Projekt ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi.
Lekarz.2021.5.28
Akt nieocenianySTANOWISKO Nr 69/21/P-VIII
PREZYDIUM NACZELNEJ RADY LEKARSKIEJ
z dnia 28 maja 2021 r.
w sprawie projektu ustawy o badaniach klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi
W art. 7 projektowanej ustawy wyłączono stosowanie do badań klinicznych art. 15, 16, 18 i 21 rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2016/679 z dnia 27 kwietnia 2016 r. w sprawie ochrony osób fizycznych w związku z przetwarzaniem danych osobowych i w sprawie swobodnego przepływu takich danych oraz uchylenia dyrektywy 95/46/WE (Dz. Urz. UE L 119 z 04.05.2016, str. 1 z późn. zm.) - RODO, w zakresie w jakim przetwarzanie danych jest konieczne dla realizacji badania klinicznego, a stosowanie tych przepisów uniemożliwia lub poważnie utrudnia prowadzenie badania klinicznego. W ocenie samorządu lekarskiego tak skonstruowany przepis budzi wątpliwości w zakresie jego zgodności z Konstytucją RP, jak i RODO. W polskim systemie prawnym przepisem gwarantującym prawo do ochrony danych osobowych jest w szczególności art. 51 Konstytucji stanowiący w ust. 3 i 4, że każdy ma prawo dostępu do dotyczących go urzędowych dokumentów i zbiorów danych oraz sprostowania i usunięcia informacji, niepełnych lub zebranych w sposób sprzeczny z ustawą. Oczywiście prawo do ochrony danych osobowych nie ma charakteru absolutnego i może podlegać ograniczeniom, ale na zasadach określonych w art. 51 i art. 31 ust. 3 Konstytucji. Projektowane przepisy - ingerujące w prawo do ochrony danych osobowych powinny być w szczególności zgodne z zasadą proporcjonalności. Zakazane jest również naruszanie istoty prawa do ochrony danych osobowych. Zawarty w rozdziale III RODO katalog praw przysługujących osobom fizycznym stanowi konkretyzację prawa do ochrony danych osobowych i nie wykracza co do zasady ponad konstytucyjny standard ochrony tego prawa. Natomiast artykuł 23 ust. 1 RODO wprawdzie wprost wskazuje, że prawo państwa członkowskiego może aktem prawnym ograniczyć zakres obowiązków i praw przewidzianych w art. 12-22, art. 34, a także art. 5, ale jeżeli ograniczenie takie nie narusza istoty podstawowych praw i wolności oraz jest w demokratycznym społeczeństwie środkiem niezbędnym i proporcjonalnym. Konieczne jest przy tym zachowanie wymogów określonych w art. 23 ust. 2. RODO. Tymczasem, biorąc pod uwagę treść uzasadnienia, projektodawca w żadnym przypadku nie rozważał, czy wprowadzane wyłączenia nie naruszają istoty konstytucyjnego prawa, jak również nie dokonał oceny proporcjonalności proponowanych regulacji ograniczających prawo do ochrony danych osobowych.
Art. 23 ust. 2 RODO wymaga także aby akt prawny ograniczający zakres obowiązków i praw przewidzianych w art. 12-22 zawierał przynajmniej szczegółowe przepisy w zakresie wskazanym w tym przepisie, m.in. o zakresie wprowadzanych ograniczeń. Proponowany art. 7 mający charakter bardzo ogólny tych wymogów nie spełnia.
Ponadto przepis ten może budzić wątpliwości w zakresie zgodności z art. 32 Konstytucji RP i wyrażonej w nim zasady równości wobec prawa, w zakresie w jakim tworzą dla podmiotów podobnych odmienne zasady i obowiązki w zakresie ochrony danych osobowych. Należy zauważyć, że art. 7 wyłączałby obowiązki w zakresie stosowania wskazanych przepisów RODO wyłącznie w odniesieniu do podmiotów prowadzących eksperymenty medyczne polegające na badaniu klinicznym produktów leczniczych, podczas gdy tego rodzaju ograniczenia obowiązków nie są przewidziane w odniesieniu do podmiotów prowadzących eksperymenty medyczne na podstawie ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2021 r. Poz. 790). Oznacza to nierówność warunków prowadzenia eksperymentów medycznych w zakresie przetwarzania danych osobowych. Wszelkie odstępstwa od nakazu równego traktowania podmiotów podobnych muszą być przekonująco uargumentowane.
Dlatego też art. 7 projektowanej ustawy budzi wątpliwości co do zgodności zarówno z Konstytucją RP, jak i z RODO. Wymagana jest więc ponowna gruntowna ocena prawidłowości proponowanych ograniczeń stosowania wskazanych przepisów RODO, w tym pod kątem ich zgodności z zakazem naruszania istoty praw i wolności oraz zasadą proporcjonalności oraz ewentualne uzupełnienie tych regulacji. Jedynie na marginesie należy zwrócić uwagę na brak spójności pomiędzy treścią projektowanej ustawy, która w art. 7 stanowi, że do badań klinicznych nie stosuje się art. 15, 16, 18 i 21, a jej uzasadnieniem, w którym wskazuję się, że w przepisie tym przewidziano wyłączenie art. 15, 16, 17 i 21 RODO
Art. 16 projektowanej ustawy przewiduje utworzenie Naczelnej Komisji Bioetycznej określając w ust. 2 sposób ustalenia jej składu oraz wskazując w ust. 4, że jej członków będzie powoływał i odwoływał minister właściwy do spraw zdrowia. Aby zapewnić niezależność Naczelnej Komisji Bioetycznej należy wskazać, że minister właściwy do spraw zdrowia powołuje przedstawicieli dyscyplin naukowych, o których mowa w art. 16 ust. 2 pkt 1 projektu ustawy spośród kandydatów wskazanych przez samorządy zawodowe zawodów medycznych. Rozwiązanie to przyczyni się do wyłonienia kandydatów nie tylko spełniających wymogi formalne, ale również obdarzonych zaufaniem środowisk, które mają reprezentować
Art. 18 ust. 1. i 2 projektu ustawy określa maksymalną wysokość wynagrodzenia dla członków Naczelnej Komisji Bioetycznej w danym miesiącu, ale jednocześnie nie jest ograniczony zakres obowiązków, jakie może otrzymać wyznaczony członek komisji. Ponieważ przygotowania projektu oceny etycznej badania klinicznego produktu leczniczego, zgodnie z wymogami rozporządzenia Parlamentu Europejskiego i Rady z dnia 16 kwietnia 2014 r. (UE) Nr 536/2014 w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE (Dz.U.UE.L.2014.158.1) - dalej rozporządzenie 536/2014, spośród wszystkich członków komisji bioetycznej mogą dokonać jedynie lekarze bądź lekarze dentyści (zwłaszcza w zakresie opinii odnoszących się ściśle do kwestii medycznych oraz dotyczących poprawności stosowanych procedur badawczych) istnieje uzasadniona obawa, że członkowie Komisji Bioetycznych będący lekarzami mogą być wyznaczani do wielu takich zadań miesięcznie. Przygotowanie jednej opinii zajmuje zwykle kilkanaście godzin pracy. Członkami Naczelnej Komisji Bioetycznej powinni być wybitni specjaliści, którzy z pewnością nie zrezygnują ani z pracy naukowo-dydaktycznej ani z pracy zawodowej. Dlatego też konieczne jest ustalenie maksymalnej liczby projektów oceny etycznej badania klinicznego produktu leczniczego, jaka może być przydzielona jednemu członkowi Naczelnej Komisji Bioetycznej w ciągu miesiąca za maksymalne dopuszczalne wynagrodzenie, tym bardziej, że czterokrotna odmowa udziału w przeprowadzeniu oceny etycznej badania klinicznego powoduje odwołanie członka Naczelnej Komisji Bioetycznej (art. 16 ust. 6 pkt 2 lit. a ustawy).
Art. 24 ust 1 pkt 1 projektu ustawy nakłada na komisje bioetyczne obowiązek sporządzenia oceny etycznej wniosku dotyczącej m. in. aspektów ujętych w części II sprawozdania z oceny, o których mowa w art. 7 ust. 1 lit. h rozporządzenia 536/2014, tj. nakazuje komisjom bioetycznym ocenić zgodność z mającymi zastosowanie przepisami dotyczącymi pobierania od uczestników próbek biologicznych oraz przechowywania i przyszłego wykorzystania tych próbek. Polska nie posiada absolutnie żadnych przepisów dotyczących procedury pobierania, przechowywania, udostępniania i wykorzystywania próbek ludzkiego materiału biologicznego do celów naukowych, co stanowi zagrożenie dla praw i interesów uczestników badań klinicznych. Chodzi tu o tzw. procedurę szerokiej zgody na pobieranie, przechowywanie, udostępnianie i wykorzystywanie próbek ludzkiego materiału biologicznego. Pewne standardy w tym zakresie znajdują się np. w Deklaracji Światowego Stowarzyszenia Lekarzy (WMA) w sprawie etycznych aspektów medycznych baz danych i biobanków, którą znowelizowano na 67 Zgromadzeniu Ogólnym WMA w Tajpej na Tajwanie, w październiku 2016 r. (zwana także Deklaracją z Tajpej). Brak polskich przepisów grozi niekontrolowanym pobieraniem próbek materiału biologicznego od uczestników badań klinicznych. Te próbki z reguły są wywożone z Polski, a ponieważ nie istnieją także przepisy określające jak powinny wyglądać w takich sytuacjach umowy o transferze zagranicznym ludzkiego materiału biologicznego, tracimy całkowicie kontrolę nad tym kto, w jaki sposób i do jakich celów ten materiał będzie wykorzystywał.
Art. 32 wskazuje, że głównym badaczem w rozumieniu rozporządzenie 536/2014, w badaniu klinicznym produktu leczniczego prowadzonym na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej może być posiadający prawo wykonywania zawodu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej: lekarz, lekarz dentysta lub pielęgniarka albo położna, posiadająca dyplom ukończenia studiów wyższych na kierunku pielęgniarstwo lub położnictwo. Główny badacz zgodnie z definicją zawartą w rozporządzeniu 536/2014 jest szefem zespołu badaczy prowadzącego badanie kliniczne w ośrodku badań klinicznych i który jest z tego tytułu odpowiedzialny. Zgodnie z art. 23 ust. 1 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (Dz. U. z 2021 r. Poz. 790) eksperymentem medycznym kieruje lekarz posiadający specjalizację w dziedzinie medycyny, która jest szczególnie przydatna ze względu na charakter lub przebieg eksperymentu, oraz odpowiednio wysokie kwalifikacje zawodowe i badawcze. Skoro ustawa o zawodach lekarza i lekarza dentysty wymaga od lekarza kierującego eksperymentem medycznym odpowiednio wysokich kwalifikacji, nieuzasadnione wydaje się obniżenie tych wymagań w odniesieniu do głównego badacza eksperymentu medycznego polegającego na badaniu klinicznym produktu leczniczego.
Art. 45 ust. 3. projektowanej ustawy określa zasady ustalania składu komisji powoływanej przez Prezesa Agencji Badań Medycznych do rozpatrzenia wniosków o świadczenie dla uczestnika badań klinicznych w związku ze szkodą poniesioną na skutek udziału w badaniu klinicznym wskazując, że w jej skład wchodzi co najmniej dwóch członków posiadających co najmniej wyższe wykształcenie i tytuł magistra lub równorzędny w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu, którzy wykonują zawód medyczny przez okres co najmniej 5 lat albo posiadają stopień naukowy doktora w dziedzinie nauk medycznych i nauk o zdrowiu. Przepis ten wprawdzie umożliwia powołanie do składu tej komisji lekarza albo lekarza dentysty, ale tego nie gwarantuje. Tymczasem w jej skład zawsze powinien wchodzić przynajmniej jeden lekarz albo lekarz dentysta - jeżeli badanie kliniczne dotyczyło stomatologii.
