Zasady prowadzenia postępowań przygotowawczych o przestępstwa związane z mechanizmem tzw. "odwróconego łańcucha dystrybucji leków".
Prok.2019.9.17
Akt nieocenianyWYTYCZNE
PROKURATORA GENERALNEGO
z dnia 17 września 2019 r.
w sprawie zasad prowadzenia postępowań przygotowawczych o przestępstwa związane z mechanizmem tzw. "odwróconego łańcucha dystrybucji leków"
W związku z nasilającymi się negatywnymi skutkami procederu związanego z pozyskiwaniem z rynku detalicznego produktów leczniczych, w celu ich sprzedaży zamiast pacjentom, podmiotom zagranicznym po cenie znacznie wyższej aniżeli ceny krajowe - określanym jako "odwrócony łańcuch dystrybucji leków", który to proceder powoduje ograniczenie dostępności produktów leczniczych dla pacjentów, w tym ratujących życie, co z kolei stwarza poważne zagrożenie dla prawidłowo prowadzonych procesów leczniczych pacjentów stosujących tego rodzaju leki, a nawet w skrajnych przypadkach zagrożenie dla ich życia i zdrowia, działając na podstawie art. 13 § 1 ustawy z dnia 28 stycznia 2016 roku - Prawo o prokuraturze (Dz.U. poz. 177) przekazuję poniższe wytyczne w celu zapewnieniajak najdalej idącej skuteczności prowadzonych postępowań oraz dążenia do wyeliminowania ewentualnych nieprawidłowości.
Szczególnie istotne pozostaje wnikliwe prowadzenie postępowań karnych, których przedmiotem pozostaje ten proceder oraz uwzględnianie w ich toku unormowań dotyczących rynku farmaceutycznego, które mogą mieć wpływ na ocenę wypełnienia poszczególnych znamion przestępstw związanych z tym mechanizmem.
Przy czym, w toku prowadzonych spraw, należy uwzględniać fakt, iż w dniu 6 czerwca 2019 roku weszła w życie ustawa z dnia 26 kwietnia 2019 roku o zmianie ustawy - Prawo farmaceutyczne oraz niektórych innych ustaw (Dz. U.2019.959), ukierunkowana, w głównej mierze, na zmianę przepisów karnych dotyczących procederu tzw. "odwróconego łańcucha dystrybucji leków", a polegająca, z jednej strony, na zmianie dotychczasowych uregulowań związanych z penalizacją transakcji pomiędzy podmiotami rynku detalicznego (apteką, punktem aptecznym), a hurtowniami farmaceutycznymi, a z drugiej na wprowadzeniu bezpośredniej penalizacji zachowań innych podmiotów prowadzących obrót produktami leczniczymi pozyskanymi z rynku detalicznego (art. 126b ustawy z dnia 6 września 2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz.U.2019.499j:t.) - u.p.f).
"Odwrócony łańcuch dystrybucji leków" to wieloetapowy mechanizm, w który zaangażowane są m.in.: apteki, które odsprzedają hurtowniom leki przeznaczone do sprzedaży dla pacjentów; podmioty lecznicze, będące częstokroć pośrednikami w transakcjach pomiędzy aptekami, a hurtowniami, których rolą pozostaje stworzenie pozorów legalności transakcji, hurtownie, które pozyskują leki z rynku detalicznego, aby je następnie odsprzedać, kolejnym podmiotom, a w końcu hurtownie sprzeda- jące/wywożące leki za granicę. W proceder ten nierzadko zaangażowane pozostają również podmioty pośredniczące między hurtowniami, które pozyskały lek z rynku detalicznego, a tymi dokonującymi zbycia za granicę.
Dotychczasowe rozwiązania prawne opierały się, w głównej mierze, na penalizacji transakcji zbycia leku przez aptekę hurtowni lub innej aptece, natomiast obecnie wprowadzone zmiany doprowadziły do objęcia penalizacją wszystkich etapów i rodzajów podmiotów biorących udział w procederze. Ustawa z dnia 26 kwietnia 2019 roku doprowadziła bowiem do zmiany przepisu art. 126b u.p.f. oraz wprowadziła nowy przepis - art. 126c u.p.f.
