Decyzja wykonawcza 2012/82/UE dotycząca odnowienia zezwolenia na kontynuowanie obrotu produktami zawierającymi genetycznie zmodyfikowaną soję 40-3-2 (MON-O4O32-6), składającymi się z niej lub z niej wyprodukowanymi, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady
Dz.U.UE.L.2012.40.14
Akt indywidualnyDECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI
z dnia 10 lutego 2012 r.
dotycząca odnowienia zezwolenia na kontynuowanie obrotu produktami zawierającymi genetycznie zmodyfikowaną soję 40-3-2 (MON-Ø4Ø32-6), składającymi się z niej lub z niej wyprodukowanymi, zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady
(Jedynie teksty w języku francuskim i niderlandzkim są autentyczne)
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2012/82/UE)
(Dz.U.UE L z dnia 14 lutego 2012 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie (WE) nr 1829/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. w sprawie genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy 1 , w szczególności jego art. 7 ust. 3, art. 11 ust. 3, art. 19 ust. 3 i art. 23 ust. 3,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) Decyzją Komisji 96/281/WE z dnia 3 kwietnia 1996 r., dotyczącą wprowadzenia do obrotu genetycznie zmodyfikowanej soi (Glycine max L.) o zwiększonej odporności na herbicyd oparty na glifosacie, na podstawie dyrektywy Rady 90/220/EWG 2 , Zjednoczone Królestwo wyraziło zgodę na wprowadzanie do obrotu genetycznie zmodyfikowanej soi 40-3-2.
(2) Żywność wyprodukowana z genetycznie zmodyfikowanej soi 40-3-2, włącznie z dodatkami do żywności, materiałami paszowymi i dodatkami paszowymi wyprodukowanymi z genetycznie zmodyfikowanej soi 40-3-2, była wprowadzana do obrotu przed wejściem w życie rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(3) Art. 8 ust. 1 i art. 20 ust. 1 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 zezwalają na dalsze wprowadzanie do obrotu produktów legalnie wprowadzanych do obrotu przed wejściem w życie tego rozporządzenia, pod warunkiem że zostanie to zgłoszone Komisji.
(4) Art. 8 ust. 4 i art. 20 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 nakładają na podmioty odpowiedzialne za wprowadzanie do obrotu tych produktów wymóg złożenia w określonych terminach wniosku o odnowienie zezwolenia.
(5) W dniu 16 kwietnia 2007 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A., zgodnie z art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, złożyło w Komisji wniosek o odnowienie zezwolenia na kontynuowanie obrotu istniejącymi dodatkami do żywności oraz materiałami paszowymi i dodatkami paszowymi wyprodukowanymi z soi 40-3-2, które zostały wcześniej zgłoszone zgodnie z art. 8 ust. 1 lit. b) i art. 20 ust. 1 lit. b) tego rozporządzenia.
(6) W dniu 18 kwietnia 2007 r. przedsiębiorstwo Monsanto Europe S.A., zgodnie z art. 11 i 23 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003, złożyło Komisji wniosek o odnowienie zezwolenia na żywność zawierającą soję 40-3-2, składającą się z niej lub z niej wyprodukowaną, paszę zawierającą soję 40-3-2 lub składającą się z niej oraz produkty inne niż żywność i pasza, zawierające soję 40-3-2 lub składające się z niej, z wyjątkiem przeznaczenia do celów uprawy, które zostały wcześniej zgłoszone zgodnie z art. 8 ust. 1 lit. a) i art. 20 ust. 1 lit. a) tego rozporządzenia.
(7) W dniu 1 grudnia 2010 r. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności ("EFSA") wydał dwie pozytywne opinie zgodnie z art. 6 i 18 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003 oraz uznał, że w związku z nowymi informacjami przedstawionymi we wnioskach i przeglądem literatury opublikowanej od czasu wydania przez EFSA poprzedniej opinii naukowej dotyczącej soi 40-3-2 3 nie są wymagane zmiany w poprzednich opiniach dotyczących soi 40-3-2 i powtórzył swoje wcześniejsze wnioski, że soja ta jest równie bezpieczna jak jej niezmodyfikowany genetycznie odpowiednik pod względem potencjalnego wpływu na zdrowie ludzi i zwierząt lub na środowisko. W związku z tym Urząd stwierdził, że jest mało prawdopodobne, że wprowadzenie do obrotu produktów zawierających soję 40-3-2, zgodną z opisem we wnioskach, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych ("produkty") będzie miało negatywny wpływ na zdrowie ludzi lub zwierząt lub na środowisko w kontekście proponowanych zastosowań tych produktów 4 .
(8) W swoich opiniach EFSA rozpatrzył wszystkie szczegółowe pytania i wątpliwości zgłaszane przez państwa członkowskie w ramach konsultacji z właściwymi organami krajowymi, przewidzianych w art. 6 ust. 4 i art. 18 ust. 4 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(9) W swoich opiniach EFSA uznał również złożony przez wnioskodawcę plan monitorowania skutków dla środowiska, obejmujący plan ogólnego nadzoru, za zgodny z zamierzonym użyciem produktów.
(10) W związku z powyższym należy odnowić zezwolenie na wspomniane produkty.
(11) Każdemu organizmowi zmodyfikowanemu genetycznie należy przypisać niepowtarzalny identyfikator zgodnie z rozporządzeniem Komisji (WE) nr 65/2004 z dnia 14 stycznia 2004 r. ustanawiającym system ustanawiania oraz przypisywania niepowtarzalnych identyfikatorów organizmom zmodyfikowanym genetycznie 5 .
