Decyzja wykonawcza 2016/109 niezatwierdzająca PHMB (1600; 1.8) jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 1, 6 i 9
Dz.U.UE.L.2016.21.84
Akt obowiązującyDECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2016/109
z dnia 27 stycznia 2016 r.
niezatwierdzająca PHMB (1600; 1.8) jako istniejącej substancji czynnej do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 1, 6 i 9
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 89 ust. 1 akapit trzeci,
(1) W rozporządzeniu delegowanym Komisji (UE) nr 1062/2014 2 ustanowiono wykaz istniejących substancji czynnych, które mają zostać poddane ocenie w celu ich ewentualnego zatwierdzenia do stosowania w produktach biobójczych. Wykaz ten obejmuje PHMB (1600; 1.8).
(2) PHMB (1600; 1.8) został oceniony pod kątem stosowania w produktach z grup produktowych: 1 (higiena ludzi), 6 (środki do konserwacji produktów podczas przechowywania) i 9 (produkty stosowane do konserwacji włókien, skóry, gumy i materiałów polimerowych) określonych w załączniku V do rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(3) Francja została wyznaczona jako właściwy organ oceniający i w dniach 5 września 2013 r., 8 października 2013 r. i 14 lutego 2014 r. przedłożyła sprawozdania z oceny wraz zaleceniami.
(4) Zgodnie z art. 7 ust. 1 lit. b) rozporządzenia delegowanego (UE) nr 1062/2014 w dniu 16 i 17 czerwca 2015 r. Komitet ds. Produktów Biobójczych wydał opinie Europejskiej Agencji Chemikaliów, uwzględniając wnioski właściwego organu oceniającego.
(5) Zgodnie z tymi opiniami nie można oczekiwać, że produkty biobójcze zawierające PHMB (1600; 1.8), stosowane jako produkty należące do grup produktowych 1, 6 i 9, spełniają wymogi ustanowione w art. 19 ust. 1 lit. b) rozporządzenia (UE) nr 528/2012. Scenariusze poddane ocenie ryzyka dla zdrowia ludzi i dla środowiska w odniesieniu do wspomnianych grup produktowych wykazały niedopuszczalne ryzyko.
(6) Nie należy zatem zatwierdzać PHMB (1600; 1.8) do stosowania w produktach biobójczych należących do grup produktowych 1, 6 i 9.
(7) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ: