Decyzja 2008/768/WE w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylająca decyzję Rady 93/465/EWG
Dz.U.UE.L.2008.218.82
Akt obowiązującyDECYZJA PARLAMENTU EUROPEJSKIEGO I RADY NR 768/2008/WE
z dnia 9 lipca 2008 r.
w sprawie wspólnych ram dotyczących wprowadzania produktów do obrotu, uchylająca decyzję Rady 93/465/EWG
(Tekst mający znaczenie dla EOG)
uwzględniając Traktat ustanawiający Wspólnotę Europejską, w szczególności jego art. 95,
uwzględniając wniosek Komisji,
uwzględniając opinię Europejskiego Komitetu Ekonomiczno-Społecznego(1),
po konsultacji Komitetu Regionów,
stanowiąc zgodnie z procedurą określoną w art. 251 Traktatu(2),
(1) Dnia 7 maja 2003 r. Komisja wydała komunikat do Parlamentu Europejskiego i Rady zatytułowany "Usprawnienie procesu wdrażania dyrektyw nowego podejścia". W swej rezolucji z dnia 10 listopada 2003 r.(3) Rada potwierdziła znaczenie nowego podejścia jako odpowiedniego i skutecznego modelu regulacyjnego, umożliwiającego innowacje technologiczne i zwiększenie konkurencyjności przemysłu europejskiego, jak również potwierdziła konieczność rozszerzenia zakresu stosowania tego podejścia na nowe dziedziny, uznając potrzebę opracowania wyraźniejszych ram w odniesieniu do oceny zgodności, akredytacji i nadzoru rynku.
(2) Niniejsza decyzja zawiera wspólne zasady i przepisy odniesienia, które mają być w zamierzeniu stosowane w całym prawodawstwie sektorowym w celu zapewnienia spójnej podstawy dla nowelizacji lub przekształcania tego prawodawstwa. Zatem niniejsza decyzja stanowi ogólne ramy o horyzontalnym charakterze dla przyszłego prawodawstwa harmonizującego zasady wprowadzania do obrotu produktów oraz służy jako tekst referencyjny dla takiego obowiązującego prawodawstwa.
(3) Niniejsza decyzja ustanawia, w formie przepisów odniesienia, definicje i ogólne obowiązki podmiotów gospodarczych oraz zestaw procedur oceny zgodności, spośród których ustawodawca może wybierać, stosownie do potrzeb. Ustanawia ona również zasady dotyczące oznakowania CE. Ponadto decyzja zawiera przepisy odniesienia dotyczące wymagań dla jednostek oceniających zgodność notyfikowanych Komisji jako kompetentnych do przeprowadzania odpowiednich procedur odnośnie do oceny zgodności oraz notyfikacji. Dodatkowo niniejsza decyzja zawiera przepisy odniesienia w zakresie procedur postępowania w przypadku produktów stwarzających zagrożenie, które mają na celu zapewnienie bezpieczeństwa na rynku.
(4) W przypadku tworzenia przyszłych aktów prawnych dotyczących produktu objętego już innymi aktami prawnymi Wspólnoty, akty te muszą być uwzględniane w celu zapewnienia spójności całego prawodawstwa dotyczącego tego samego produktu.
(5) Wybór innych rozwiązań mogą jednak uzasadniać specyficzne potrzeby danego sektora. Ma to miejsce zwłaszcza wtedy, gdy w danym sektorze istnieją już szczególne, kompleksowe systemy prawne, na przykład przepisy dotyczące żywności i pasz, kosmetyków i wyrobów tytoniowych, wspólnej organizacji rynków produktów rolnych, zdrowia i ochrony roślin, krwi i tkanek ludzkich, produktów leczniczych stosowanych w medycynie i weterynarii i środków chemicznych, lub też gdy potrzeby sektora wymagają szczególnego dostosowania wspólnych zasad i przepisów odniesienia, na przykład w dziedzinie wyrobów medycznych, materiałów budowlanych i wyposażenia statków. Tego rodzaju dostosowanie może również mieć związek z modułami przedstawionymi w załączniku II.
(6) Przy opracowywaniu aktów prawnych prawodawca może ze względu na specyfikę danych sektorów odejść częściowo lub całkowicie od wspólnych zasad i przepisów odniesienia ustanowionych w niniejszej decyzji. Każde takie odstępstwo powinno zostać uzasadnione.
(7) Chociaż zgodnie z prawem przepisy niniejszej decyzji nie mogą być prawnie włączone do przyszłych aktów legislacyjnych, współprawodawcy przyjmujący niniejszą decyzję podjęli wyraźne zobowiązanie polityczne, którego powinni przestrzegać we wszystkich aktach legislacyjnych objętych zakresem niniejszej decyzji.
(8) Prawodawstwo dotyczące konkretnych produktów powinno unikać, tam gdzie to możliwe, zagłębiania się w szczegóły techniczne i powinno ograniczać się do określenia zasadniczych wymagań. Takie przepisy, jeśli to możliwe, powinny odwoływać się do norm zharmonizowanych przyjętych zgodnie z dyrektywą 98/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 22 czerwca 1998 r. ustanawiającą procedurę udzielania informacji w zakresie norm i przepisów technicznych oraz zasad dotyczących usług społeczeństwa informacyjnego(4) w celu wyrażenia szczegółowych specyfikacji technicznych. Niniejsza decyzja opiera się na systemie normalizacji określonym w tej dyrektywie i uzupełnia go. Jednakże w przypadku gdy wymaga tego zdrowie i bezpieczeństwo, ochrona konsumentów lub środowiska lub inne względy interesu publicznego, jasności oraz wykonalności, szczegółowe specyfikacje techniczne mogą być określane w odpowiednich aktach prawnych.
(9) Domniemanie zgodności z przepisem prawnym, wynikające ze zgodności z normą zharmonizowaną, powinno skutkować częstszym odwoływaniem się do zgodności z normami zharmonizowanymi.
(10) Państwa członkowskie lub Komisja powinny mieć możliwość zgłaszania sprzeciwu w przypadku, gdy dana norma zharmonizowana nie jest w pełni zgodna z wymaganiami wspólnotowego prawodawstwa harmonizacyjnego. Komisja powinna mieć możliwość odmowy opublikowania takiej normy. W tym celu Komisja powinna konsultować się w odpowiedni sposób z przedstawicielami sektora i z państwami członkowskimi, zanim opinię wyda komitet powołany na mocy art. 5 dyrektywy 98/34/WE.
(11) Zasadnicze wymagania powinny być sformułowane w sposób na tyle precyzyjny, aby stwarzały prawnie wiążące zobowiązania. Ich brzmienie powinno umożliwiać ocenę zgodności z nimi nawet wobec braku norm zharmonizowanych lub gdy producent zdecyduje się nie stosować norm zharmonizowanych. Poziom szczegółowości sformułowań będzie zależał od specyfiki każdego sektora.
(12) Za sprawą zastosowania wymaganej procedury oceny zgodności podmioty gospodarcze mogą wykazać, natomiast kompetentne organy mogą upewnić się, że produkty udostępniane na rynku spełniają obowiązujące wymagania.
(13) Moduły procedury oceny zgodności, które mają być stosowane w ramach wspólnotowego prawodawstwa harmonizacyjnego, określała początkowo decyzja Rady 93/465/EWG z dnia 22 lipca 1993 r. dotycząca modułów stosowanych w różnych fazach procedur oceny zgodności oraz zasad umieszczania i używania oznakowania zgodności CE, które mają być stosowane w dyrektywach harmonizacji technicznej(5). Niniejsza decyzja zastępuje przepisy przytoczonej decyzji.
(14) Należy zaoferować możliwość wyboru jasnych, przejrzystych i spójnych procedur, ograniczając tym samym ewentualne warianty. Niniejsza decyzja zawiera zestaw modułów umożliwiających prawodawcy wybór między najmniej i najbardziej surową procedurą, proporcjonalną do poziomu występującego zagrożenia oraz wymaganego poziomu bezpieczeństwa.
(15) W celu zapewnienia spójności między sektorami oraz dla uniknięcia wariantów doraźnych wskazane jest, by procedury, które mają być stosowane w prawodawstwie sektorowym, wybierano spośród modułów wymienionych w niniejszej decyzji, zgodnie z określonymi kryteriami ogólnymi.
(16) W przeszłości w prawodawstwie dotyczącym swobodnego przepływu towarów stosowano szereg wyrażeń, z których część była niezdefiniowana, w związku z czym zachodziła konieczność opracowywania wytycznych dotyczących ich objaśniania i wykładni. Wprowadzone definicje prawne różnią się w pewnym zakresie brzmieniem, a czasami i znaczeniem, co powoduje trudności z interpretacją i prawidłowym wdrażaniem. Niniejsza decyzja wprowadza zatem jasne definicje pewnych fundamentalnych pojęć.
