Projekt Zielonej Księgi w sprawie mobilnego zdrowia (m-zdrowia) oraz projekt stanowiska Rządu.

Akty korporacyjne

Lekarz.2014.6.6

Akt nieoceniany
Wersja od: 6 czerwca 2014 r.

STANOWISKO NR 21/14/P-VI
PREZYDIUM NACZELNEJ RADY LEKARSKIEJ
z dnia 6 czerwca 2014 r.
w sprawie projektu Zielonej Księgi w sprawie mobilnego zdrowia (m-zdrowia) oraz projektu stanowiska Rządu

Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej po rozpatrzeniu projektu Zielnej Księgi w sprawie mobilnego zdrowia (m-zdrowia) wraz z projektem stanowiska Rządu nadesłanych pocztą elektroniczną w dniu 2 czerwca 2014 r. zgłasza następujące uwagi.

Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej pozytywnie ocenia możliwość wykorzystania narzędzi mobilnego zdrowia (m-zdrowia) w zapewnieniu skutecznej, szybkiej i bezpiecznej opieki zdrowotnej.

Zastosowanie aplikacji mobilnych w udzielaniu świadczeń zdrowotnych może jednak wywoływać wątpliwości natury prawnej. Niektóre z dostępnych już aplikacji mogą być uznane za wyroby medyczne w rozumieniu Dyrektywy 93/42/WE lub wyroby medyczne do diagnostyki in vitro w rozumieniu Dyrektywy 98/79/WE, lub sprzęt radiowy i urządzenia terminali telekomunikacyjnych w rozumieniu Dyrektywy 1999/5/WE. Powyższe sprawia, że aplikacje zdrowia mobilnego podlegają również wszystkim wymogom przewidzianym przez przytoczone Dyrektywy. Brak jest jednak regulacji dotyczących aplikacji, które nie mieszczą się w zakresie regulacji powyżej wskazanych aktów prawnych. Określenie niezbędnych wymogów bezpieczeństwa, zgodności z etyką oraz wymogów w zakresie klinicznej skuteczności aplikacji mobilnych m-zdrowia jest więc konieczne.

Niektóre dostępne aplikacje mobilne rozwijane są bez niezbędnych podstaw naukowych oraz kontroli. Taki, nieskrępowany niezbędnymi regulacjami prawnymi w zakresie bezpieczeństwa, kierunek rozwoju aplikacji mobilnych rzutuje na wiarygodność tego typu aplikacji m-zdrowia oraz może stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów. Niezbędne jest zatem wprowadzenie gwarancji dotyczących jakości i bezpieczeństwa aplikacji mobilnych m-zdrowia np. poprzez wprowadzenie systemu certyfikacji. System certyfikacji aplikacji mobilnych m-zdrowia powinien przewidywać naukową ocenę tych aplikacji wykonywaną przez osoby posiadające niezbędne specjalistyczne kwalifikacje i kompetencje. Skuteczne i powszechne wykorzystywanie aplikacji mobilnych m-zdrowie na obszarze całej Wspólnoty Europejskiej wymaga również uregulowania kwestii odpowiedzialności związanej z korzystaniem z aplikacji mobilnych m-zdrowia a zwłaszcza kwestii ochrony danych dotyczących zdrowia pacjentów gromadzonych i przesyłanych przez te aplikacje. Podkreślenia wymaga postulat ograniczenia dostępu do danych dotyczących zdrowia pracodawcom i ubezpieczycielom. Gromadzenie i przetwarzanie danych dotyczących zdrowia za pośrednictwem aplikacji mobilnych wymaga również wprowadzenia obowiązku informowania pacjentów o tym jakie dane, w jaki sposób mogą być wprowadzane do aplikacji mobilnej m-zdrowie, w jaki sposób są one wykorzystywane, czy są anonimizowane. Informacje tego rodzaju powinny być łatwo widoczne dla pacjenta. W ocenie Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej informacje uzyskane za pośrednictwem aplikacji mobilnych m-zdrowie mogą być pożyteczne jako dane uzupełniające prowadzoną dokumentację medyczną pacjenta (zwłaszcza w przypadku dokumentacji prowadzonej w formie elektronicznej). Dane włączane do dokumentacji medycznej pacjenta powinny jednak podlegać starannemu selekcjonowaniu, aby zapewnić wiarygodność, rzetelność i związek z procesem leczenia danych pochodzących z aplikacji mobilnych m-zdrowie gromadzonych w dokumentacji medycznej pacjenta.

Wykorzystanir aplikacji mobilnych do zgromadzenia danych, w tym także przeprowadzania badań, nie może doprowadzić do obniżenia standardów etycznych obecnie wymaganych dla przeprowadzanych badań. Świadoma zgoda pacjenta na udział w badaniu jest fundamentalną zasadą etycznego prowadzenia badań, możliwości techniczne gromadzenia danych za pośrednictwem aplikacji mobilnych nie mogą podważyć ani osłabiać tej zasady.

W ocenie Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej korzystanie z aplikacji mobilnych m-zdrowia nie może prowadzić do zwiększania ryzyka dla zdrowia pacjentów. Podkreślenia wymaga również, że wykorzystanie tych aplikacji nie może zastąpić osobistego kontaktu z lekarzem.