Wprowadzone ustawą zmiany doprowadziły do zmiany zasad penalizacji zachowań polegających na "odwróceniu klasycznego łańcucha dystrybucji leków", tj. zbyciu leku zamiast pacjentowi, podmiotom prowadzącym dalszy nimi obrót. Wraz ze zmianą przepisu art. 126b u.p.f. doszło przede wszystkim do zmiany normy administracyjnej w art. 86a. u.p.f. Obecny zakaz administracyjny zastąpiono nakazem - regułą prawidłowego zachowania (art. 86a u.p.f.), polegającą na tym, że apteka/punkt apteczny, co do zasady, może zbyć produkty lecznicze wyłącznie w celu bezpośredniego zaopatrywania ludności oraz podmiotów wykonujących działalność leczniczą (art. 86a ust. 1 pkt 1-2 u.p.f.). Zbycie produktów wbrew tej regule jest jednocześnie naruszeniem nakazu i co za tym idzie powoduje wypełnienie znamion przestępstwa z art. 126b ust 1 u.p.f.
Przy czym zbycie leków przez apteki/punkty apteczne na rzecz podmiotów leczniczych odbywa się na podstawie zapotrzebowania spełniającego wymogi z art. 96 u.p.f. Z dniem 18 kwietnia 2018 r. weszły w życie przepisy ustawy z dnia l marca 2018 r, o zmianie niektórych ustaw w związku z wprowadzeniem e-recepty (Dz.U.2018.697), które wprowadziły m.in. wymóg złożenia oświadczenia przez kierownika zakładu leczniczego oraz lekarza podpisującego zapotrzebowania, w zakresie celu, dla którego leki są zamawiane (wyłącznie w celu udzielenia pacjentowi świadczenia opieki zdrowotnej w zakresie wykonywanej działalności leczniczej art. 96 ust. 2 pkt 11 u.p.f) pod rygorem odpowiedzialności karnej za składanie fałszywych oświadczeń zgodnie z art. 233 § 6 k.k.
Ustawa z dnia 26 kwietnia 2019 roku wprowadziła również określone zakazy dotyczące podmiotu leczniczego. Po pierwsze wprowadzono zakaz nabywania przez podmiot leczniczy leków w innym celu, niż udzielanie przez niego świadczenia opieki zdrowotnej na terenie RP (art. 87 ust. 5 u.p.f), a po drugie wprowadzono zakaz zbywania leków przez podmiot leczniczy (art. 87 ust. 5a u.p.f).
Zgodnie z obowiązującymi od 6 czerwca 2019 roku przepisami, naruszenie powyższych zakazów powoduje wypełnienie znamion odpowiednio - w przypadku naruszenia zakazu zbycia - art. 126b ust. 1 u.p.f., a w przypadku naruszenia reguł związanych z nabyciem - art. 126b ust. 2 u.p.f.
W zakresie dotyczącym nabywania leków z rynku detalicznego przez hurtownie farmaceutyczne, ustawa z dnia 26 kwietnia 2019 roku wprowadza w art. 78b u.p.f wprost określony zakaz zaopatrywania się w produkty lecznicze przez hurtownie farmaceutyczne od podmiotów innych, aniżeli te wskazane w art. 78 ust. 1 pkt 1, czyli podmiotu odpowiedzialnego (wprowadzającego lek do obrotu), przedsiębiorcy posiadającego zezwolenie na wytwarzanie lub import produktów leczniczych lub przedsiębiorcy prowadzącego działalność gospodarczą polegającą na prowadzeniu obrotu hurtowego.
Naruszenie tego zakazu powoduje wypełnienie znamion z art. 126b ust. 2 u.p.f. odnoszącego się do nabywców leków pochodzących z rynku detalicznego.
