Decyzja wykonawcza 2016/1190 zezwalająca na wprowadzenie do obrotu trans-resweratrolu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2016.196.53

Akt indywidualny

Wersja od: 21 lipca 2016 r.

DECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2016/1190

z dnia 19 lipca 2016 r.

zezwalająca na wprowadzenie do obrotu trans-resweratrolu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady

(notyfikowana jako dokument nr C(2016) 4567)

(Jedynie tekst w języku angielskim jest autentyczny)

(Dz.U.UE L z dnia 21 lipca 2016 r.)

KOMISJA EUROPEJSKA,

uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,

uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 258/97 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 stycznia 1997 r. dotyczące nowej żywności i nowych składników żywności ¹ , w szczególności jego art. 7,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W dniu 8 listopada 2012 r. przedsiębiorstwo DSM Nutritional Products Ltd. zwróciło się do właściwych organów Irlandii z wnioskiem dotyczącym wprowadzenia do obrotu trans-resweratrolu jako nowego składnika żywności w rozumieniu art. 1 ust. 2 lit. f) rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(2) W dniu 28 czerwca 2013 r. właściwy organ ds. oceny żywności w Irlandii wydał sprawozdanie z wstępnej oceny. W sprawozdaniu tym właściwy organ stwierdził, że trans-resweratrol spełnia kryteria dla nowych składników żywności określone w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(3) W dniu 4 września 2013 r. Komisja przekazała sprawozdanie z wstępnej oceny pozostałym państwom członkowskim.

(4) Przed upływem okresu 60 dni ustanowionego w art. 6 ust. 4 akapit pierwszy rozporządzenia (WE) nr 258/97 zgłoszono uzasadniony sprzeciw.

(5) W dniu 3 kwietnia 2014 r. Komisja zwróciła się do Europejskiego Urzędu ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) o dokonanie dodatkowej oceny trans-resweratrolu jako nowego składnika żywności zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 258/97.

(6) W dniu 11 grudnia 2015 r. EFSA w swojej opinii dotyczącej bezpieczeństwa syntetycznego trans-resweratrolu jako nowej żywności ² stwierdził, że trans-resweratrol stosowany w suplementach żywnościowych przeznaczonych dla dorosłych jest bezpieczny w proponowanych warunkach stosowania.

(7) Opinia ta daje wystarczające podstawy do stwierdzenia, że trans-resweratrol spełnia - jako nowy składnik żywności - kryteria ustanowione w art. 3 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 258/97.

(8) W swojej opinii EFSA zaznaczyła również, że trans-resweratrol może wchodzić w interakcje z określonymi lekami, o czym należy informować konsumentów stosujących ten składnik w połączeniu z lekami.

(9) W dyrektywie 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady ³ ustanowiono wymagania dotyczące suplementów żywnościowych. Bez uszczerbku dla tych aktów prawnych należy zezwolić na stosowanie trans-resweratrolu.

(10) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Roślin, Zwierząt, Żywności i Pasz,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Bez uszczerbku dla przepisów dyrektywy 2002/46/WE zezwala się na wprowadzanie do obrotu w Unii trans-resweratrolu zgodnego ze specyfikacją w załączniku do niniejszej decyzji jako nowego składnika żywności do zastosowań w suplementach żywnościowych w postaci kapsułek lub tabletek przeznaczonych dla osób dorosłych wyłącznie w dawce maksymalnej wynoszącej 150 mg dziennie.

Artykuł  2

1. Trans-resweratrol dopuszczony do obrotu niniejszą decyzją oznacza się na etykietach zawierających go środków spożywczych jako "trans-resweratrol".

2. Na etykietach suplementów żywnościowych zawierających trans-resweratrol zamieszcza się informację, że osoby przyjmujące leki mogą spożywać produkt wyłącznie pod kontrolą lekarza.

Artykuł  3

Niniejsza decyzja skierowana jest do DSM Nutritional Products Ltd, Heanor Gate Ind. Est. Heanor, Derbyshire, Zjednoczone Królestwo.

Sporządzono w Brukseli dnia 19 lipca 2016 r.

	W imieniu Komisji
	Vytenis ANDRIUKAITIS
	Członek Komisji

ZAŁĄCZNIK

SPECYFIKACJA TRANS-RESWERATROLU

Definicja:

Nazwa chemiczna	5-[(E)-2-(4-hydroksyfenylo)etenylo]benzeno-1,3-diol
Wzór chemiczny	CHO 14 12 3
Masa cząsteczkowa	228,25 Da
Nr CAS	501-36-0

Opis: Trans-resweratrol ma postać kryształów o barwie od białawej do beżowej.

Czystość:

Trans-resweratrol	Nie mniej niż 99 %
Produkty uboczne razem (substancje powiązane)	Nie więcej niż 0,5 %
Każda z substancji powiązanych z osobna	Nie więcej niż 0,1 %
Ołów	Nie więcej niż 1 ppm
Rtęć	Nie więcej niż 0,1 ppm
Kadm	Nie więcej niż 0,5 ppm
Arsen	Nie więcej niż 1 ppm
Strata przy suszeniu	Nie więcej niż 0,5 %
Popiół siarczanowy	Nie więcej niż 0,1 %
Diizopropylamina	Nie więcej niż 50 mg/kg

¹ Dz.U. L 43 z 14.2.1997, s. 1.

² Dziennik EFSA 2016;14(1):4368.

³ Dyrektywa 2002/46/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 10 czerwca 2002 r. w sprawie zbliżenia ustawodawstw państw członkowskich odnoszących się do suplementów żywnościowych (Dz.U. L 183 z 12.7.2002, s. 51).