(17) Produkty wprowadzane na rynek Wspólnoty powinny być zgodne z obowiązującym prawodawstwem wspólnotowym, a podmioty gospodarcze powinny być odpowiedzialne za zgodność produktu, stosownie do roli odgrywanej przez nie w łańcuchu dostaw, tak aby zapewnić wysoki poziom ochrony interesów publicznych, takich jak zdrowie i bezpieczeństwo oraz ochrona konsumentów i środowiska, a także zagwarantować uczciwą konkurencję na rynku Wspólnoty.
(18) Od wszystkich podmiotów gospodarczych oczekuje się, że przy wprowadzaniu produktów do obrotu lub udostępnianiu ich na rynku będą postępowały odpowiedzialnie i w pełnej zgodności z obowiązującymi wymogami prawnymi.
(19) Wszystkie podmioty gospodarcze mające związek z łańcuchem dostaw i dystrybucji powinny podjąć właściwe środki w celu zapewnienia, że udostępniają na rynku wyłącznie produkty zgodne z obowiązującym prawodawstwem. Niniejsza decyzja zapewnia wyraźny i proporcjonalny podział obowiązków odpowiadających roli poszczególnych podmiotów w procesie dostaw i dystrybucji.
(20) Z uwagi na fakt, że niektóre zadania mogą wykonywać wyłącznie producenci, zachodzi konieczność wyraźnego rozróżnienia producenta od podmiotów stanowiących dalsze ogniwa łańcucha dystrybucji. Ponadto należy dokonać wyraźnego rozróżnienia między importerem a dystrybutorem, ponieważ importer wprowadza na rynek wspólnotowy produkty z krajów trzecich. W związku z tym importer jest zobowiązany zapewnić, by spełniały one obowiązujące wymogi wspólnotowe.
(21) Zważywszy, że producent posiada dokładną wiedzę o procesie projektowania i produkcji, jest on najbardziej kompetentny do przeprowadzenia kompletnej procedury oceny zgodności. W związku z tym ocenę zgodności należy zaliczyć wyłącznie do obowiązków producenta.
(22) Niezbędne jest zapewnienie zgodności wprowadzanych na rynek Wspólnoty produktów z krajów trzecich ze wszystkimi obowiązującymi wymaganiami Wspólnoty, w szczególności zapewnienie poddania tych produktów przez producentów odpowiednim procedurom oceny. Dlatego też należy wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy upewniają się co do zgodności wprowadzanych przez nich do obrotu produktów z obowiązującymi wymaganiami i nie wprowadzają do obrotu produktów niespełniających tych wymagań lub stwarzających zagrożenie. Z tego samego powodu należy również wprowadzić przepis, zgodnie z którym importerzy upewniają się co do przeprowadzenia procedur oceny zgodności oraz dostępności oznakowania i dokumentacji sporządzonej przez producentów dla prowadzących inspekcję organów nadzoru.
(23) Dystrybutor udostępnia produkt na rynku po jego wprowadzeniu do obrotu przez producenta lub importera i musi działać z odpowiednią ostrożnością, tak obchodząc się z produktem, by nie miało to negatywnego wpływu na jego zgodność. Zarówno od importerów, jak i od dystrybutorów oczekuje się, że przy udostępnianiu produktów na rynku będą postępowali z należytą dbałością w zakresie obowiązujących wymagań.
(24) Dyrektywa Rady 85/374/EWG z dnia 25 lipca 1985 r. w sprawie zbliżenia przepisów ustawowych, wykonawczych i administracyjnych państw członkowskich dotyczących odpowiedzialności za produkty wadliwe(6) ma zastosowanie między innymi do produktów niezgodnych ze zharmonizowanym prawodawstwem Wspólnoty. Producenci i importerzy, którzy wprowadzili do obrotu na rynku Wspólnoty produkty niezgodne, są odpowiedzialni za szkody zgodnie z tą dyrektywą.
(25) Wprowadzając produkt do obrotu, każdy importer powinien umieścić na nim swoją nazwę i adres kontaktowy. Należy wprowadzić wyjątki od tej zasady, w przypadku gdy uniemożliwia to wielkość lub charakter produktu. Obejmuje to przypadki, gdy importer musiałby otworzyć opakowanie, aby umieścić na produkcie swoją nazwę i adres.
(26) Każdy podmiot gospodarczy wprowadzający produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym bądź modyfikujący produkt w sposób, który może wpłynąć na zgodność produktu z obowiązującymi wymaganiami, powinien być uznany za producenta i przejąć jego obowiązki z tego tytułu.
(27) Mając na uwadze ścisły związek dystrybutorów i importerów z rynkiem, podmioty te należy zaangażować w zadania związane z nadzorem rynku, realizowane przez władze krajowe, oraz należy je przygotować do aktywnego udziału w wykonywaniu tych zadań poprzez przedstawianie właściwym organom wszystkich koniecznych informacji dotyczących danego produktu.
(28) Zapewnienie identyfikowalności produktu w całym łańcuchu dostaw upraszcza nadzór rynku i zwiększa jego skuteczność. Skuteczny system identyfikowalności ułatwia organom odpowiedzialnym za nadzór rynku realizację zadania polegającego na zidentyfikowaniu podmiotów gospodarczych udostępniających na rynku produkty nie-spełniające wymagań.
(29) Oznakowanie CE, symbolizujące zgodność produktu, jest widoczną konsekwencją całego procesu obejmującego ocenę zgodności w szerokim znaczeniu. Ogólne zasady regulujące oznakowanie CE zawarto w rozporządzeniu Parlamentu Europejskiego i Rady (WE) nr 765/2008 z dnia 9 lipca 2009 r. ustanawiającym wymagania w zakresie akredytacji i nadzoru rynku odnoszące się do warunków wprowadzania produktów do obrotu(7). W niniejszej decyzji należy ustanowić zasady dotyczące umieszczania oznakowania CE, które należy stosować we wspólnotowym prawodawstwie harmonizacyjnym przewidującym to oznakowanie.
(30) Oznakowanie CE powinno być jedynym oznakowaniem wskazującym na zgodność produktu z wspólnotowym prawodawstwem harmonizacyjnym. Możliwe jest jednak stosowanie innych oznakowań, jeżeli przyczyniają się one do poprawy ochrony konsumentów i nie są objęte wspólnotowym prawodawstwem harmonizacyjnym.
(31) Niezmiernie ważne jest, by wyjaśnić producentom i użytkownikom, że przez umieszczenie na produkcie oznakowania CE producent deklaruje zgodność danego produktu ze wszystkimi obowiązującymi wymaganiami, przyjmując tym samym na siebie pełną odpowiedzialność.
(32) Aby lepiej oceniać skuteczność oznakowania CE oraz określić strategie mające na celu zapobieganie nadużyciom, Komisja powinna monitorować wdrażanie i informować o tym Parlament Europejski.
(33) Oznakowanie CE może być wartością tylko wtedy, gdy jego umieszczenie spełnia warunki ustanowione w prawodawstwie wspólnotowym. Dlatego też państwa członkowskie powinny zapewnić właściwe egzekwowanie tych warunków oraz ścigać naruszenia i nadużywanie oznakowania CE z zastosowaniem środków prawnych lub innych właściwych środków.
(34) Państwa członkowskie są odpowiedzialne za zapewnienie na swoim terytorium zdecydowanego i skutecznego nadzoru rynku i powinny przyznać wystarczające uprawnienia i środki organom nadzoru rynku.
(35) W celu podnoszenia świadomości na temat oznakowania CE Komisja winna rozpocząć kampanię informacyjną skierowaną przede wszystkim do podmiotów gospodarczych, organizacji konsumenckich i branżowych oraz sprzedawców, które są najbardziej odpowiednimi drogami dotarcia z informacjami do konsumentów.
(36) W niektórych okolicznościach procedury oceny zgodności przewidziane na mocy obowiązujących przepisów wymagają udziału jednostek oceniających zgodność notyfikowanych Komisji przez państwa członkowskie.
(37) Doświadczenie pokazało, że kryteria określone w przepisach sektorowych, które to kryteria muszą spełniać jednostki oceniające zgodność przed notyfikowaniem ich Komisji, są niewystarczające do zapewnienia jednakowo wysokiego poziomu realizacji zadań przez wszystkie jednostki notyfikowane we Wspólnocie. Niezmiernie ważne jednak jest, by wszystkie jednostki notyfikowane realizowały swe zadania na takim samym poziomie oraz zgodnie z warunkami uczciwej konkurencji. Wymaga to ustanowienia obowiązkowych wymagań dla jednostek oceniających zgodność, które chciałyby zostać notyfikowane jako podmioty świadczące usługi w zakresie oceny zgodności.
