Projekt ustawy o wyrobach medycznych.

Akty korporacyjne

Lekarz.2019.11.8

Akt nieoceniany

Wersja od: 8 listopada 2019 r.

STANOWISKO Nr 106/19/P-VIII

PREZYDIUM NACZELNEJ RADY LEKARSKIEJ

z dnia 8 listopada 2019 r.

w sprawie projektu ustawy o wyrobach medycznych

Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej po zapoznaniu się z projektem ustawy o wyrobach medycznych, o którym powiadomił Pan Grzegorz Cessak - Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, pismem z dnia 11 października 2019 r., znak: DP.023.4.2019, Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej zwraca uwagę, że w chwili obecnej powszechną praktyką stało się stosowanie wyrobów medycznych takich jak kwas hialuronowy lub nici liftingujące przez osoby nieposiadające odpowiednich uprawnień. Prowadzi to do bezpośredniego zagrożenia życia i zdrowia. Z efektami niewłaściwego stosowania niektórych wyrobów medycznych w ramach tzw. zabiegów kosmetycznych i estetycznych lekarze spotykają się często. Z tych względów przeciwdziałanie tym konsekwencjom wymaga podjęcia dodatkowych procedur.

Wobec tego wnosimy o wprowadzenie przepisów, z których będzie jednoznacznie wynikać, że inwazyjne wyroby medyczne stosowane w tzw. medycynie estetycznej, których instrukcja stosowania wprowadza ograniczenie stosowania przez lekarza lub osobę z odpowiednim wykształceniem medycznym mogą być stosowane wyłącznie przez osoby posiadające prawo wykonywania zawodu lekarza lub prawo wykonywania zawodu lekarza dentysty w rozumieniu ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2019 r. poz. 537).

Ponadto zasadnym jest określenie przez Ministra Zdrowia w drodze rozporządzenia wykazu wyrobów medycznych stosowanych w tzw. medycynie estetycznej z uwzględnieniem ich przeznaczenia oraz ryzyka związanego z ich stosowaniem.

Postulujemy również o wprowadzenie przepisów dotyczących kary pieniężnej w wysokości do 1 000 000 zł dla podmiotów, które w ramach prowadzenia działalności gospodarczej używają lub zlecają do używania wyrób medyczny