Decyzja wykonawcza 2018/1111 zezwalająca na wprowadzenie do obrotu produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89O34-3 × MON-OO6O3-6) i rodzaje zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy łączące dwie spośród modyfikacji MON 87427, MON 89034 i NK603 oraz produktów składających się z wymienionych rodzajów zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy lub z niej wyprodukowanych oraz uchylająca decyzję 2010/420/UE
Dz.U.UE.L.2018.203.20
Akt indywidualnyDECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2018/1111
z dnia 3 sierpnia 2018 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę MON 87427 × MON 89034 × NK603 (MON-87427-7 × MON-89Ø34-3 × MON-ØØ6Ø3-6) i rodzaje zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy łączące dwie spośród modyfikacji MON 87427, MON 89034 i NK603 oraz produktów składających się z wymienionych rodzajów zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy lub z niej wyprodukowanych oraz uchylająca decyzję 2010/420/UE
(Jedynie teksty w języku niderlandzkim i francuskim są autentyczne)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Dz.U.UE L z dnia 10 sierpnia 2018 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy 1 , w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 13 września 2013 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A./N.V. zwróciło się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Belgii z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających kukurydzę MON 87427 × MON 89034 × NK603, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych ("wniosek"). Wniosek dotyczył również wprowadzenia do obrotu produktów zawierających zmodyfikowaną genetycznie kukurydzę MON 87427 × MON 89034 × NK603 lub z niej się składających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy, z wyjątkiem uprawy.
(2) Wniosek odnosił się do wszystkich trzech subkombinacji pojedynczych modyfikacji genetycznych stanowiących kukurydzę MON 87427 × MON 89034 × NK603 do wspomnianych zastosowań. Na jedną z tych kombinacji, MON 89034 × NK603, decyzją Komisji 2010/420/UE 2 już udzielono zezwolenia. Monsanto Europe S.A./N.V. zwróciło się do Komisji o uchylenie tej decyzji przy udzielaniu zezwolenia na kukurydzę MON 87427 × MON 89034 × NK603 i wszystkie jej subkombinacje.
(3) Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE 3 oraz informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do tej dyrektywy. Wniosek zawiera również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.
(4) W dniu 1 sierpnia 2017 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("EFSA") wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 4 . EFSA uznała, że zmodyfikowana genetycznie kukurydza MON 87427 × MON 89034 × NK603, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna i odżywcza jak jej niezmodyfikowany genetycznie okaz porównawczy i przebadane niezmodyfikowane genetycznie odmiany referencyjne, w kontekście zakresu wniosku. W odniesieniu do uprzednio ocenionej subkombinacji MON 89034 × NK603 nie stwierdzono istnienia żadnych nowych obaw co do bezpieczeństwa, a wcześniejsze wnioski dotyczące tej subkombinacji zachowują ważność.
(5) Odnośnie do dwóch pozostałych subkombinacji EFSA stwierdziła, że oczekuje się, że będą one równie bezpieczne i odżywcze jak pojedyncze modyfikacje MON 87427, MON 89034 i NK603, jak uprzednio oceniona subkombinacja MON 89034 × NK603 i jak genetycznie zmodyfikowana kukurydza uzyskana metodą skrzyżowania trzech odmian genetycznie zmodyfikowanych MON 87427 × MON 89034 × NK603.
(6) W swojej opinii EFSA rozpatrzyła wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(7) EFSA uznała również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym zastosowaniem produktów. Zaproponowany plan monitorowania został jednak zmieniony zgodnie z zaleceniem EFSA w celu wyraźnego uwzględnienia wspomnianych subkombinacji.
(8) W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na wprowadzenie do obrotu produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 87427 × MON 89034 × NK603 i jej trzy możliwe subkombinacje oraz produktów składających się z wymienionych rodzajów zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy lub z nich wyprodukowanych, do zastosowań wymienionych we wniosku.
(9) Decyzję 2010/420/UE zezwalającą na kukurydzę MON 89034 × NK603 należy uchylić.
(10) Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie ("GMO") wchodzącemu w zakres niniejszej decyzji należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 5 . Niepowtarzalny identyfikator przypisany kukurydzy MON 89034 × NK603 decyzją 2010/420/UE należy w dalszym ciągu stosować.
(11) Według opinii EFSA poza wymogami ustanowionymi w art. 13 ust. 1 i art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz w art. 4 ust. 6 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 1830/2003 6 nie są konieczne żadne szczególne wymagania dotyczące etykietowania produktów objętych zakresem niniejszej decyzji. Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną kukurydzę MON 87427 × MON 89034 × NK603, MON 87427 × NK603, MON 89034 × NK603 i MON 87427 × MON 89034 lub produktów składających się z wymienionych rodzajów zmodyfikowanej genetycznie kukurydzy, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że dane produkty nie są przeznaczone do uprawy.
(12) Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawiać zgodnie z wymogami dotyczącymi standardowych formatów sprawozdań określonymi w decyzji Komisji 2009/770/WE 7 .
(13) Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia szczególnych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów / środowiska naturalnego i poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz w art. 18 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(14) Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.
(15) Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady 8 .
(16) Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niniejszy akt wykonawczy jest niezbędny, i przewodniczący przedłożył go komitetowi odwoławczemu do dalszego rozpatrzenia. Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu odwoławczego,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
W imieniu Komisji | |
Vytenis ANDRIUKAITIS | |
Członek Komisji |
- zmieniony przez art. 26 pkt 1 decyzji nr 1579/2019 z dnia 18 września 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.244.8) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
- zmieniony przez art. 25 pkt 1 decyzji nr 184/2021 z dnia 12 lutego 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.55.4) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
- zmieniony przez art. 26 pkt 2 decyzji nr 1579/2019 z dnia 18 września 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.244.8) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
- zmieniony przez art. 25 pkt 2 decyzji nr 184/2021 z dnia 12 lutego 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.55.4) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
- zmieniony przez art. 26 pkt 3 decyzji nr 1579/2019 z dnia 18 września 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.244.8) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
- zmieniony przez art. 25 pkt 3 decyzji nr 184/2021 z dnia 12 lutego 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.55.4) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.