(38) Zapewnienie spójnego poziomu jakości w dokonywaniu oceny zgodności wymaga nie tylko konsolidacji wymagań, które muszą spełniać jednostki oceniające zgodność, jeżeli chcą być notyfikowane, lecz również jednoczesnego ustalenia wymagań obowiązujących organy zaangażowane w ocenę, notyfikowanie i monitorowanie jednostek notyfikowanych.
(39) System akredytacji przewidziany w rozporządzeniu (WE) nr 765/2008 uzupełnia system określony w niniejszej decyzji. Ponieważ akredytacja stanowi podstawowy środek weryfikacji kompetencji jednostek oceniających zgodność, zaleca się jej stosowanie również dla celów notyfikacji.
(40) Jeżeli jednostka oceniająca zgodność wykaże spełnienie kryteriów określonych w normach zharmonizowanych, powinno uznać się ją za zgodną z odpowiednimi wymaganiami określonymi we właściwym prawodawstwie sektorowym.
(41) Jeżeli wspólnotowe prawodawstwo harmonizacyjne przewiduje do swojego wdrożenia wybór jednostek oceniających zgodność, to przejrzystą akredytację zorganizowaną zgodnie z rozporządzeniem (WE) nr 765/2008 zapewniającą niezbędny poziom zaufania do certyfikatów zgodności należy uznać za preferowany środek wykazywania kompetencji technicznych takich jednostek przez krajowe władze publiczne w całej Wspólnocie. Władze krajowe mogą jednak uznać, że dysponują odpowiednimi środkami do samodzielnego przeprowadzenia takiej oceny. W takim przypadku, w celu zapewnienia odpowiedniego poziomu zaufania do oceny przeprowadzonej przez władze innych państw, powinny one udostępnić Komisji i pozostałym państwom członkowskim niezbędne dokumenty wykazujące, że oceniane jednostki oceniające zgodność spełniają właściwe wymagania prawne.
(42) Jednostki oceniające zgodność często podzlecają część swoich działań związanych z oceną zgodności lub korzystają z usług spółek zależnych. W celu zagwarantowania poziomu bezpieczeństwa wymaganego od produktów wprowadzanych na rynek wspólnotowy, zasadnicze jest, aby w ramach wykonywania zadań oceny zgodności, podwykonawcy i spółki zależne spełniały te same wymagania co jednostki notyfikowane. W związku z tym ważne jest, aby ocena kompetencji i działalności jednostek, które mają być notyfikowane, oraz monitorowanie jednostek już notyfikowanych, obejmowały również podwykonawców i spółki zależne.
(43) Należy zwiększyć efektywność i przejrzystość procedury notyfikacji, a w szczególności należy ją dostosować do nowych technologii, umożliwiając tym samym notyfikację on-line.
(44) Ponieważ jednostki notyfikowane mają możliwość oferowania swoich usług w całej Wspólnocie, należy zapewnić pozostałym państwom członkowskim i Komisji możliwość wnoszenia sprzeciwu wobec jednostek notyfikowanych. Ważne jest zatem ustalenie terminu, w jakim możliwe będzie wyjaśnienie jakichkolwiek wątpliwości lub obaw co do kompetencji jednostek oceniających zgodność, zanim zaczną one prowadzić swoją działalność jako jednostki notyfikowane.
(45) W interesie konkurencyjności niezmiernie istotne jest, by jednostki notyfikowane stosowały moduły bez zbędnego obciążania podmiotów gospodarczych. Z tego samego powodu oraz w celu zagwarantowania równego traktowania podmiotów gospodarczych należy zapewnić spójność stosowania modułów pod względem technicznym. Cel ten można zrealizować w drodze odpowiedniej koordynacji jednostek notyfikowanych i ich współpracy.
(46) Dla zapewnienia prawidłowego funkcjonowania procesu certyfikacji należy połączyć niektóre procedury, takie jak wymiana doświadczeń i informacji między jednostkami notyfikowanymi a organami notyfikującymi oraz między jednostkami notyfikowanymi.
(47) Wspólnotowe prawodawstwo harmonizacyjne przewiduje już procedurę bezpieczeństwa, którą stosuje się wyłącznie w przypadku braku zgody między państwami członkowskimi co do środków podejmowanych przez państwa członkowskie. W celu zwiększenia przejrzystości oraz skrócenia czasu rozpatrywania konieczne jest udoskonalenie istniejącej procedury stosowania klauzul ochronnych w sposób zwiększający jej skuteczność oraz umożliwiający wykorzystanie wiedzy specjalistycznej państw członkowskich.
(48) Istniejący system powinien zostać uzupełniony procedurą zapewniającą przekazywanie państwom członkowskim informacji na temat środków przewidzianych w odniesieniu do produktów stwarzających zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa osób lub innych kwestii ważnych z punktu widzenia interesów publicznych. Powinien on również umożliwiać organom nadzoru rynku podejmowanie - we współpracy z zainteresowanymi podmiotami gospodarczymi - działań w odniesieniu do takich produktów na wcześniejszym etapie.
(49) W przypadku gdy państwa członkowskie i Komisja osiągną porozumienie co do zasadności określonego środka przyjętego przez dane państwo członkowskie, dalsze zaangażowanie Komisji nie jest wymagane z wyjątkiem przypadków, gdy niezgodność można przypisać niedostatkom w normach zharmonizowanych.
(50) Prawodawstwo wspólnotowe powinno uwzględniać specyficzną sytuację małych i średnich przedsiębiorstw, jeśli chodzi o obciążenia administracyjne. Jednakże zamiast dopuszczać ogólne wyjątki i odstępstwa dla tych przedsiębiorstw, co może tylko dawać wrażenie, że one lub ich produkty są niższej jakości oraz prowadzić do sytuacji prawnej trudnej do nadzorowania przez krajowe organy nadzoru rynku, prawodawstwo wspólnotowe powinno uwzględniać sytuację tych przedsiębiorstw przy ustanawianiu zasad doboru i wdrażania najbardziej odpowiednich procedur oceny zgodności oraz w nałożeniu na jednostki oceniające zgodność obowiązku działania proporcjonalnie do wielkości przedsiębiorstw oraz do charakteru produkcji (krótkie serie, produkcja jednostkowa). Niniejsza decyzja zapewnia prawodawcy niezbędną elastyczność umożliwiającą uwzględnianie takich sytuacji bez potrzeby tworzenia zbędnych specjalnych i nieodpowiednich rozwiązań zastępczych dla MŚP i bez tworzenia zagrożenia dla ochrony interesów publicznych.
(51) Niniejsza decyzja wprowadza przepisy pozwalające jednostkom oceniającym zgodność na spełnianie swoich zadań z uwzględnieniem specyfiki małych i średnich przedsiębiorstw przy równoczesnym przestrzeganiu stopnia rygoryzmu i poziomu ochrony wymaganej dla zgodności produktów z mającymi do nich zastosowanie aktami legislacyjnymi.
(52) W ciągu roku od opublikowania niniejszej decyzji w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej Komisja powinna przedstawić szczegółową analizę w dziedzinie oznakowania odnoszącego się do bezpieczeństwa konsumentów, przedstawiając w razie konieczności wnioski legislacyjne,
STANOWIĄ, CO NASTĘPUJE:
Zasady ogólne
Przedmiot i zakres
Niniejsza decyzja ustala wspólne ramy zasad ogólnych i przepisów odniesienia dotyczących opracowywania prawodawstwa wspólnotowego ujednolicającego warunki wprowadzania produktów do obrotu (zwanego dalej "wspólnotowym prawodawstwem harmonizacyjnym").
Wspólnotowe prawodawstwo harmonizacyjne odwołuje się do ogólnych zasad określonych w niniejszej decyzji oraz do odpowiednich przepisów referencyjnych załączników I, II i III. Prawodawstwo wspólnotowe może jednak odbiegać od tych ogólnych zasad i przepisów odniesienia, jeżeli jest to właściwe ze względu na specyfikę danego sektora, zwłaszcza jeżeli istnieją już wszechstronne systemy prawne.
Poziom ochrony interesów publicznych
W przypadku gdy określenie zasadniczych wymagań nie jest możliwe lub jest nieodpowiednie, przewiduje się - uwzględniając cel, jakim jest zapewnienie odpowiedniej ochrony konsumentów, zdrowia publicznego i środowiska lub inne kwestie dotyczące ochrony interesów publicznych - możliwość określenia w odpowiednim wspólnotowym prawodawstwie harmonizacyjnym szczegółowych specyfikacji technicznych.
