cukrowego H7-1 (zwanego dalej "burakiem cukrowym H7-1").

(2) W dniu 22 stycznia 2018 r. przedsiębiorstwo KWS SAAT SE powiadomiło Komisję, że dnia 15 kwietnia 2015 r. zostało następcą prawnym poprzedniego współposiadacza zezwolenia - przedsiębiorstwa KWS SAAT AG. W związku z tym przedsiębiorstwo KWS SAAT SE przejęło prawa i obowiązki przedsiębiorstwa KWS SAAT AG jako współposiadacza zezwolenia.

(3) W dniu 20 października 2016 r. przedsiębiorstwa KWS SAAT SE oraz Monsanto Europe SA./N.V. wspólnie przedłożyły Komisji wniosek, zgodnie z art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, o odnowienie tego zezwolenia.

(4) W dniu 16 listopada 2017 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("EFSA") opublikował pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. EFSA uznała ³ , że w odniesieniu do wniosku o odnowienie zezwolenia nie stwierdzono żadnych nowych zagrożeń ani zmian w zakresie narażenia, ani nie pojawiły się żadne nowe wątpliwości natury naukowej, które wpływałyby na zmianę wniosków z pierwotnej oceny ryzyka ⁴  dotyczącej buraka cukrowego H7-1.

(5) W swojej opinii EFSA rozpatrzyła wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(6) W związku z powyższym należy odnowić zezwolenie na wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i paszy wyprodukowanych z genetycznie zmodyfikowanego buraka cukrowego H7-1.

(7) Decyzją Komisji 2007/702/WE ⁵  genetycznie zmodyfikowanemu burakowi cukrowemu H7-1 przypisano niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 ⁶ . Ten niepowtarzalny identyfikator należy w dalszym ciągu stosować.

(8) Według wspomnianej wyżej opinii EFSA nie są konieczne żadne szczegółowe wymogi dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji, inne niż wymogi ustanowione w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(9) Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia również nałożenia szczegółowych warunków ani ograniczeń dotyczących wprowadzania do obrotu lub stosowania tych produktów i obchodzenia się z nimi, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz w art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

(10) Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty należy wprowadzić do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003.

(11) Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Organizm zmodyfikowany genetycznie i niepowtarzalny identyfikator

Genetycznie zmodyfikowany burak cukrowy (Beta vulgaris subsp. vulgaris) H7-1, określony w lit. b) załącznika, otrzymuje niepowtarzalny identyfikator KM-ØØØH71-4, jak określono w rozporządzeniu (WE) nr 65/2004.

Artykuł  2

Odnowienie zezwolenia

Niniejszym odnawia się zezwolenie na wprowadzenie do obrotu, zgodnie z warunkami określonymi w niniejszej decyzji, następujących produktów:

a) żywność i składniki żywności wyprodukowane z buraka cukrowego KM-ØØØH71-4;

b) pasza wyprodukowana z buraka cukrowego KM-ØØØH71-4.

Artykuł  3

Etykietowanie

Zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania, określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, "nazwą organizmu" jest "burak cukrowy".

Artykuł  4

Metoda wykrywania

Do wykrywania buraka cukrowego H7-1 stosuje się metodę określoną w załączniku lit. d).

Artykuł  5

Rejestr wspólnotowy

Informacje zawarte w załączniku do niniejszej decyzji wprowadza się do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy, o którym mowa w art. 28 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.

Artykuł  6

Posiadacze zezwolenia

1. Posiadaczami zezwolenia są:

a) przedsiębiorstwo KWS SAAT SE, Niemcy; oraz

b) 7  przedsiębiorstwo Bayer CropScience LP, reprezentowane w Unii przez Bayer Agriculture BV.

2. Obaj posiadacze zezwolenia są zobowiązani do wypełniania obowiązków posiadaczy zezwolenia określonych w niniejszej decyzji i w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003.

Artykuł  7

Okres ważności

Niniejszą decyzję stosuje się przez 10 lat od daty jej notyfikacji.

Artykuł  8

Adresat

Niniejsza decyzja skierowana jest do:

a) przedsiębiorstwa KWS SAAT SE, Grimsehlstrasse 31, 37574 Einbeck, Niemcy; oraz

b) 8  przedsiębiorstwa Bayer CropScience LP, 800 N, Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stany Zjednoczone, reprezentowanego w Unii przez Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia.

Sporządzono w Brukseli dnia 3 sierpnia 2018 r.

	W imieniu Komisji
	Vytenis ANDRIUKAITIS
	Członek Komisji

ZAŁĄCZNIK ⁹  

a) Wnioskodawcy i posiadacze zezwolenia:

Nazwa: KWS SAAT SE

Adres: Grimsehlstrasse 31, 37574 Einbeck, Niemcy

oraz

Nazwa: Bayer CropScience LP

Adres: 800 N. Lindbergh Boulevard, St. Louis, Missouri 63167, Stany Zjednoczone

Reprezentowany w Unii przez: Bayer Agriculture BV, Scheldelaan 460, 2040 Antwerp, Belgia.

b) Opis i specyfikacja produktów:

1) żywność i składniki żywności wyprodukowane z buraka cukrowego KM-ØØØH71-4;

2) pasza wyprodukowana z buraka cukrowego KM-ØØØH71-4.

