Kandydaci do składu Odwoławczej Komisji Bioetycznej.

Akty korporacyjne

Lekarz.2015.11.6

Akt nieoceniany

Wersja od: 6 listopada 2015 r.

UCHWAŁA Nr 173/15/P-VII

PREZYDIUM NACZELNEJ RADY LEKARSKIEJ

z dnia 6 listopada 2015 r.

w sprawie kandydatów do składu Odwoławczej Komisji Bioetycznej

Na podstawie art. 39 ust. 1 pkt 4 i art. 40 ust. 4 ustawy z dnia 2 grudnia 2009 roku o izbach lekarskich (tekst jednolity Dz. U. 2015, poz. 651) oraz art. 29 ust. 5 ustawy z dnia 5 grudnia 1996 r. o zawodach lekarza i lekarza dentysty (tekst jednolity Dz.U. 2015, poz. 126) w związku § 1 uchwały Nr 2/10/VI Naczelnej Rady Lekarskiej z dnia 12 lutego 2010 r. w sprawie upoważnienia Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej do działania w imieniu Naczelnej Rady Lekarskiej uchwala się, co następuje:

§ 1. Pozytywnie opiniuje się przedstawioną w piśmie Pani Anny Łukasik Podsekretarza Stanu Ministerstwa Zdrowia z dnia 20 października 2015 r. znak NSN.0762.1.2015(EO) listę kandydatów do składu Odwoławczej Komisji Bioetycznej w składzie:

1) prof. dr hab. Jacek Dubiel;

2) prof. dr hab. Andrzej Górski;

3) prof. dr hab. Andrzej Kokoszka;

4) dr hab. Romuald Krajewski;

5) dr hab. n. prawn. Rafał Kubiak;

6) prof. dr hab. Paweł Łuków;

7) dr n. med. Marek Migdał;

8) dr n. med. Jacek Piątkiewicz;

9) dr hab. Mariusz Piechota;

10) prof. dr hab. Janusz Pluta;

11) prof. dr hab. Stanisław Radowicki;

12) dr n. med. Grażyna Rogala-Pawelczyk;

13) lek. Monika Sikorska.

§ 2. Uchwała wchodzi w życie z dniem podjęcia.

Prezydium Naczelnej Rady Lekarskiej pozytywnie opiniując listę kandydatów do składu Odwoławczej Komisji Bioetycznej zwraca jednocześnie uwagę, że wkrótce zacznie w Polsce obowiązywać Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 536/2014. Rozporządzenie to nakłada na wszystkie państwa członkowskie obowiązek dostosowania krajowych przepisów prawa szczególnie tych dotyczących etycznej oceny projektów badań klinicznych produktów leczniczych. Wprowadzenie tych zmian w przepisach prawa powinno poprzedzać powołanie nowego składu

Odwoławczej Komisji Bioetycznej. Ponieważ nowa procedura wydania pozwolenia na badanie kliniczne wymaga ustalenia, jaką rolę w tym procesie będzie odgrywała Odwoławcza Komisja Bioetyczna, w takiej sytuacji zasadnym jest pytanie o konieczność powołania składu Komisji w przededniu wejścia w życie tych zmian.

Zasadnym jest również, aby w składzie komisji bioetycznej zasiadali także: statystyk medyczny, przedstawiciel środowiska pacjentów lub organizacji pacjentów oraz duchowny z wykształceniem filozoficznym. Każda komisja bioetyczna podczas oceniania projektu eksperymentu medycznego ma obowiązek uwzględnić nie tylko kryteria etyczne, ale także celowość i wykonalność projektu (art. 29 ustawy o zawodach lekarza i lekarza dentysty). Osobą posiadającą odpowiednie kwalifikacje do oceny na przykład czy zaplanowana liczebność grup badanych lub też czy zaproponowane metody analizy statystycznej wyników są dobrane w sposób prawidłowy z punktu widzenia warsztatu badawczego jest jedynie statystyk medyczny posiadający odpowiednie kwalifikacje i doświadczenie. Ponadto, Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady Nr 536/2014 nakazuje, aby w procesie opiniowania projektów badań klinicznych uczestniczyli pacjenci lub przedstawiciele organizacji pacjentów (art. 2). Ponieważ nowo powoływany skład będzie zapewne pracował także w momencie obowiązywania Rozporządzenia konieczne jest uwzględnienie w składzie komisji takiej osoby. Po trzecie komisja bioetyczna powinna uwzględniać zróżnicowanie światopoglądowe polskiego społeczeństwa i dlatego obecność, obok laickiego filozofa, duchownego z wykształceniem filozoficznym lub pokrewnym gwarantuje zachowanie pluralizmu etycznego i stwarza możliwość reprezentowania podczas obrad komisji stanowiska osób religijnych, które wg danych WIN-Gallup International z 2012 r. stanowią 81% zamieszkujących Polskę.

Ponadto Prezydium zwraca uwagę, że zgodnie z obowiązującymi międzynarodowymi standardami etycznymi a także przepisami już uchwalonego prawa unijnego (Rozporządzenie Parlamentu Europejskiego i Rady 536/2014 art. 9) członkowie komisji bioetycznych powinni być wolni od zjawiska konfliktu interesów. Wobec powyższego powołanie nowego składu komisji bioetycznej powinno być poprzedzone złożeniem przez kandydatów oświadczeń w sprawie ewentualnych konfliktów interesów oraz powiązań tych osób z potencjalnymi sponsorami badań klinicznych. W przedłożonym Naczelnej Izbie Lekarskiej piśmie brak informacji o zebraniu takich oświadczeń.