Decyzja 237/2021 (2024/517) zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2024.517

Akt jednorazowy

Wersja od: 22 lutego 2024 r.

DECYZJA WSPÓLNEGO KOMITETU EOG nr 237/2021

z dnia 24 września 2021 r.

zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG [2024/517]

WSPÓLNY KOMITET EOG,

uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym ("Porozumienie EOG"), w szczególności jego art. 98,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/556 z dnia 24 marca 2017 r. w sprawie szczegółowych ustaleń dotyczących procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 ¹ .

(2) Rozporządzenie wykonawcze (UE) 2017/556 uchyla dyrektywę Komisji 2005/28/WE ² , która jest uwzględniona w Porozumieniu EOG i którą w związku z powyższym należy uchylić w ramach Porozumienia EOG ze skutkiem od daty, o której mowa w art. 17 akapit drugi rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/556.

(3) Dyrektywa Komisji (UE) 2017/1572 ³ , uwzględniona w Porozumieniu EOG decyzją Wspólnego Komitetu nr 48/2018 ⁴ , uchyla dyrektywę Komisji 2003/94/WE ⁵ , która jest uwzględniona w Porozumieniu EOG i którą w związku z powyższym należy uchylić w ramach Porozumienia EOG ze skutkiem od daty, o której mowa w art. 15 akapit pierwszy dyrektywy (UE) 2017/1572.

(4) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II do Porozumienia EOG,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

W rozdziale XIII załącznika II do Porozumienia EOG wprowadza się następujące zmiany:

1. w rozdziale XIII załącznika II do Porozumienia EOG po pkt 20 (rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2020/1043) dodaje się, co następuje:

"21. 32017 R 0556: rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) 2017/556 z dnia 24 marca 2017 r. w sprawie szczegółowych ustaleń dotyczących procedur inspekcji w zakresie dobrej praktyki klinicznej na podstawie rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) nr 536/2014 (Dz.U. L 80 z 25.3.2017, s. 7).";

2. skreśla się pkt 15t (dyrektywa Komisji 2003/94/WE) ze skutkiem od daty, o której mowa w art. 15 akapit pierwszy dyrektywy (UE) 2017/1572;

3. skreśla się pkt 15zf (dyrektywa Komisji 2005/28/WE) ze skutkiem od daty, o której mowa w art. 17 akapit drugi rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/556.

Artykuł  2

Tekst rozporządzenia wykonawczego (UE) 2017/556 w językach islandzkim i norweskim, który zostanie opublikowany w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, jest autentyczny.

Artykuł  3

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem 25 września 2021 r. pod warunkiem dokonania wszystkich notyfikacji przewidzianych w art. 103 ust. 1 Porozumienia EOG ^* .

Artykuł  4

Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w sekcji EOG i w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 24 września 2021 r.

¹ Dz.U. L 80 z 25.3.2017, s. 7.

² Dz.U. L 91 z 9.4.2005, s. 13.

³ Dz.U. L 238 z 16.9.2017, s. 44.

⁴ Dz.U. L 26 z 30.1.2020, s. 26.

⁵ Dz.U. L 262 z 14.10.2003, s. 22.

^* Nie wskazano wymogów konstytucyjnych.