Decyzja wykonawcza 2016/1217 zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87705 × MON 89788 , składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
Dz.U.UE.L.2016.199.28
Akt indywidualnyDECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2016/1217
z dnia 22 lipca 2016 r.
zezwalająca na wprowadzenie do obrotu, na podstawie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady, produktów zawierających genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87705 × MON 89788 (MON-877Ø5-6 × MON-89788-1), składających się z niej lub z niej wyprodukowanych
(Jedynie teksty w języku francuskim i niderlandzkim są autentyczne)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(Dz.U.UE L z dnia 26 lipca 2016 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy 1 , w szczególności jego art. 7 ust. 3 i art. 19 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W dniu 11 sierpnia 2011 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe SA zwróciło się, zgodnie z art. 5 i 17 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, do właściwego organu Niderlandów z wnioskiem o wprowadzenie do obrotu żywności, składników żywności i paszy zawierających soję MON 87705 × MON 89788, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych ("wniosek").
(2) Wniosek odnosi się również do wprowadzenia do obrotu zmodyfikowanej genetycznie soi MON 87705 × MON 89788 w produktach z niej się składających lub ją zawierających, do zastosowań innych niż w żywności i paszy na równi z innymi rodzajami soi, z wyjątkiem uprawy.
(3) Zgodnie z art. 5 ust. 5 i art. 17 ust. 5 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 do wniosku załączono dane i informacje wymagane na podstawie załączników III i IV do dyrektywy Parlamentu Europejskiego i Rady 2001/18/WE 2 , a także informacje i ustalenia dotyczące oceny ryzyka przeprowadzonej według zasad określonych w załączniku II do tej dyrektywy. Wniosek zawiera również plan monitorowania skutków dla środowiska zgodny z załącznikiem VII do dyrektywy 2001/18/WE.
(4) W dniu 16 lipca 2015 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("EFSA") wydał pozytywną opinię zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 3 . Uznał on, że zmodyfikowana genetycznie soja MON 87705 × MON 89788, zgodna z opisem we wniosku, jest równie bezpieczna jak jej niezmodyfikowany genetycznie odpowiednik i inne niezmodyfikowane genetycznie odmiany soi pod względem potencjalnego negatywnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt i na środowisko, w kontekście zakresu wniosku.
(5) W swojej opinii EFSA rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi, jak przewidziano w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(6) EFSA stwierdził także we wspomnianej opinii, że złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, jest zgodny z zamierzonymi zastosowaniami produktów.
(7) Ponadto EFSA zalecił wdrożenie planu monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, ze szczególnym uwzględnieniem danych dotyczących spożycia odnoszących się do populacji w Europie.
(8) W związku z powyższym należy wydać zezwolenie na produkty zawierające genetycznie zmodyfikowaną soję MON 87705 × MON 89788, składające się z niej lub z niej wyprodukowane.
(9) Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie ("GMO") należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 4 .
(10) Żywność, paszę oraz składniki żywności zawierające soję MON 87705 × MON 89788, składające się z niej lub z niej wyprodukowane należy etykietować zgodnie z wymaganiami określonymi w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(11) Na podstawie opinii EFSA, w której potwierdzono, że skład kwasów tłuszczowych w nasionach soi MON 87705 × MON 89788 oraz w wytworzonym z nich oleju został zmieniony w porównaniu z ich konwencjonalnym odpowiednikiem, konieczne jest specjalne etykietowanie zgodnie z art. 13 ust. 2 lit. a) i art. 25 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(12) W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady 5 ustanowiono wymogi dotyczące etykietowania w odniesieniu do produktów zawierających GMO lub składających się z nich. Wymogi dotyczące możliwości śledzenia tych produktów zawarto w art. 4 ust. 1-5, natomiast wymogi dotyczące możliwości śledzenia żywności i paszy wyprodukowanych z GMO ustanowiono w art. 5 tego rozporządzenia.
(13) Aby zapewnić wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przyznanego niniejszą decyzją, etykiety produktów zawierających GMO, którego dotyczy wniosek o zezwolenie, lub składających się z niego, z wyjątkiem produktów spożywczych, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy.
(14) Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z decyzją Komisji 2009/770/WE 6 . Opinia wydana przez EFSA nie uzasadnia nałożenia specjalnych wymogów lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu żywności i paszy, ani na ich wykorzystanie i obchodzenie się z nimi, w tym wymagań dotyczących monitorowania po wprowadzeniu do obrotu, czy też specjalnych wymogów dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów/środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(15) Posiadacz zezwolenia powinien również przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania po wprowadzeniu do obrotu.
(16) Wszelkie stosowne informacje dotyczące zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy przewidzianego w rozporządzeniu (WE) nr 1829/2003.
(17) Niniejszą decyzję należy przekazać stronom Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym, zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady 7 .
(18) Stały Komitet ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
W imieniu Komisji | |
Vytenis ANDRIUKAITIS | |
Członek Komisji |
- zmieniony przez art. 24 pkt 1 decyzji nr 1579/2019 z dnia 18 września 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.244.8) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
- zmieniony przez art. 23 pkt 1 decyzji nr 184/2021 z dnia 12 lutego 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.55.4) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
- zmieniony przez art. 24 pkt 2 decyzji nr 1579/2019 z dnia 18 września 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.244.8) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
- zmieniony przez art. 23 pkt 2 decyzji nr 184/2021 z dnia 12 lutego 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.55.4) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
- zmieniony przez art. 24 pkt 3 decyzji nr 1579/2019 z dnia 18 września 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.244.8) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
- zmieniony przez art. 23 pkt 3 decyzji nr 184/2021 z dnia 12 lutego 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.55.4) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.