Decyzja 218/2015 (2017/525) zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2017.85.39

Akt jednorazowy

Wersja od: 26 września 2015 r.

DECYZJA WSPÓLNEGO KOMITETU EOG NR 218/2015

z dnia 25 września 2015 r.

zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG [2017/525]

WSPÓLNY KOMITET EOG,

uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym (zwane dalej "Porozumieniem EOG"), w szczególności jego art. 98,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych ¹ .

(2) W Porozumieniu EOG należy uwzględnić zalecenie Komisji 2013/473/UE z dnia 24 września 2013 r. w sprawie audytów i ocen przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane w dziedzinie wyrobów medycznych ² .

(3) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II do Porozumienia EOG,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

W rozdziale XXX załącznika II do Porozumienia EOG wprowadza się następujące zmiany:

1) po pkt 9 (rozporządzenie Komisji (UE) nr 207/2012) dodaje się punkt w brzmieniu:

"10. 32013 R 0920: rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 920/2013 z dnia 24 września 2013 r. w sprawie wyznaczania i nadzorowania jednostek notyfikowanych na podstawie dyrektywy Rady 90/385/EWG dotyczącej wyrobów medycznych aktywnego osadzania oraz dyrektywy Rady 93/42/EWG dotyczącej wyrobów medycznych (Dz.U. L 253 z 25.9.2013, s. 8).";

2) po pkt 1 (zalecenie Komisji 2013/172/UE), pod nagłówkiem "AKTY PRAWNE DO UWZGLĘDNIENIA PRZEZ UMAWIAJĄCE SIĘ STRONY" dodaje się punkt w brzmieniu:

"2. 32013 H 0473: zalecenie Komisji 2013/473/UE z dnia 24 września 2013 r. w sprawie audytów i ocen przeprowadzanych przez jednostki notyfikowane w dziedzinie wyrobów medycznych (Dz.U. L 253 z 25.9.2013, s. 27).".

Artykuł  2

Teksty rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 920/2013 i zalecenia 2013/473/UE w języku islandzkim i norweskim, które zostaną opublikowane w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, są autentyczne.

Artykuł  3

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem 26 września 2015 r. pod warunkiem dokonania wszystkich notyfikacji przewidzianych w art. 103 ust. 1 Porozumienia EOG ^* .

Artykuł  4

Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w sekcji EOG i w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 25 września 2015 r.

	W imieniu Wspólnego Komitetu EOG
	Ingrid SCHULERUD
	Przewodniczący

¹ Dz.U. L 253 z 25.9.2013, s. 8.

² Dz.U. L 253 z 25.9.2013, s. 27.

^* Nie wskazano wymogów konstytucyjnych.