Procedury oceny zgodności
Deklaracja zgodności WE
W przypadku gdy wspólnotowe prawodawstwo harmonizacyjne wymaga deklaracji producenta stwierdzającej, że wykazano spełnienie wymagań dotyczących produktu, (dalej zwanej "deklaracją zgodności WE"), prawodawstwo to musi przewidywać sporządzenie pojedynczej deklaracji z uwzględnieniem wszystkich aktów wspólnotowych mających zastosowanie do produktu, zawierającej wszystkie informacje konieczne do zidentyfikowania wspólnotowego prawodawstwa harmonizacyjnego, do którego deklaracja się odnosi, oraz odniesienia do publikacji tych aktów.
Ocena zgodności
Przepisy odniesienia
Przepisy odniesienia dotyczące wspólnotowego prawodawstwa harmonizacyjnego odnoszącego się do produktów są określone w załączniku I
Uchylenia
Niniejszym uchyla się decyzję 93/465/EWG.
Odniesienia do uchylonej decyzji należy rozumieć jako odniesienia do niniejszej decyzji.
W imieniu Parlamentu Europejskiego | W imieniu Rady |
H.-G. PÖTTERING | J.-P. JOUYET |
Przewodniczący | Przewodniczący |
(1) Dz.U. C 120 z 16.5.200, s. 1.
(2) Opinia Parlamentu Europejskiego z dnia 21 lutego 2008 r. (dotychczas nieopublikowana w Dzienniku Urzędowym) i decyzja Rady z dnia 23 czerwca 2008 r.
(3) Dz.U. C 282 z 25.11.2003, s. 3.
(4) Dz.U. L 204 z 21.7.1998, s. 37. Dyrektywa ostatnio zmieniona dyrektywą Rady 2006/96/WE (Dz.U. L 363 z 20.12.2006, s. 81).
(5) Dz.U. L 220 z 30.8.1993, s. 23.
(6) Dz.U. L 210 z 7.8.1985, s. 29. Dyrektywa zmieniona dyrektywą 1999/34/WE Parlamentu Europejskiego i Rady (Dz.U. L 141 z 4.6.1999, s. 20).
(7) Zob. s. 30 niniejszego Dziennika Urzędowego.
ZAŁĄCZNIKI
ZAŁĄCZNIK I
PRZEPISY ODNIESIENIA DOTYCZĄCE WSPÓLNOTOWEGO PRAWODAWSTWA HARMONIZACYJNEGO ODNOSZĄCEGO SIĘ DO PRODUKTÓW
PRZEPISY ODNIESIENIA DOTYCZĄCE WSPÓLNOTOWEGO PRAWODAWSTWA HARMONIZACYJNEGO ODNOSZĄCEGO SIĘ DO PRODUKTÓW
Rozdział R1
Definicje
Definicje
Definicje
Do celów niniejszego ... [aktu prawnego] stosuje się następujące definicje:
Rozdział R2
Obowiązki podmiotów gospodarczych
Obowiązki podmiotów gospodarczych
Obowiązki producentów
W przypadku wykazania zgodności takiego produktu z obowiązującymi wymaganiami w wyniku przeprowadzenia tej procedury, producenci sporządzają deklarację zgodności WE i umieszczają oznakowanie zgodności.
Producenci są zobowiązani, we wszystkich stosownych przypadkach w odniesieniu do zagrożeń związanych z produktem, w celu ochrony zdrowia i bezpieczeństwa konsumentów, do przeprowadzania badania próby produktów wprowadzanych do obrotu, badania skarg oraz, jeśli wystąpi taka konieczność, prowadzenia ich ewidencji, ewidencji produktów niezgodnych z wymaganiami, przypadków odzyskania produktu oraz informowania dystrybutorów o tego rodzaju działaniach w zakresie monitorowania.
Upoważnieni przedstawiciele
Obowiązki na mocy art. R2 ust. 1 oraz sporządzanie dokumentacji technicznej nie wchodzi w zakres pełnomocnictwa upoważnionego przedstawiciela.
Obowiązki importerów
Jeżeli importer uznaje lub ma powody, by uważać, że produkt nie jest zgodny z ... [odniesienie do odpowiedniego aktu prawnego], nie wolno mu wprowadzić produktu do obrotu, dopóki nie zostanie zapewniona zgodność produktu. Importer informuje o tym producenta oraz organy odpowiedzialne za nadzór rynku, jeżeli produkt stwarza zagrożenie.
Obowiązki dystrybutorów
W przypadku gdy dystrybutor uznaje lub ma powody, by uważać, że produkt nie jest zgodny z ... [odniesienie do odpowiedniego aktu prawnego], może on udostępnić produkt na rynku wyłącznie po dostosowaniu. Dystrybutor informuje o tym producenta lub importera oraz organy odpowiedzialne za nadzór rynku, jeżeli produkt stwarza zagrożenie.
Przypadki, w których obowiązki producentów dotyczą importerów i dystrybutorów
Importera lub dystrybutora uważa się za producenta dla celów niniejszego ... [akt prawny], jeżeli wprowadza on produkt do obrotu pod własną nazwą lub znakiem towarowym albo modyfikuje produkt już znajdujący się w obrocie w taki sposób, że może to mieć wpływ na zgodność z obowiązującymi wymaganiami, i w konsekwencji przyjmuje na siebie obowiązki producenta określone w art. R2.
Identyfikacja podmiotów gospodarczych
Na żądanie organów nadzoru rynku, przez okres ... [należy określić w zależności od cyklu życia produktu i poziomu ryzyka], podmioty gospodarcze muszą zidentyfikować:
Rozdział R3
Zgodność produktu
Zgodność produktu
Domniemanie zgodności
W przypadku produktów spełniających całkowicie lub częściowo normy zharmonizowane, do których odniesienie opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, domniemywa się, że spełniają one wymagania prawodawstwa objęte tymi normami lub ich częściami, określone w ... [odniesienie do odpowiedniego aktu prawnego].
Formalne zastrzeżenie do norm zharmonizowanych
Deklaracja zgodności WE
Ogólne zasady dotyczące oznakowania CE
Oznakowanie CE podlega ogólnym zasadom określonym w art. 30 rozporządzenia (WE) nr 765/2008.
Reguły i warunki umieszczania oznakowania CE
Numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej umieszcza sama jednostka, lub producent albo jego upoważniony przedstawiciel, według wskazówek jednostki notyfikowanej.
Rozdział R4
Notyfikowanie jednostek oceniających zgodność
Notyfikowanie jednostek oceniających zgodność
Notyfikacja
Państwa członkowskie są zobowiązane notyfikować Komisji i pozostałym państwom członkowskim jednostki autoryzowane do wykonywania zadań w zakresie oceny zgodności w charakterze stron trzecich na podstawie niniejszej ... [akt prawny].
Organy notyfikujące
Wymagania dotyczące organów notyfikujących
Obowiązki organów notyfikujących w zakresie informowania
Państwa członkowskie informują Komisję o swoich procedurach oceny i notyfikowania jednostek oceniających zgodność i monitorowania jednostek notyfikowanych oraz o wszelkich zmianach w tym zakresie.
Komisja udostępnia te informacje do wiadomości publicznej.
Wymagania dotyczące jednostek notyfikowanych
Jednostkę należącą do stowarzyszenia przedsiębiorców lub zrzeszenia zawodowego reprezentującego przedsiębiorstwa zaangażowane w projektowanie, produkcję, dostarczanie, montowanie, wykorzystywanie lub konserwację produktów, które ocenia, można uważać za taką jednostkę, pod warunkiem że wykazano jej niezależność i brak konfliktu interesów.
Nie angażują się oni bezpośrednio w projektowanie, produkcję lub konstruowanie, wprowadzanie do obrotu, instalację, użytkowanie lub konserwację tych produktów ani nie mogą reprezentować stron zaangażowanych w taką działalność. Nie angażują się w działalność, która może zagrozić niezależności ich osądów i wiarygodności w związku z działalnością w zakresie oceny zgodności, która podlega notyfikacji. Dotyczy to w szczególności usług konsultingowych.
Jednostka oceniająca zgodność zobowiązana jest zapewnić, by działalność jej podwykonawców lub spółek zależnych nie wpływała na poufność, obiektywizm ani bezstronność jej działalności związanej z oceną zgodności.
Przez cały czas, dla każdej procedury oceny zgodności oraz dla każdego rodzaju lub każdej kategorii produktów będących przedmiotem notyfikacji, dana jednostka oceniająca zgodność musi dysponować niezbędnymi:
Musi posiadać środki konieczne do prawidłowej realizacji zadań o charakterze technicznym i administracyjnym związanych z oceną zgodności oraz musi mieć dostęp do wszystkich niezbędnych urządzeń lub obiektów.
Wynagrodzenie ścisłego kierownictwa jednostki oceniającej zgodność oraz jej pracowników wykonujących ocenę nie może zależeć od liczby wykonanych ocen ani od wyników tych ocen.
Domniemanie zgodności
Jeżeli jednostka oceniająca zgodność może wykazać, że spełnia kryteria ustanowione w odpowiednich normach zharmonizowanych lub ich częściach, do których odniesienia opublikowano w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej, to jednostka ta spełnia wymagania określone w art. R17 na zasadzie domniemania, jeżeli odpowiednie normy zharmonizowane obejmują te wymagania.
Formalne zastrzeżenie do norm zharmonizowanych
Jeżeli jedno z państw członkowskich lub Komisja zgłasza formalny sprzeciw wobec norm zharmonizowanych, o których mowa w art. R18, zastosowanie mają przepisy art. R19.
Spółki zależne i podwykonawstwo jednostek notyfikowanych
Akredytowane jednostki własne
Wniosek o notyfikację
Procedura notyfikacji
Wyłącznie taka jednostka może być uznana za jednostkę notyfikowaną dla celów niniejszej ... [akt prawny].
Numery identyfikacyjne i wykaz jednostek notyfikowanych
Przydziela ona jeden taki numer, nawet w przypadku gdy dana jednostka jest notyfikowana na mocy różnych wspólnotowych aktów prawnych.
Komisja zapewnia stałą aktualizację tego wykazu.
Zmiany w notyfikacji
Kwestionowanie kompetencji jednostek notyfikowanych
Obowiązki jednostek notyfikowanych w zakresie dotyczącym ich działalności
Przestrzega się przy tym jednak stopnia rygoryzmu i poziomu ochrony wymaganych dla zgodności produktu z przepisami niniejszej ... [akt prawny].
Obowiązki jednostek notyfikowanych w zakresie informowania
Wymiana doświadczeń
Komisja zobowiązana jest zorganizować wymianę doświadczeń między krajowymi władzami państw członkowskich odpowiedzialnymi za politykę w obszarze notyfikowania.
Koordynacja jednostek notyfikowanych
Komisja odpowiada za wprowadzenie i realizację właściwej koordynacji i współpracy jednostek notyfikowanych na mocy ... [odpowiedni akt prawny lub inny instrument prawodawstwa wspólnotowego], w formie [sektorowej (sektorowych) lub międzysektorowej (międzysektorowych)] grupy (grup) jednostek notyfikowanych.
Państwa członkowskie zobowiązane są zapewnić, by notyfikowane przez nie jednostki uczestniczyły w pracach tej grupy (tych grup) bezpośrednio lub poprzez wyznaczonych przedstawicieli.
Rozdział 5
Procedury ochronne
Procedury ochronne
Procedura postępowania w przypadku produktów stwarzających zagrożenie na poziomie krajowym
Jeśli w toku tej oceny organy nadzoru rynku stwierdzą, że dany produkt nie spełnia wymagań określonych w niniejszej ... [akt prawny], żądają niezwłocznie od zainteresowanego podmiotu gospodarczego podjęcia wszelkich odpowiednich działań naprawczych w celu doprowadzenia produktu do zgodności z tymi wymaganiami lub do wycofania produktu z obrotu lub jego odzyskania w wyznaczonym przez siebie rozsądnym terminie, stosownym do charakteru zagrożenia.
Organy nadzoru rynku powiadamiają odpowiednią jednostkę notyfikowaną.
Artykuł 21 rozporządzenia (WE) nr 765/2008 ma zastosowanie do środków, o których mowa powyżej.
Przekazują one niezwłocznie Komisji i pozostałym państwom członkowskim informacje na temat tych środków.
Procedura ochronna na poziomie Wspólnoty
Komisja kieruje swoją decyzję do wszystkich państw członkowskich i niezwłocznie informuje o niej państwa członkowskie i dany podmiot gospodarczy (dane podmioty gospodarcze).
Produkty spełniające wymagania, które mimo to stwarzają zagrożenie dla zdrowia i bezpieczeństwa
Brak zgodności pod względem formalnym
ZAŁĄCZNIK II
PROCEDURY OCENY ZGODNOŚCI
PROCEDURY OCENY ZGODNOŚCI
Wewnętrzna kontrola produkcji
Producent sporządza dokumentację techniczną. Dokumentacja umożliwia ocenę produktu pod względem jego zgodności z odnośnymi wymaganiami oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. Dokumentacja techniczna określa odnośne wymagania i obejmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej oceny, projekt, produkcję i działanie produktu. Dokumentacja techniczna zawiera jako minimum, w stosownych przypadkach, następujące elementy:
Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonych produktów z dokumentacją techniczną, o której mowa w pkt 2 oraz z mającymi do nich zastosowanie wymaganiami aktów prawnych.
Kopia deklaracji zgodności zostaje udostępniona na żądanie właściwych organów.
Zobowiązania producenta określone w pkt 4 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.
Moduł A1
Wewnętrzna kontrola produkcji oraz badanie produktów pod nadzorem
Producent sporządza dokumentację techniczną. Dokumentacja umożliwia ocenę produktu pod względem jego zgodności z odnośnymi wymaganiami oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka.
Dokumentacja techniczna określa odnośne wymagania i obejmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej oceny, projekt, produkcję i działanie produktu. Dokumentacja techniczna zawiera jako minimum, w stosownych przypadkach, następujące elementy:
Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonych produktów z dokumentacją techniczną, o której mowa w pkt 2, oraz z mającymi do nich zastosowanie wymaganiami aktu prawnego.
W celu weryfikacji zgodności z odnośnymi wymaganiami danego aktu prawnego, dla każdego pojedynczego wytworzonego produktu producent lub osoba działająca w jego imieniu przeprowadza jedno lub więcej badań jednego lub więcej szczegółowych aspektów tego produktu. Zależnie od wyboru producenta, badania takie przeprowadzane są przez akredytowaną jednostkę własną lub na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej wybranej przez producenta.
Jeżeli badania są przeprowadzane przez jednostkę notyfikowaną, producent, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, umieszcza podczas procesu produkcji numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej.
Kopia deklaracji zgodności zostaje udostępniona na żądanie właściwych organów.
Zobowiązania producenta określone w pkt 5 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.
Moduł A2
Wewnętrzna kontrola produkcji oraz nadzorowana kontrola produktów w przypadkowych odstępach czasu
Producent sporządza dokumentację techniczną. Dokumentacja umożliwia ocenę produktu pod względem jego zgodności z odnośnymi wymaganiami oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. Dokumentacja techniczna określa odnośne wymagania i obejmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej oceny, projekt, produkcję i działanie produktu. Dokumentacja techniczna zawiera jako minimum, w stosownych przypadkach, następujące elementy:
Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonych produktów z dokumentacją techniczną, o której mowa w pkt 2, oraz z mającymi do nich zastosowanie wymaganiami aktu prawnego.
W celu weryfikacji jakości wewnętrznej kontroli produktu, zależnie od wyboru producenta, akredytowana jednostka własna lub jednostka notyfikowana wybrana przez producenta przeprowadza bądź zleca przeprowadzanie kontroli produktu w przypadkowych odstępach czasu określonych przez jednostkę, z uwzględnieniem m.in. złożoności technicznej produktów oraz skali produkcji. W celu kontroli zgodności produktu z odpowiednimi wymaganiami aktu prawnego bada się odpowiednią próbkę gotowych produktów, pobraną przez taką jednostkę na miejscu przed wprowadzeniem produktów do obrotu oraz przeprowadza się odpowiednie badania określone w odnośnych częściach normy zharmonizowanej lub specyfikacji technicznych bądź badania równoważne.
Stosowana akceptacyjna procedura pobierania próbek ma na celu ustalenie, czy parametry procesu wytwarzania danego produktu mieszczą się w dopuszczalnych granicach, mając na uwadze zapewnienie zgodności produktu.
Jeżeli badania są przeprowadzane przez jednostkę notyfikowaną, producent, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, umieszcza podczas procesu produkcji numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej.
Kopia deklaracji zgodności zostaje udostępniona na żądanie właściwych organów.
Zobowiązania producenta określone w pkt 5 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.
Moduł B
Badanie typu WE
Wniosek taki zawiera:
w odniesieniu do produktu:
Certyfikat i jego załączniki zawierają wszelkie istotne informacje umożliwiające ocenę zgodności wytwarzanych produktów w odniesieniu do badanego typu oraz kontrolę w trakcie eksploatacji.
Jeżeli typ nie spełnia odnośnych wymagań aktu prawnego, jednostka notyfikowana odmawia wydania certyfikatu badania typu WE oraz informuje o tym wnioskodawcę, podając szczegółowe uzasadnienie odmowy.
Producent informuje jednostkę notyfikowaną, która przechowuje dokumentację techniczną dotyczącą certyfikatu badania typu WE, o wszelkich modyfikacjach zatwierdzonego typu mogących wpływać na zgodność produktu z zasadniczymi wymaganiami aktu prawnego lub warunki ważności certyfikatu. Takie modyfikacje wymagają dodatkowego zatwierdzenia w formie dodatku do oryginalnego certyfikatu badania typu WE.
Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o certyfikatach badania typu WE lub wszelkich dodatkach do nich, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom oraz, na żądanie, o certyfikatach lub wszelkich dodatkach do nich, które wydała.
Komisja, państwa członkowskie i inne jednostki notyfikowane mogą, na żądanie, otrzymać kopie certyfikatów badania typu WE lub dodatków do nich. Na żądanie Komisja i państwa członkowskie mogą otrzymać kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną. Jednostka notyfikowana przechowuje kopię certyfikatu badania typu WE, załączników i dodatków do niego, a także dokumentów technicznych, w tym dokumentacji przedstawionej przez producenta, przez okres do wygaśnięcia ważności certyfikatu.
Moduł C
Zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji
Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonych produktów z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z mającymi do nich zastosowanie wymaganiami aktu prawnego.
Kopia deklaracji zgodności zostaje udostępniona na żądanie właściwych organów.
Zobowiązania producenta określone w pkt 3 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.
Moduł C1
Zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz badanie produktów pod nadzorem
Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonych produktów z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z mającymi do nich zastosowanie wymaganiami danego aktu prawnego.
W celu weryfikacji zgodności każdego wytworzonego egzemplarza produktu z odnośnymi wymaganiami danego aktu prawnego producent lub osoba działająca w jego imieniu przeprowadza jedno lub więcej badań jednego lub więcej szczegółowych aspektów tego produktu. Zależnie od wyboru producenta badania takie przeprowadzane są przez akredytowaną jednostkę własną lub na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej wybranej przez producenta.
Jeżeli badania są przeprowadzane przez jednostkę notyfikowaną, producent, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, umieszcza podczas procesu produkcji numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej.
Kopia deklaracji zgodności zostaje udostępniona na żądanie właściwych organów.
Zobowiązania producenta określone w pkt 4 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.
Moduł C2
Zgodność z typem w oparciu o wewnętrzną kontrolę produkcji oraz badanie produktów pod nadzorem w przypadkowych odstępach czasu
Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonych produktów z typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z mającymi do nich zastosowanie wymaganiami danego aktu prawnego.
W celu weryfikacji jakości wewnętrznej kontroli produktu, zależnie od wyboru producenta, akredytowana jednostka własna lub jednostka notyfikowana wybrana przez producenta przeprowadza badania, bądź zleca ich przeprowadzanie, w przypadkowych odstępach czasu określonych przez taką jednostkę, z uwzględnieniem m.in. złożoności technicznej produktów oraz skali produkcji. W celu kontroli zgodności produktu z odpowiednimi wymaganiami aktu prawnego bada się odpowiednią próbkę gotowych produktów, pobraną przez jednostkę notyfikowaną na miejscu przed wprowadzeniem produktów do obrotu oraz przeprowadza się odpowiednie testy określone w odnośnych częściach norm zharmonizowanych i/lub specyfikacji technicznych bądź testy równoważne. W przypadku gdy próbka nie odpowiada dopuszczalnemu poziomowi jakości, jednostka ta podejmuje odpowiednie środki.
Stosowana akceptacyjna procedura pobierania próbek ma na celu ustalenie, czy parametry procesu wytwarzania danego produktu mieszczą się w dopuszczalnych granicach, mając na uwadze zapewnienie zgodności produktu.
Jeżeli badania są przeprowadzane przez jednostkę notyfikowaną, producent, na odpowiedzialność jednostki notyfikowanej, umieszcza podczas procesu produkcji numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej.
Kopia deklaracji zgodności zostaje udostępniona na żądanie właściwych organów.
Zobowiązania producenta określone w pkt 4 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.
Moduł D
Zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości procesu produkcji
Producent posiada zatwierdzony system jakości w odniesieniu do produkcji oraz kontroli i badania gotowych produktów zgodnie z pkt 3, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 4.
Wniosek taki zawiera:
Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez producenta są systematycznie i w uporządkowany sposób dokumentowane w formie pisemnych polityk, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości musi umożliwiać spójną interpretację programów, planów, ksiąg i zapisów jakości.
Dokumentacja ta w szczególności zawiera stosowny opis:
Zakłada ona zgodność z tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu jakości zgodnych z odpowiednimi specyfikacjami normy krajowej wdrażającej odnośną normę zharmonizowaną lub specyfikacje techniczne.
Oprócz doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością zespół audytowy ma co najmniej jednego członka dysponującego doświadczeniem z zakresu oceny w dziedzinie danego produktu i danej technologii, a także znajomością odpowiednich wymagań aktu prawnego. Audyt obejmuje wizytę oceniającą w zakładzie producenta. Zespół audytorski dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 3.1 tiret piąte w celu weryfikacji zdolności producenta do zidentyfikowania odnośnych wymagań aktu prawnego oraz do przeprowadzenia koniecznych badań zapewniających zgodność produktu z tymi wymaganiami.
Decyzja jest przekazywana producentowi. Powiadomienie zawiera wnioski z audytu oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.
Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany oraz decyduje, czy zmodyfikowany system jakości nadal będzie spełniał wymagania, o których mowa w pkt 3.2, lub czy konieczna jest ponowna jego ocena.
Powiadamia ona producenta o swojej decyzji. Powiadomienie zawiera wnioski z badania oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.
Kopia deklaracji zgodności zostaje udostępniona na żądanie właściwych organów.
Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom oraz, na żądanie, o zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała.
Zobowiązania producenta określone w pkt 3.1, 3.5, 5 i 6 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.
Moduł D1
Zapewnienie jakości procesu produkcji
Producent sporządza dokumentację techniczną. Dokumentacja umożliwia ocenę produktu pod względem jego zgodności z odnośnymi wymaganiami oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. Dokumentacja techniczna określa odnośne wymagania i obejmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej oceny, projekt, produkcję i działanie produktu. Dokumentacja techniczna zawiera jako minimum, w stosownych przypadkach, następujące elementy:
Producent posiada zatwierdzony system jakości w odniesieniu do produkcji oraz kontroli i badania gotowych produktów zgodnie z pkt 5, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 6.
Wniosek taki zawiera:
Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez producenta są systematycznie i w uporządkowany sposób dokumentowane w formie pisemnych polityk, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości musi umożliwiać spójną interpretację programów, planów, ksiąg i zapisów jakości.
Dokumentacja ta musi w szczególności zawierać stosowny opis:
Zakłada ona zgodność z tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu jakości zgodnych z odpowiednimi specyfikacjami normy krajowej wdrażającej odnośną normę zharmonizowaną lub specyfikację techniczną.
Oprócz doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością zespół audytowy ma co najmniej jednego członka dysponującego doświadczeniem z zakresu oceny w dziedzinie danego produktu i danej technologii, a także znajomością odpowiednich wymagań aktu prawnego. Audyt obejmuje wizytę oceniającą w zakładzie producenta. Zespół audytorski dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 2, w celu weryfikacji zdolności producenta do zidentyfikowania odnośnych wymagań aktu prawnego oraz do przeprowadzenia koniecznych badań zapewniających zgodność produktu z tymi wymaganiami.
Decyzja jest przekazywana producentowi. Powiadomienie takie zawiera wnioski z audytu oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.
Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany oraz decyduje, czy zmodyfikowany system jakości nadal będzie spełniał wymagania, o których mowa w pkt 5.2, lub czy konieczna jest ponowna jego ocena.
Powiadamia ona producenta o swojej decyzji. Powiadomienie takie zawiera wnioski z badania oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.
Kopia deklaracji zgodności zostaje udostępniona na żądanie właściwych organów.
Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości, których wydania odmówiła, które cofnęła lub zawiesiła, oraz na żądanie, o zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała.
Zobowiązania producenta określone w pkt 3, 5.1, 5.5, 7 i 8 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.
Moduł E
Zgodność z typem w oparciu o zapewnienie jakości produktu
Producent posiada zatwierdzony system jakości w odniesieniu do kontroli i badania gotowych produktów zgodnie z pkt 3, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 4.
