Decyzja wykonawcza 2015/1985 na podstawie art. 3 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w sprawie antywirusowej chusteczki higienicznej nasączonej kwasem cytrynowym
Dz.U.UE.L.2015.289.26
Akt obowiązującyDECYZJA WYKONAWCZA KOMISJI (UE) 2015/1985
z dnia 4 listopada 2015 r.
na podstawie art. 3 ust. 3 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 w sprawie antywirusowej chusteczki higienicznej nasączonej kwasem cytrynowym
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 528/2012 z dnia 22 maja 2012 r. w sprawie udostępniania na rynku i stosowania produktów biobójczych 1 , w szczególności jego art. 3 ust. 3,
(1) W dniu 28 kwietnia 2015 r. Belgia zwróciła się do Komisji o zadecydowanie, na podstawie art. 3 ust. 3 rozporządzenia (UE) nr 528/2012, czy antywirusowa chusteczka higieniczna wprowadzana do obrotu z oświadczeniem "zabija 99,9 % wirusów przeziębienia i grypy znajdujących się w chusteczce" jest produktem biobójczym lub wyrobem poddanym działaniu produktów biobójczych, oraz, w przypadku uznania za produkt biobójczy, czy ma należeć do grupy produktowej 1 (higiena ludzi) czy 2 (środki dezynfekcyjne lub glonobójcze nieprzeznaczone do bezpośredniego stosowania wobec ludzi ani zwierząt).
(2) Według informacji przekazanych przez Belgię chusteczka ta jest trzywarstwową chusteczką higieniczną, której środkowa warstwa jest nasączona kwasem cytrynowym. Zgodnie z deklaracją kwas cytrynowy jest nieodwracalnie związany z osnową chusteczki i pozostaje w produkcie przez cały jego cykl życia. Twierdzi się, że po użyciu chusteczki, tj. gdy po kichaniu, kaszlu lub wydmuchaniu nosa w chusteczkę wilgoć dostanie się do środkowej warstwy, kwas cytrynowy dezaktywuje partię wirusów znajdującą się w chusteczce, aby zapobiegać ich przeniesieniu z powrotem na ręce, przenoszeniu wirusów przy kontakcie rąk i przenoszeniu na powierzchnie, z którymi chusteczka się styka.
(3) Chusteczka, o której mowa, odpowiada definicji wyrobu podanej w art. 3 ust. 2 lit. c) rozporządzenia (UE) nr 528/2012.
(4) Chusteczka ta odpowiada definicji wyrobu poddanego działaniu produktów biobójczych podanej w art. 3 ust. 1 lit. l) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, ponieważ celowo wprowadzono do niej kwas cytrynowy w celu dezaktywacji wirusów i ograniczenia zanieczyszczenia krzyżowego tymi wirusami.
(5) Wirusy odpowiadają definicji organizmu szkodliwego podanej w art. 3 ust. 1 lit. g) rozporządzenia (UE) nr 528/2012, ponieważ wykazują szkodliwe działanie na ludzi.
(6) Niszczenie, odstraszanie, unieszkodliwianie organizmów szkodliwych, zapobieganie ich działaniu lub zwalczanie ich w jakikolwiek inny sposób stanowi funkcję biobójczą.
(7) Podstawowe znaczenie ma zatem ustalenie, czy przedmiotowa chusteczka ma podstawową funkcję biobójczą czy też nie, aby określić, czy jest ona wyrobem poddanym działaniu produktów biobójczych czy produktem biobójczym.
(8) Oświadczenie umieszczane na opakowaniach chusteczek i podawane w reklamach brzmi: "zabija 99,9 % wirusów przeziębienia i grypy znajdujących się w chusteczce". Poprzez takie oświadczenie pierwszorzędne znaczenie nadaje się biobójczej funkcji chusteczki, którą podkreśla się bardziej niż inne jej funkcje (na przykład wydmuchiwanie nosa). Antywirusowa chusteczka higieniczna ma zatem podstawową funkcję biobójczą.
(9) Ponieważ grupa produktowa 1 obejmuje produkty biobójcze stosowane w celu dezynfekcji skóry lub skóry głowy, a grupa produktowa 2 obejmuje produkty biobójcze stosowane do szerszych celów, takich jak dezynfekcja powierzchni, materiałów lub powietrza, zastosowanie wspomnianej chusteczki odpowiada raczej tej drugiej grupie produktowej.
(10) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią Stałego Komitetu ds. Produktów Biobójczych,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ: