Projekt rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych.
Lekarz.2017.1.13
Akt nieocenianySTANOWISKO Nr 5/17/P-VII
PREZYDIUM NACZELNEJ RADY LEKARSKIEJ
z dnia 13 stycznia 2017 r.
w sprawie projektu rozporządzenia Ministra Zdrowia zmieniającego rozporządzenie w sprawie kryteriów klasyfikacji produktów leczniczych, które mogą być dopuszczone do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego oraz punktach aptecznych
Prezydium pozytywnie ocenia ideę ograniczenia dostępności leków dopuszczonych do obrotu w placówkach obrotu pozaaptecznego, szczegółowe rozwiązania zawarte w projektowanym rozporządzeniu budzą jednak istotne wątpliwości.
W ocenie samorządu lekarskiego obrót lekami powinien co do zasady odbywać się w placówkach aptecznych, pod nadzorem wykwalifikowanych profesjonalistów posiadających specjalistyczną wiedzę z zakresu farmacji. Odstępstwa od tej zasady powinny być ograniczone do takich sytuacji i takich leków, co do których ryzyko wystąpienia zagrożenia dla zdrowia pacjenta ograniczone będzie do minimum.
Wśród leków z dopuszczonych do obrotu pozaapetecznego grup wg. ATC są leki o wysokim stopniu ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, a przede wszystkim przedawkowania. Określona w tabeli stanowiącej załącznik do projektu rozporządzenia maksymalna dopuszczalna moc produktu leczniczego, czy też maksymalna zawartość substancji czynnych w całym opakowaniu produktu leczniczego nie eliminuje problemu zagrożenia wystąpienia negatywnych skutków zażywania takich leków skoro nie jest ograniczona ilość opakowań tych leków, które pacjent może zakupić. Pacjent kupując lek poza apteką nie ma możliwości uzyskania rzetelnej, fachowej informacji od farmaceuty dotyczącej np. dawkowania czy możliwych interakcji z innymi lekami. Powyższe jest o tyle istotne, że pacjenci decydując o zakupie leków OTC często kierują się informacjami przekazywanymi w reklamach, które nie mogą zastąpić informacji, które przekazać może lekarz lub farmaceuta.
Z powyższych względów z treści załącznika do projektu rozporządzenia należy wykreślić leki przeciwhistaminowe oraz inhibitory pompy protonowej. Leki te powinny być stosowane ze wskazań lekarskich. Niekontrolowane zażywanie inhibitorów pompy protonowej może prowadzić do niedokrwiennego udaru mózgu, jak również raka żołądka, szczególnie przy współistnieniu infekcji helicobacter pylori. W miejsce wykreślanych leków możliwe jest wprowadzenie leków alkalizujących do stosowania doraźnego.
Wątpliwości budzi również przewidziana w treści § 2 projektu możliwość sprzedaży produktów leczniczych spełniających dotychczasowe kryteria przez okres 12 miesięcy od dnia wejścia w życie projektowanego rozporządzenia, jeżeli zostały one nabyte przed dniem wejścia w życie rozporządzenia. Wątpliwości budzi bardzo długi okres, w którym możliwy będzie obrót tymi środkami oraz fakt, że podmioty prowadzące obecnie taką sprzedaż mogą, przed wejściem w życie dokonać zakupu zwiększonej ilości produktów leczniczych, aby przez okres 12 miesięcy prowadzić ich zwiększoną sprzedaż.