Usunięcie z projektu Ustawy o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw (druk 172) zmian dotyczących eksperymentu badawczego.

Akty korporacyjne

KAAUM.2020.6.8

Akt nieoceniany

Wersja od: 8 czerwca 2020 r.

UCHWAŁA Nr 100/2020

KONFERENCJI REKTORÓW AKADEMICKICH UCZELNI MEDYCZNYCH

z dnia 8 czerwca 2020 r.

w sprawie: usunięcia z projektu Ustawy o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw (druk 172) zmian dotyczących eksperymentu badawczego

Na podstawie § 2 ust. 1 pkt 1) w związku z § 6 ust. 1 Regulaminu Działania Konferencji Rektorów Akademickich Uczelni Medycznych Konferencja Rektorów Akademickich Uczelni Medycznych uchwala, co następuje:

§ 1. Wnosi o usunięcie z pkt 57) projektu Ustawy o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw (druk 172) z nowododanego art. 23a ust. 1 pkt 5) zapisu uniemożliwiającego prowadzenie eksperymentów badawczych na osobie posiadającej pełną zdolność do czynności prawnych, lecz niebędącej w stanie z rozeznaniem i dobrowolnie wypowiedzieć opinii w sprawie swojego uczestnictwa w eksperymencie.

§ 2. Uzasadnienie stanowiska KRAUM stanowi Załącznik Nr 1 do Uchwały

§ 3. Upoważnia Przewodniczącego KRAUM do przekazania Uchwały Ministrowi Zdrowia, Ministrowi Nauki i Szkolnictwa Wyższego oraz Przewodniczącemu KRASP.

§ 4. Uchwała wchodzi w życie z dniem podjęcia.

ZAŁĄCZNIK Nr  1

Uzasadnienie

KRAUM zwraca uwagę Pana Ministra na niepokojący fakt procedowanych obecnie w Senacie RP zmian w projekcie Ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw (druk 172).

Mianowicie po art. 23 dotychczasowej ustawy dodano artykuły 23a do 23c, przy czym art. 23a ust. 1 pkt 5) stanowi, że zabrania się przeprowadzania eksperymentu badawczego na osobie posiadającej pełną zdolność do czynności prawnych, lecz nie będącej w stanie z rozeznaniem i dobrowolnie wypowiedzieć opinii w sprawie swojego uczestnictwa w eksperymencie.

Taki zapis powoduje brak możliwości prowadzenia badań naukowych (eksperymentów badawczych) na pacjentach oddziałów anestezjologii i intensywnej terapii, ale również na znacznej liczbie chorych leczonych na oddziałach neurologii, neurochirurgii, psychiatrii, toksykologii, kardiologii i innych.

Legislacja europejska zmierza w zupełnie innym kierunku przyjmując zasadę zgody domniemanej. Optymalne byłoby, gdyby zapis dotyczący omawianego aspektu stanowił, że udział w badaniach osoby posiadającej pełna zdolność do czynności prawnych, lecz niebędącej w stanie z rozeznaniem i dobrowolnie wypowiedzieć opinii w sprawie swojego uczestnictwa w eksperymencie (po akceptacji komisji bioetycznej) oparty jest na domniemanej zgodzie obwarowanej obligatoryjnym powiadomieniem sądu rodzinnego właściwego dla miejsca - analogicznie jak ma to miejsce w przypadku konieczności pilnego wykonania procedur ratujących życie z naruszeniem ciągłości powłok ciała. Zgoda na udział w badaniu powinna być obligatoryjnie potwierdzona w razie odzyskania przez pacjenta świadomości. W razie świadomego wycofania zgody przez pacjenta jego dane zostaną usunięte z bazy badania. Ocena zdolności pacjenta do podjęcia decyzji musi być każdorazowo wydawana przez lekarza (specjalistę) niezwiązanego z badaniem i odnotowana w dokumentacji pacjenta i dokumentacji badania.

Wobec powyższego KRAUM wnosi o usunięcie z procedowanego projektu ustawy o zmianie ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty oraz niektórych innych ustaw zapisu art. 23a ust. 1 pkt 5).