Decyzja 2011/869/UE zmieniająca decyzję 2002/364/WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
Dz.U.UE.L.2011.341.63
Akt jednorazowyDECYZJA KOMISJI
z dnia 20 grudnia 2011 r.
zmieniająca decyzję 2002/364/WE w sprawie wspólnych specyfikacji technicznych dla wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
(2011/869/UE)
(Dz.U.UE L z dnia 22 grudnia 2011 r.)
KOMISJA EUROPEJSKA,
uwzględniając Traktat o funkcjonowaniu Unii Europejskiej,
uwzględniając dyrektywę 98/79/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 27 października 1998 r. w sprawie wyrobów medycznych używanych do diagnozy in vitro(1), w szczególności jej art. 5 ust. 3 akapit drugi,
a także mając na uwadze, co następuje:
(1) W decyzji Komisji 2002/364/WE określono wspólne specyfikacje techniczne dla wyrobów medycznych używanych do diagnostyki in vitro(2).
(2) W interesie zdrowia publicznego należy, w miarę możliwości, opracować wspólne specyfikacje techniczne dla wyrobów wymienionych w wykazie A załącznika II do dyrektywy 98/79/WE.
(3) Dyrektywą Komisji 2011/100/UE(3) dodano do wykazu A załącznika II do dyrektywy 98/79/WE testy do przesiewowych, diagnostycznych i potwierdzających badań krwi w kierunku wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba (vCJD).
(4) Uwzględniając najnowszy stan badań i aktualną wiedzę naukową na temat wariantu choroby Creutzfeldta-Jakoba, można sporządzić wspólne specyfikacje techniczne dla testów do badań przesiewowych krwi w kierunku vCJD.
(5) Środki przewidziane w niniejszej decyzji są zgodne z opinią komitetu utworzonego na mocy art. 6 ust. 2 dyrektywy Rady 90/385/EWG(4), o którym mowa w art. 7 ust. 1 dyrektywy 98/79/WE,
PRZYJMUJE NINIEJSZĄ DECYZJĘ:
(1) Dz.U. L 331 z 7.12.1998, s. 1.
(2) Dz.U. L 131 z 16.5.2002, s. 17.
(3) Zob. s. 50 niniejszego Dziennika Urzędowego.
(4) Dz.U. L 189 z 20.7.1990, s. 17.