(12) Według opinii EFSA nie są konieczne żadne szczególne wymagania dotyczące etykietowania żywności i paszy zawierających soję 40-3-2, składających się z niej lub z niej wyprodukowanych, z wyjątkiem wymogów ustanowionych w art. 13 ust. 1 i w art. 25 ust. 2 rozporządzenia (WE) nr 1829/2003. Aby zapewnić jednak wykorzystanie produktów w granicach zezwolenia przewidzianego w niniejszej decyzji, etykiety paszy zawierającej organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składającej się z nich oraz etykiety produktów innych niż żywność i pasza, zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich, w odniesieniu do których złożono wniosek o odnowienie zezwolenia, powinny zostać uzupełnione o wyraźne wskazanie, że danych produktów nie wolno stosować do celów uprawy.
(13) W art. 4 ust. 6 rozporządzenia (WE) nr 1830/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 września 2003 r. dotyczącego możliwości śledzenia i etykietowania organizmów zmodyfikowanych genetycznie oraz możliwości śledzenia żywności i produktów paszowych wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie i zmieniającego dyrektywę 2001/18/WE 6 określono wymogi dotyczące etykietowania produktów zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub z nich się składających. Wymogi dotyczące możliwości śledzenia produktów zawierających organizmy zmodyfikowane genetycznie lub składających się z nich zawarto w art. 4 ust. 1-5, natomiast wymogi dotyczące możliwości śledzenia żywności i paszy wyprodukowanych z organizmów zmodyfikowanych genetycznie zawarto w art. 5 tego rozporządzenia.
(14) Posiadacz zezwolenia powinien przedkładać coroczne sprawozdania z realizacji i wyników działań przewidzianych w planie monitorowania skutków dla środowiska. Wyniki te należy przedstawić zgodnie z decyzją Komisji 2009/770/WE z dnia 13 października 2009 r. ustanawiającą standardowe formaty sprawozdań na potrzeby przedstawiania wyników monitorowania zamierzonego uwalniania do środowiska organizmów zmodyfikowanych genetycznie jako produktów lub w ich składzie w celu wprowadzania do obrotu, zgodnie z dyrektywą 2001/18/WE Parlamentu Europejskiego i Rady 7 . Opinie wydane przez EFSA nie uzasadniają nałożenia szczególnych warunków lub ograniczeń na wprowadzanie do obrotu ani szczególnych warunków lub ograniczeń dotyczących wykorzystania produktu i obchodzenia się z nim, w tym wymagań monitorowania po wprowadzeniu do obrotu w odniesieniu do stosowania danej żywności i paszy, ani też szczególnych warunków dotyczących ochrony poszczególnych ekosystemów, środowiska naturalnego lub poszczególnych obszarów geograficznych, przewidzianych w art. 6 ust. 5 lit. e) oraz art. 18 ust. 5 lit. e) rozporządzenia (WE) nr 1829/2003.
(15) Wszelkie stosowne informacje dotyczące odnowienia zezwolenia na te produkty powinny zostać wprowadzone do wspólnotowego rejestru genetycznie zmodyfikowanej żywności i paszy zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 1829/2003.
(16) Dla jasności i spójności decyzja 96/281/WE powinna być uchylona i zastąpiona niniejszą decyzją.
(17) O niniejszej decyzji należy powiadomić strony Protokołu kartageńskiego o bezpieczeństwie biologicznym do Konwencji o różnorodności biologicznej za pośrednictwem Systemu Wymiany Informacji o Bezpieczeństwie Biologicznym zgodnie z art. 9 ust. 1 i art. 15 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (WE) nr 1946/2003 Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 15 lipca 2003 r. w sprawie transgranicznego przemieszczania organizmów genetycznie zmodyfikowanych 8 .
(18) Przeprowadzono konsultacje z wnioskodawcą w sprawie środków przewidzianych w niniejszej decyzji.
(19) Stały Komitet ds. Łańcucha Żywnościowego i Zdrowia Zwierząt nie wydał opinii w terminie ustalonym przez jego przewodniczącego. Uznano, że niezbędny jest akt wykonawczy, i przewodniczący przedłożył komitetowi odwoławczemu projekt aktu wykonawczego do dalszego rozpatrzenia. Komitet odwoławczy nie wydał opinii,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
| W imieniu Komisji | |
| John DALLI | |
| Członek Komisji |
- zmieniony przez art. 5 pkt 1 decyzji nr 1579/2019 z dnia 18 września 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.244.8) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
- zmieniony przez art. 4 pkt 1 decyzji nr 184/2021 z dnia 12 lutego 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.55.4) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
- zmieniony przez art. 5 pkt 2 decyzji nr 1579/2019 z dnia 18 września 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.244.8) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
- zmieniony przez art. 4 pkt 2 decyzji nr 184/2021 z dnia 12 lutego 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.55.4) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
- zmieniony przez art. 5 pkt 3 decyzji nr 1579/2019 z dnia 18 września 2019 r. (Dz.U.UE.L.2019.244.8) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.
- zmieniony przez art. 4 pkt 3 decyzji nr 184/2021 z dnia 12 lutego 2021 r. (Dz.U.UE.L.2021.55.4) zmieniającej nin. decyzję z dniem notyfikacji.