Genetycznie zmodyfikowany burak cukrowy KM-ØØØH71-4, zgodnie z opisem we wniosku, wykazuje ekspresję białka CP4 EPSPS po wprowadzeniu genu cp4 epsps z Agrobacterium sp. szczep CP4 do buraka cukrowego (Beta vulgaris subsp. vulgaris).

Białko CP4 EPSPS nadaje tolerancję na herbicydy zawierające glifosat.

c) Etykietowanie:

zgodnie z wymogami dotyczącymi etykietowania określonymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 "nazwą organizmu" jest "burak cukrowy".

d) Metoda wykrywania:

1) specyficzna dla buraka cukrowego KM-ØØØH71-4 technika ilościowego oznaczania metodą PCR w czasie rzeczywistym;

2) zwalidowana przez laboratorium referencyjne UE ustanowione na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, opublikowana pod następującym adresem: http://gmo-crl.jrc.ec.europa.eu/StatusOfDossiers.aspx;

3) materiał referencyjny: ERM®-BF419, dostępny za pośrednictwem strony internetowej Wspólnego Centrum Badawczego (JRC) Komisji Europejskiej pod adresem: https://ec.europa.eu/jrc/en/reference-materials/catalogue/.

e) Niepowtarzalny identyfikator:

KM-ØØØH71-4

f) Informacje wymagane zgodnie z załącznikiem II do Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej:

nie dotyczy.

g) Warunki lub ograniczenia dotyczące wprowadzania produktów do obrotu, ich stosowania lub obchodzenia się z nimi:

brak.

h) Plan monitorowania skutków dla środowiska:

nie dotyczy.

i) Wymogi dotyczące monitorowania stosowania żywności przeznaczonej do spożycia przez ludzi po jej wprowadzeniu do obrotu:

brak.

Uwaga: Z czasem odsyłacze do odpowiednich dokumentów mogą wymagać aktualizacji. Zmiany te będą udostępniane publicznie w drodze aktualizacji rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy.

¹ Dz.U. L 268 z 18.10.2003, s. 1.

² Decyzja Komisji 2007/692/WE z dnia 24 października 2007 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu żywności i paszy wyprodukowanej z genetycznie zmodyfikowanego buraka cukrowego H7-1 (KM-ØØØH71-4) na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 283 z 27.10.2007, s. 69).

³ Assessment of genetically modified sugar beet H7-1 for renewal of authorisation under Regulation (EC) No 1829/2003 (application EFSA-GMO-RX-006) (Ocena genetycznie zmodyfikowanego buraka cukrowego H7-1 na potrzeby odnowienia zezwolenia na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 (wniosek EFSA-GMO-RX-006)). Dziennik EFSA 2017; 15(11):5065.

⁴ Opinion of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms on an application (reference EFSA GMO-UK-2004-08) for the placing on the market of products produced from glyphosate-tolerant genetically modified sugar beet H7-1, for food and feed uses, under Regulation (EC) No 1829/2003 from KWS SAAT and Monsanto (Opinia panelu ds. organizmów modyfikowanych genetycznie dotycząca wniosku przedłożonego na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 przez przedsiębiorstwa KWS SAAT oraz Monsanto (nr ref. EFSA GMO-UK-2004-08) o wydanie zezwolenia na wprowadzenie do obrotu produktów wyprodukowanych z odpornego na glifosat genetycznie zmodyfikowanego buraka cukrowego H7-1, z przeznaczeniem na żywność i pasze). Dziennik EFSA 2006; 4(12):431.

⁵ Decyzja Komisji 2007/702/WE z dnia 24 października 2007 r. zezwalająca na wprowadzenie do obrotu na mocy rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę 59122 (DAS-59122-7), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych (Dz.U. L 285 z 31.10.2007, s. 42).

⁶ Rozporządzenie Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiające system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie (Dz.U. L 10 z 16.1.2004, s. 5).

⁷ Art. 6 ust. 1 lit. b):

- zmieniona przez art. 1 pkt 1 decyzji nr (UE) 2019/1166 z dnia 28 czerwca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.182.44) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 1 pkt 1 decyzji nr 1036/2021 z dnia 22 czerwca 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.226.34) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

⁸ Art. 8 lit. b):

- zmieniona przez art. 1 pkt 2 decyzji nr (UE) 2019/1166 z dnia 28 czerwca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.182.44) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 1 pkt 2 decyzji nr 1036/2021 z dnia 22 czerwca 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.226.34) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

⁹ Załącznik:

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 decyzji nr (UE) 2019/1166 z dnia 28 czerwca 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.182.44) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.

- zmieniony przez art. 1 pkt 3 decyzji nr 1036/2021 z dnia 22 czerwca 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.226.34) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.