Proponujemy usunięcie przepisu art. 49 ust. 2 projektu ustawy. Zgodnie z art. 48 ust. i celem postępowania przed komisją jest ustalenie czy szkoda uczestnika badania klinicznego powstała w wyniku uczestniczenia w badaniu klinicznym oraz ustalenie proponowanej wysokości świadczenie. Rozstrzyganie o winie konkretnego podmiotu nie należy do zadań i zakresu orzekania komisji. Dlatego też uzasadnienie orzeczenia komisji nie powinno w uzasadnieniu wskazywać z czyjej winy powstała szkoda.
W art. 50 ust. 7 określa się maksymalną wysokość świadczenia z tytułu udziału w jednym badaniu klinicznym. Jeżeli mają być osiągnięte cele wprowadzenia tego świadczenia tj. zapewnienie poszkodowanym uczestnikom badań klinicznych szybszej i prostszej drogi dochodzenia rekompensaty za szkodę powstała w wyniku uczestniczenia w badaniu klinicznym, to ustawa powinna gwarantować waloryzację wysokości świadczeń możliwych do uzyskania w tym trybie. W ocenie samorządu lekarskiego przepisy projektowanej ustawy należałoby uzupełnić o przepisy określające mechanizm waloryzacji wskazanych kwot maksymalnych wysokości tego świadczenia.
Art. 53 ust. 3. projektowanej ustawy przewiduje, że w przypadku dokonywania oceny etycznej wniosku przez wyznaczoną komisję bioetyczną, przewodniczący Naczelnej Komisji Bioetycznej wraz z udostępnieniem wniosku i dokumentacji badania klinicznego przekazuje na rachunek bankowy wyznaczonej komisji bioetycznej opłatę wniesioną na rachunek Agencji Badań Medycznych. Należy zauważyć, że środki finansowe przeznaczone na finansowanie działalności komisji bioetycznych pochodzą z opłat wnoszonych przez podmiot zamierzający przeprowadzić eksperyment medyczny i obejmują koszty działalności tej komisji. Koszty te w istotnej części obejmują wynagrodzenia dla członków komisji. Projekt ustawy nie określa natomiast zasad ustalania wynagrodzenia członków komisji bioetycznych sporządzających ocenę etyczną badania klinicznego. Ponadto koszty działalności komisji bioetycznych rosną, a projekt ustawy nie przewiduje mechanizmu waloryzowania opłat. Dlatego też należałoby wprowadzić mechanizm zapewniającym komisjom bioetycznym wyznaczonym przez Naczelną Komisje Bioetyczną do sporządzenia oceny etycznej badania klinicznego pokrycie całości poniesionych przez nie kosztów sporządzenia tej oceny.
Proponowane rozwiązania określające zadania Naczelnej Komisji Bioetycznej do spraw Badań Klinicznych, zasady i tryb wpisu na listę komisji bioetycznych uprawnionych do przeprowadzania oceny etycznej badań klinicznych oraz zasady i tryb przeprowadzania tej oceny budzą obawy samorządu lekarskiego, czy komisje bioetyczne powoływane przez okręgowe rady lekarskie nie będą marginalizowane. Komisje te posiadają doświadczenie w przeprowadzaniu oceny etycznej badań klinicznych i są wstanie spełnić przewidziane w projektowanej ustawie warunki konieczne do uzyskania wpisu na listę komisji bioetycznych uprawnionych do sporządzania oceny etycznej badania klinicznego.