Natomiast w art. 126b ust. 3 u.p.f. wprowadzono penalizację czynów polegających na nabywaniu lub zbywaniu, wywożeniu poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej, przewożeniu, przechowywaniu produktu leczniczego uzyskanego za pomocą czynu, o którym mowa w ust. 1 lub 2 art. 126b u.p.f.
Ustawa z dnia 26 kwietnia 2019 roku wprowadza również w art. 126c u.p.f. nowy rodzaj przestępstwa polegający na wywozie lub zbyciu leków poza terytorium Rzeczypospolitej Polskiej bez zgłoszenia tego faktu Głównemu Inspektorowi Farmaceutycznemu, wbrew sprzeciwowi tego organu albo przed upływem terminu na zgłoszenie sprzeciwu.
Przedmiotem tego przestępstwa pozostają zarówno produkty lecznicze (art. 126c ust. 1 u.p.f.), jak i środki spożywcze specjalnego przeznaczenia żywieniowego oraz wyroby medyczne (art. 126c ust. 2 u.p.f.) pod warunkiem, że produkty te w momencie popełnienia czynu były wpisane na wykaz leków zagrożonych brakiem dostępności na terenie Rzeczypospolitej Polskiej, ogłaszany w drodze obwieszczenia Ministra Zdrowia, nie rzadziej niż raz na dwa miesiące, zgodnie z art. 37av ust. 14 i 15 u.p.f.
Należy przy tym zwrócić uwagę, że przedmiotem wykonawczym przestępstwa z aid. 126b pozostają wyłącznie produkty lecznicze, jednak zarówno te, które pozostają wpisane na w/w wykaz, jak i pozostałe.
Znamiona przestępstwa z art. 126c wypełnia ten kto z naruszeniem procedury wywozowej (art. 37av ust. 3 u.p.f.) zbywa lub wywozi leld bez względu na źródło ich pochodzenia (a więc również nabyte legalnie), natomiast czyny z art. 126b ust. 3 u.p.f. dotyczą wyłącznie tych produktów leczniczych, które zostały nabyte z rynku detalicznego.
Ustawa wprowadza również w art. 126b u.p.f. dwa typy kwalifikowane związane z czynem, którego przedmiot wykonawczy stanowi, po pierwsze mienie znacznej wartości (art. 126b ust. 4 u.p.f), a po drugie produkty lecznicze zagrożone brakiem dostępności na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej (art. 37av u.p.f), wpisane na wykaz ogłaszany w drodze obwieszczenia Ministra Zdrowia zgodnie z art. 37av ust. 14 i 15 u.p.f., o którym była mowa wyżej (art. 126b ust. 5 u.p.f.).
Znowelizowana ustawa Prawo farmaceutyczne wprowadza surowsze sankcje karne, w stosunku do przestępstwa określonego w art. 126b ustawy w poprzednim brzmieniu. Typy podstawowe przestępstwa z tego artykułu zagrożone są obecnie karą pozbawienia wolności od 3 miesięcy do 5 lat.
Natomiast w przypadku typów kwalifikowanych ustawa wprowadza zaostrzenie sankcji podstawowej i tale, w przypadku czynu z ust. 4 przewidziano sankcję w postaci kary pozbawienia wolności od 6 miesięcy do lat 8, a w przypadku ust. 5 zagrożenie karą pozbawienia wolności od roku do lat 10, co wynika, jak stwierdzono w uzasadnieniu do projektu ustawy, z faktu, iż obrót produktami leczniczymi zagrożonymi brakiem dostępności na terytorium RP, z uwagi na konieczność zapewnienia dostępności ze względów związanych z ochroną zdrowia pacjentów, winno być szczególnie napiętnowane, a oddziaływanie proponowanego przepisu winno mieć również odpowiedni charakter prewencyjny.
Mając powyższe na uwadze oraz kierując się koniecznością zapewnienia skutecznego ścigania sprawców tego negatywnego, szczególnie z punktu widzenia ochrony zdrowia publicznego, procederu, przekazuję poniższe wytyczne, które winny być uwzględnienie w toku prowadzonych postępowań: