Decyzja 48/2023 (2023/2331) zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2023.2331

Akt jednorazowy

Wersja od: 26 października 2023 r.

DECYZJA WSPÓLNEGO KOMITETU EOG nr 48/2023

z dnia 17 marca 2023 r.

zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG [2023/2331]

WSPÓLNY KOMITET EOG,

uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym ("Porozumienie EOG"), w szczególności jego art. 98,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/2346 z dnia 1 grudnia 2022 r. ustanawiające wspólne specyfikacje dla grup produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego wymienionych w załączniku XVI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych ¹ .

(2) W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/2347 z dnia 1 grudnia 2022 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do przeklasyfikowania grup niektórych aktywnych produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego ² .

(3) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II do Porozumienia EOG,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

Po pkt 11c (rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2021/2078) w rozdziale XXX załącznika II do Porozumienia EOG dodaje się punkty w brzmieniu:

"11d. 32022 R 2346: rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/2346 z dnia 1 grudnia 2022 r. ustanawiające wspólne specyfikacje dla grup produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego wymienionych w załączniku XVI do rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w sprawie wyrobów medycznych (Dz.U. L 311 z 2.12.2022, s. 60).

11e. 32022 R 2347: Rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2022/2347 z dnia 1 grudnia 2022 r. ustanawiające zasady stosowania rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 w odniesieniu do przeklasyfikowania grup niektórych aktywnych produktów niemających przewidzianego zastosowania medycznego (Dz.U. L 311 z 2.12.2022, s. 94)".

Artykuł  2

Teksty rozporządzeń wykonawczych (UE) 2022/2346 i (UE) 2022/2347 w językach islandzkim i norweskim, które zostaną opublikowane w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, są autentyczne.

Artykuł  3

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem 18 marca 2023 r. pod warunkiem dokonania wszystkich notyfikacji przewidzianych w art. 103 ust. 1 Porozumienia EOG ^* .

Artykuł  4

Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w sekcji EOG i w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 17 marca 2023 r.

¹ Dz.U. L 311 z 2.12.2022, s. 60.

² Dz.U. L 311 z 2.12.2022, s. 94.

^* Nie wskazano wymogów konstytucyjnych.