Decyzja 2014/41 zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG

Dzienniki UE

Dz.U.UE.L.2014.256.14

Akt jednorazowy

Wersja od: 9 kwietnia 2014 r.

DECYZJA WSPÓLNEGO KOMITETU EOG

NR 41/2014

z dnia 8 kwietnia 2014 r.

zmieniająca załącznik II (Przepisy techniczne, normy, badania i certyfikacja) do Porozumienia EOG

WSPÓLNY KOMITET EOG,

uwzględniając Porozumienie o Europejskim Obszarze Gospodarczym (zwane dalej "Porozumieniem EOG"), w szczególności jego art. 98,

a także mając na uwadze, co następuje:

(1) W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 198/2013 z dnia 7 marca 2013 r. w sprawie wyboru symbolu do identyfikacji produktów leczniczych stosowanych u ludzi podlegających dodatkowemu monitorowaniu ¹ .

(2) W Porozumieniu EOG należy uwzględnić rozporządzenie Komisji (UE) nr 220/2013 z dnia 13 marca 2013 r. zmieniające rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95 w zakresie korygowania opłat na rzecz Europejskiej Agencji Leków w oparciu o stopę inflacji ² .

(3) W Porozumieniu EOG należy uwzględnić zalecenie Komisji 2013/172/UE z dnia 5 kwietnia 2013 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów medycznych w Unii ³ .

(4) Należy zatem odpowiednio zmienić załącznik II do Porozumienia EOG,

PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:

Artykuł  1

W rozdziale XIII załącznika II do Porozumienia EOG wprowadza się następujące zmiany:

1) w pkt 15h (rozporządzenie Rady (WE) nr 297/95) dodaje się tiret w brzmieniu:

"- 32013 R 0220: rozporządzeniem Komisji (UE) nr 220/2013 z dnia 13 marca 2013 r. (Dz.U L 70 z 14.3.2013, s. 1).";

2) po pkt 15zn (dyrektywa Parlamentu Europejskiego i Rady 2010/53/UE) dodaje się punkt w brzmieniu:

"15zo. 32013 R 0198: rozporządzenie wykonawcze Komisji (UE) nr 198/2013 z dnia 7 marca 2013 r. w sprawie wyboru symbolu do identyfikacji produktów leczniczych stosowanych u ludzi podlegających dodatkowemu monitorowaniu (Dz.U. L 65 z 8.3.2013, s. 17).".

Artykuł  2

Po pkt 9 (rozporządzenie Komisji (UE) nr 207/2012) w rozdziale XXX załącznika II do Porozumienia EOG dodaje się, co następuje:

"AKTY PRAWNE, KTÓRE UMAWIAJĄCE SIĘ STRONY BIORĄ POD UWAGĘ Umawiające się Strony biorą pod uwagę treści następujących aktów:

1. 32013 R 0172: zalecenie Komisji 2013/172/UE z dnia 5 kwietnia 2013 r. w sprawie wspólnych ram dotyczących systemu niepowtarzalnych kodów identyfikacyjnych wyrobów medycznych w Unii (Dz.U. L 99 z 9.4.2013, s. 17).".

Artykuł  3

Teksty rozporządzenia wykonawczego (UE) nr 198/2013 i rozporządzenia (UE) nr 220/2013 oraz zalecenia 2013/172/UE w języku islandzkim i norweskim, które zostaną opublikowane w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej, są autentyczne.

Artykuł  4

Niniejsza decyzja wchodzi w życie z dniem 9 kwietnia 2014 r., pod warunkiem dokonania wszystkich notyfikacji przewidzianych w art. 103 ust. 1 Porozumienia EOG ^* .

Artykuł  5

Niniejsza decyzja zostaje opublikowana w sekcji EOG i w Suplemencie EOG do Dziennika Urzędowego Unii Europejskiej.

Sporządzono w Brukseli dnia 8 kwietnia 2014 r.

	W imieniu Wspólnego Komitetu EOG
	Gianluca GRIPPA
	Przewodniczący

¹ Dz.U. L 65 z 8.3.2013, s. 17.

² Dz.U. L 70 z 14.3.2013, s. 1.

³ Dz.U. L 99 z 9.4.2013, s. 17.

^* Nie wskazano wymogów konstytucyjnych.