Wniosek taki zawiera:
Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez producenta są systematycznie i w uporządkowany sposób dokumentowane w formie pisemnych polityk, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości musi umożliwiać spójną interpretację programów, planów, ksiąg i zapisów jakości.
Dokumentacja ta w szczególności zawiera stosowny opis:
Zakłada ona zgodność z tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu jakości zgodnych z odpowiednimi specyfikacjami normy krajowej wdrażającej odnośną normę zharmonizowaną i/lub specyfikację techniczną.
Oprócz doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością zespół audytowy ma co najmniej jednego członka dysponującego doświadczeniem z zakresu oceny w dziedzinie danego produktu i danej technologii, a także znajomością odpowiednich wymagań aktu prawnego. Audyt obejmuje wizytę oceniającą w zakładzie producenta. Zespół audytorski dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 3.1 tiret piąte, w celu weryfikacji zdolności producenta do zidentyfikowania odnośnych wymagań aktu prawnego oraz do przeprowadzenia koniecznych badań zapewniających zgodność produktu z tymi wymaganiami.
Decyzja jest przekazywana producentowi. Powiadomienie zawiera wnioski z audytu oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.
Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany oraz decyduje, czy zmodyfikowany system jakości nadal będzie spełniał wymagania, o których mowa w pkt 3.2, lub czy konieczna jest ponowna jego ocena.
Powiadamia ona producenta o swojej decyzji. Powiadomienie zawiera wnioski z badania oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.
Kopia deklaracji zgodności zostaje udostępniona właściwym organom na żądanie.
Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości, których wydania odmówiła, które cofnęła lub zawiesiła oraz, na żądanie, o zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała.
Zobowiązania producenta określone w pkt 3.1, 3.5, 5 i 6 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.
Moduł E1
Zapewnienie jakości kontroli i badania gotowych produktów
Producent sporządza dokumentację techniczną. Dokumentacja umożliwia ocenę produktu pod względem jego zgodności z odnośnymi wymaganiami oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. Dokumentacja techniczna określa odnośne wymagania i obejmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej oceny, projekt, produkcję i działanie produktu. Dokumentacja techniczna zawiera w stosownych przypadkach co najmniej następujące elementy:
Producent posiada zatwierdzony system jakości w odniesieniu do kontroli i badania testowania gotowych produktów zgodnie z pkt 5, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 6.
Wniosek taki zawiera:
Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez producenta są systematycznie i w uporządkowany sposób dokumentowane w formie pisemnych polityk, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości musi umożliwiać spójną interpretację programów, planów, ksiąg i zapisów jakości.
Dokumentacja ta musi w szczególności zawierać stosowny opis:
Zakłada ona zgodność z tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu jakości zgodnych z odpowiednimi specyfikacjami normy krajowej wdrażającej odnośną normę zharmonizowaną i/lub specyfikację techniczną.
Oprócz doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością zespół audytowy ma co najmniej jednego członka dysponującego doświadczeniem z zakresu oceny w dziedzinie danego produktu i danej technologii, a także znajomością odpowiednich wymagań aktu prawnego. Audyt obejmuje wizytę oceniającą w zakładzie producenta. Zespół audytorski dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 2, w celu weryfikacji zdolności producenta do zidentyfikowania odnośnych wymagań aktu prawnego oraz do przeprowadzenia koniecznych badań zapewniających zgodność produktu z tymi wymaganiami.
Decyzja jest przekazywana producentowi. Powiadomienie zawiera wnioski z audytu oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.
Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany oraz decyduje, czy zmodyfikowany system jakości nadal będzie spełniał wymagania, o których mowa w pkt 5.2, lub czy konieczna jest ponowna jego ocena.
Powiadamia ona producenta o swojej decyzji. Powiadomienie takie zawiera wnioski z badania oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.
Kopia deklaracji zgodności zostaje udostępniona właściwym organom na żądanie.
Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości, których wydania odmówiła, które cofnęła lub zawiesiła oraz, na żądanie, o zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała.
Zobowiązania producenta określone w pkt 3, 5.1, 5.5, 7 i 8 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.
Moduł F
Zgodność z typem w oparciu o weryfikację produktu
Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonych produktów z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z wymaganiami aktu prawnego mającymi do nich zastosowanie.
Wybrana przez producenta jednostka notyfikowana przeprowadza odpowiednie badania i testy w celu sprawdzenia zgodności produktów z zatwierdzonym typem opisanym w certyfikacie badania typu WE oraz z odnośnymi wymaganiami aktu prawnego.
Zależnie od wyboru producenta, badania i testy sprawdzające zgodność produktów z odnośnymi wymaganiami przeprowadzane są w drodze badania i testowania każdego produktu zgodnie z pkt 4 lub statystycznego badania i testowania produktów zgodnie z pkt 5.
Producent przechowuje certyfikaty zgodności do dyspozycji organów krajowych przez okres co najmniej 10 lat po wprowadzeniu do obrotu produktu.
Jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodności w odniesieniu do przeprowadzonych badań i testów oraz umieszcza swój numer identyfikacyjny na każdym zatwierdzonym produkcie lub zleca jego umieszczenie na swoją odpowiedzialność.
Producent przechowuje certyfikaty zgodności do dyspozycji organów krajowych przez okres co najmniej 10 lat po wprowadzeniu do obrotu produktu.
Kopia deklaracji zgodności zostaje udostępniona właściwym organom na żądanie.
Jeśli ustali tak jednostka notyfikowana, o której mowa w pkt 3, producent na jej odpowiedzialność umieszcza na produktach także numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej.
Zobowiązania producenta mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie. Upoważniony przedstawiciel nie może wykonać zobowiązań producenta określonych w pkt 2 i 5.1.
Moduł F1
Zgodność w oparciu o weryfikację produktu
Producent sporządza dokumentację techniczną. Dokumentacja umożliwia ocenę produktu pod względem jego zgodności z odnośnymi wymaganiami oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. Dokumentacja techniczna określa odnośne wymagania i obejmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej oceny, projekt, produkcję i działanie produktu. Dokumentacja techniczna zawiera w stosownych przypadkach co najmniej następujące elementy:
Producent przechowuje dokumentację techniczną do dyspozycji odnośnych organów krajowych przez okres co najmniej 10 lat od wprowadzenia do obrotu produktu.
Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonych produktów z odnośnymi wymaganiami aktu prawnego.
Wybrana przez producenta jednostka notyfikowana przeprowadza lub zleca przeprowadzenie odpowiednich badań i testów w celu sprawdzenia zgodności produktów z odnośnymi wymaganiami aktu prawnego.
Zależnie od wyboru producenta, badania i testy sprawdzające zgodność produktów z tymi wymaganiami przeprowadzane są w drodze badania i testowania każdego produktu zgodnie z pkt 5 lub statystycznego badania i testowania produktów zgodnie z pkt 6.
Producent przechowuje certyfikaty zgodności do dyspozycji organów krajowych przez okres co najmniej 10 lat po wprowadzeniu do obrotu produktu.
Jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodności w odniesieniu do przeprowadzonych badań i testów oraz umieszcza swój numer identyfikacyjny na każdym zatwierdzonym produkcie lub zleca jego umieszczenie na swoją odpowiedzialność.
Producent przechowuje certyfikaty zgodności do dyspozycji organów krajowych przez okres co najmniej 10 lat po wprowadzeniu do obrotu produktu.
W przypadku odrzucenia partii produktów jednostka notyfikowana podejmuje odpowiednie środki zapobiegające wprowadzeniu danej partii do obrotu. W przypadku częstego odrzucania partii produktów jednostka notyfikowana może zawiesić weryfikację statystyczną i podjąć odpowiednie środki.
Kopia deklaracji zgodności zostaje udostępniona właściwym organom na żądanie.
Jeśli ustali tak jednostka notyfikowana, o której mowa w pkt 5, producent na jej odpowiedzialność umieszcza na produktach także numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej.
Zobowiązania producenta mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie. Upoważniony przedstawiciel nie może wykonać zobowiązań producenta określonych w pkt 3 i 6.1.
Moduł G
Zgodność w oparciu o weryfikację jednostkową
Producent sporządza dokumentację techniczną i udostępnia ją jednostce notyfikowanej, o której mowa w pkt 4. Dokumentacja umożliwia ocenę produktu pod względem jego zgodności z odnośnymi wymaganiami oraz obejmuje odpowiednią analizę i ocenę ryzyka. Dokumentacja techniczna określa odnośne wymagania i obejmuje, w stopniu odpowiednim dla takiej oceny, projekt, produkcję i działanie produktu. Dokumentacja techniczna zawiera w stosownych przypadkach co najmniej następujące elementy:
Producent przechowuje dokumentację techniczną do dyspozycji odnośnych organów krajowych przez okres co najmniej 10 lat od wprowadzenia do obrotu produktu.
Producent podejmuje wszelkie niezbędne środki, aby proces produkcji i jego monitorowanie zapewniały zgodność wytworzonego produktu z odnośnymi wymaganiami aktu prawnego.
W celu sprawdzenia zgodności produktu z odnośnymi wymaganiami aktu prawnego wybrana przez producenta jednostka notyfikowana przeprowadza lub zleca przeprowadzenie odpowiednich badań i testów określonych w odnośnych normach zharmonizowanych i/lub specyfikacjach technicznych bądź badań równoważnych. W razie braku takiej normy zharmonizowanej lub specyfikacji technicznej dana jednostka notyfikowana określa, jakie badania należy przeprowadzić.
Jednostka notyfikowana wydaje certyfikat zgodności w odniesieniu do przeprowadzonych badań i testów oraz umieszcza swój numer identyfikacyjny na zatwierdzonym produkcie lub zleca jego umieszczenie na swoją odpowiedzialność.
Producent przechowuje certyfikaty zgodności do dyspozycji organów krajowych przez okres co najmniej 10 lat po wprowadzeniu do obrotu produktu.
Kopia deklaracji zgodności zostaje udostępniona na żądanie właściwych organów.
Zobowiązania producenta określone w pkt 2 i 5 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.
Moduł H
Zgodność oparta na pełnym zapewnieniu jakości
Producent posiada zatwierdzony system jakości w odniesieniu do projektowania, produkcji oraz kontroli i badania gotowych produktów zgodnie z pkt 3, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 4.
Wniosek taki zawiera:
Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez producenta są systematycznie i w uporządkowany sposób dokumentowane w formie pisemnych polityk, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości umożliwia spójną interpretację programów, planów, ksiąg i zapisów jakości.
Dokumentacja ta w szczególności zawiera stosowny opis:
Zakłada ona zgodność z tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu jakości zgodnych z odpowiednimi specyfikacjami normy krajowej wdrażającej odnośną normę zharmonizowaną i/lub specyfikację techniczną.
Oprócz doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością zespół audytorski ma co najmniej jednego członka dysponującego doświadczeniem z zakresu oceny w dziedzinie danego produktu i danej technologii, a także znajomością odpowiednich wymagań aktu prawnego. Audyt obejmuje wizytę oceniającą w zakładzie producenta. Zespół audytowy dokonuje przeglądu dokumentacji technicznej, o której mowa w pkt 3.1 drugi akapit, w celu weryfikacji zdolności producenta do identyfikowania odnośnych wymagań aktu prawnego oraz do przeprowadzenia koniecznych badań zapewniających zgodność produktu z tymi wymaganiami.
O decyzji powiadamia się producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela.
Powiadomienie takie zawiera wnioski z audytu oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.
Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany oraz decyduje, czy zmodyfikowany system jakości nadal będzie spełniał wymagania, o których mowa w pkt 3.2, lub czy konieczna jest ponowna jego ocena.
Powiadamia ona producenta o swojej decyzji. Powiadomienie takie zawiera wnioski z badania oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.
Kopia deklaracji zgodności zostaje udostępniona na żądanie właściwych organów.
Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości, których wydania odmówiła, które cofnęła lub zawiesiła oraz, na żądanie, o zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała.
Zobowiązania producenta określone w pkt 3.1, 3.5, 5 i 6 mogą być w jego imieniu i na jego odpowiedzialność wypełniane przez jego upoważnionego przedstawiciela, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.
Moduł H1
Zgodność oparta na pełnym zapewnieniu jakości oraz badaniu projektu
Producent posiada zatwierdzony system jakości w odniesieniu do projektu, produkcji oraz kontroli i badania gotowych produktów zgodnie z pkt 3, a także podlega nadzorowi zgodnie z pkt 5. Adekwatność projektu technicznego produktu bada się zgodnie z przepisami pkt 4.
Wniosek taki zawiera:
Wszystkie elementy, wymagania i przepisy przyjęte przez producenta są systematycznie i w uporządkowany sposób dokumentowane w formie pisemnych polityk, procedur i instrukcji. Dokumentacja systemu jakości umożliwia spójną interpretację programów, planów, ksiąg i zapisów jakości.
Dokumentacja ta w szczególności zawiera stosowny opis:
Zakłada ona zgodność z tymi wymaganiami w odniesieniu do elementów systemu jakości zgodnych z odpowiednimi specyfikacjami normy krajowej wdrażającej odnośną normę zharmonizowaną i/lub specyfikacje techniczne.
Oprócz doświadczenia w zakresie systemów zarządzania jakością zespół audytorski ma co najmniej jednego członka dysponującego doświadczeniem z zakresu oceny w dziedzinie danego produktu i danej technologii, a także znajomością odpowiednich wymagań aktu prawnego. Audyt obejmuje wizytę oceniającą w zakładzie producenta.
O decyzji powiadamia się producenta lub jego upoważnionego przedstawiciela.
Powiadomienie takie zawiera wnioski z audytu oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.
Jednostka notyfikowana ocenia proponowane zmiany oraz decyduje, czy zmodyfikowany system jakości nadal będzie spełniał wymagania, o których mowa w pkt 3.2, lub czy konieczna jest ponowna jego ocena.
Powiadamia ona producenta o swojej decyzji. Powiadomienie takie zawiera wnioski z badania oraz uzasadnioną decyzję dotyczącą dokonanej oceny.
Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o zatwierdzeniach systemów jakości, których wydania odmówiła, które cofnęła lub zawiesiła oraz, na żądanie, o zatwierdzeniach systemów jakości, które wydała.
Certyfikat i jego załączniki zawierają wszelkie istotne informacje umożliwiające ocenę zgodności wytwarzanych produktów z badanym projektem oraz kontrolę w trakcie eksploatacji, tam gdzie ma to zastosowanie.
Jeżeli projekt nie spełnia odnośnych wymagań aktu prawnego, jednostka notyfikowana odmawia wydania certyfikatu badania projektu oraz informuje o tym wnioskodawcę, podając szczegółowe uzasadnienie odmowy.
Producent informuje jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania projektu WE, o wszystkich modyfikacjach zatwierdzonego projektu mogących wpływać na zgodność z zasadniczymi wymaganiami aktu prawnego lub warunki ważności certyfikatu. Takie modyfikacje wymagają dodatkowego zatwierdzenia wydanego przez jednostkę notyfikowaną, która wydała certyfikat badania projektu WE, w formie dodatku do oryginalnego certyfikatu badania projektu WE.
Każda jednostka notyfikowana informuje pozostałe jednostki notyfikowane o certyfikatach badania projektu WE lub wszelkich dodatkach do nich, których wydania odmówiła, które cofnęła, zawiesiła lub poddała innym ograniczeniom oraz, na żądanie, o certyfikatach i/lub wszelkich dodatkach do nich, które wydała.
Komisja, państwa członkowskie i inne jednostki notyfikowane mogą, na żądanie, otrzymać kopię certyfikatów badania projektu WE lub dodatków do nich. Na żądanie Komisja i państwa członkowskie mogą otrzymać kopię dokumentacji technicznej oraz wyniki badań przeprowadzonych przez jednostkę notyfikowaną.
Jednostka notyfikowana przechowuje kopię certyfikatu badania projektu WE, załączników i dodatków do niego, a także dokumentów technicznych, w tym dokumentacji przedstawionej przez producenta, przez okres do wygaśnięcia ważności certyfikatu.
Kopia deklaracji zgodności zostaje udostępniona na żądanie właściwych organów.
Upoważniony przedstawiciel producenta może w jego imieniu i na jego odpowiedzialność złożyć wniosek, o którym mowa w pkt 4.1 i 4.2, oraz wypełniać zobowiązania określone w pkt 3.1, 3.5, 4.4, 4.6, 6 i 7, o ile zostały one określone w pełnomocnictwie.
TABELA: PROCEDURY OCENY ZGODNOŚCI W PRAWODAWSTWIE WSPÓLNOTOWYM
Notka Redakcji Systemu Informacji Prawnej LEX
Grafiki zostały zamieszczone wyłącznie w Internecie. Obejrzenie grafik podczas pracy z programem Lex wymaga dostępu do Internetu.
..................................................
ZAŁĄCZNIK III
DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE
DEKLARACJA ZGODNOŚCI WE
Podpisano w imieniu: ............................
(miejsce i data wydania)
(nazwisko, stanowisko) (podpis)
© Unia Europejska, http://eur-lex.europa.eu/
Za autentyczne uważa się wyłącznie dokumenty Unii Europejskiej opublikowane w Dzienniku Urzędowym Unii Europejskiej.