Projekt ustawy o wyrobach medycznych z dnia 6 marca 2020 r. - nr druku UC 34.

Akty korporacyjne

Lekarz.2020.7.10

Akt nieoceniany
Wersja od: 10 lipca 2020 r.

STANOWISKO Nr 71/20/P-VIII
PREZYDIUM NACZELNEJ RADY LEKARSKIEJ
z dnia 10 lipca 2020 r.
w sprawie projektu ustawy o wyrobach medycznych z dnia 6 marca 2020 r. - nr druku UC 34

W związku z kontynuacją prac legislacyjnych nad projektem ustawy o wyrobach medycznych (projekt z dnia 6 marca 2020 r. - nr druku UC 34), Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej w całości podtrzymuje Stanowisko Nr 106/19/P-VIII PNRL z dnia 8 listopada 2019 r. w sprawie projektu ustawy o wyrobach medycznych, wydane do pierwotnego projektu ustawy o wyrobach medycznych z dnia 10 października 2019 r. - druk UC 124).

Uzupełniając ww. stanowisko, Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej postuluje ponadto zmianę art. 61 ust. 3 projektowanej ustawy o wyrobach medycznych, poprzez wprowadzenie obowiązku wydania przez Ministra Zdrowia rozporządzenia w przedmiocie określenia katalogu wymagań lub ograniczeń w odniesieniu do wyrobów, które stwarzają lub mogą stwarzać zagrożenie dla życia, zdrowia lub bezpieczeństwa pacjentów, użytkowników i osób trzecich oraz określenia szczegółowego zakresu tych wymagań lub ograniczeń, biorąc pod uwagę aktualny stan wiedzy, bezpieczeństwo pacjentów, użytkowników i osób trzecich, przewidziane zastosowanie i funkcję wyrobóworaz związane z nimi ryzyko, dostępność alternatywnych metod, zakres używania takich wyrobów, niezbędne czynności konieczne do utrzymania tych wyrobów, zakres wiedzy i kwalifikacji osób utrzymujących sprawność wyrobów oraz konieczność utrzymania wyrobów w stanie umożliwiającym korzystanie w sposób przewidziany dla danego rodzaju wyrobów.

Przewidziana w projekcie fakultatywność wydania przedmiotowego rozporządzenia przez Ministra Zdrowia jest instrumentem dalece niewystarczającym dla prawidłowej realizacji obowiązku kontroli zgodności właściwości i działania wyrobów, o której mowa w rozdziale 11 projektu ustawy. W ocenie Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej obecnie na rynku funkcjonują już wyroby, które należałoby objąć przedmiotową regulacją, jednak brak obowiązku katalogowania wymagań i ograniczeń w odniesieniu do takich wyrobów przez Ministra Zdrowia powoduje w konsekwencji brak odpowiedniego nadzoru nad rynkiem wyrobów.