Czy obowiązek przekazywania przez usługodawców danych zdarzenia medycznego zależy od charakteru świadczenia?

Czy wprowadzonemu z dniem 1 lipca 2021 r. obowiązkowi raportowania zdarzeń medycznych do systemu P1 podlegają także te zdarzenia, które są wykonywane u pacjentów wyłącznie w związku z ich udziałem w badaniu klinicznym i wyłącznie na podstawie protokołu badania klinicznego?

Pacjent jest w danej placówce wyłącznie w celu prowadzenia badania klinicznego i placówka nie udziela mu równolegle (niezależnie od badania klinicznego) żadnych innych świadczeń zdrowotnych. Proszę o odpowiedź dla dwóch podmiotów: 1. podmiot leczniczy, który zajmuje się tylko prowadzeniem badań klinicznych (nie udziela pacjentom świadczeń poza badaniem klinicznym w żadnej formie - ani umowy z NFZ, ani "prywatnie"); 2. podmiot leczniczy, który ma kontrakt z NFZ i/lub prowadzi prywatną praktykę lekarską, a poza tym prowadzi też badania kliniczne.