PLR2.4504.463.2024.DMS - Komunikat Ministra Zdrowia ws. odpowiedników doustnych leków przeciwzakrzepowych nowej generacji

W związku z licznymi zapytaniami dotyczącymi cen leków oraz wysokości dopłat pacjentów do leków refundowanych szczególnie w odniesieniu do doustnych leków przeciwzakrzepowych nowej generacji refundowanych w ramach grupy limitowej

22.0 - Heparyny drobnocząsteczkowe i leki o działaniu heparyn

drobnocząsteczkowych proszę o przyjęcie poniższych informacji.

Zakończenie okresu ochrony patentowej i wyłączności rynkowej powoduje utratę uprzywilejowanej, monopolistycznej pozycji rynkowej produktu oryginalnego. W odniesieniu do leków refundowanych, wiąże się z tym również obniżenie ceny (tzw. erozja cenowa) w danej grupie limitowej spowodowane ustawowymi 1 mechanizmami zachodzącymi w przypadku leków w stosunku, co do których upłynął okres ochrony patentowej. Sukcesywne obejmowanie refundacją kolejnych odpowiedników leków oryginalnych pozwala na optymalizację wydatków Narodowego Funduszu Zdrowia, ale przede wszystkim zapewnia pacjentom dostęp do znacznie tańszych leków przy jednoczesnym zachowaniu odpowiedniego poziomu skuteczności i bezpieczeństwa terapii. Proces zwiększania, poszerzania dostępności do generycznych produktów leczniczych ma szczególne znacznie w kontekście wysokokosztowych terapii, których finansowanie niejednokrotnie skutkuje po stronie pacjenta rezygnacją z zakupu części lub wszystkich leków zaleconych przez lekarza. Szerszy katalog dostępnych produktów leczniczych sprawia, że osoby uprawnione do wypisywania recept mogą dostosowywać opcje terapeutyczne adekwatnie do możliwości finansowych pacjentów. Komplementarny proces preskrypcji leków powinien zapewniać czynne uczestnictwo pacjenta. Z perspektywy osoby wystawiającej receptę istotnym jest poznanie potrzeb oraz możliwości danego pacjenta, nie ograniczając się wyłącznie do aspektów klinicznych. Racjonalizacja zalecanej farmakoterapii pod względem możliwości finansowych przynosi wymierne korzyści wszystkim zaangażowanym w proces terapeutyczny, bowiem indywidualizacja terapii z uwzględnieniem czynników ekonomicznych bezpośrednio wpływa na utrzymanie odpowiedniej adherencji terapeutycznej (compliance). Tak więc preskrypcja produktu, którego cena nie stanowi bariery uniemożliwiającej zakup w aptece pozytywnie wpływa na przestrzeganie zasad i zaleceń lekarskich w stosunku do prowadzonego leczenia.

Uzupełnieniem systemu w zakresie zapewnienia pacjentom dostępu do tańszych leków jest zobowiązanie 2 osoby wydającej lek w aptece do poinformowania pacjenta o możliwości zakupu zamiennika leku przepisanego przez lekarza w niższej cenie. Substytucja leków na poziomie aptecznym ma miejsce wyłącznie w obrębie produktów nie wykazujących różnic terapeutycznych i stosowanych w tożsamych wskazaniach klinicznych. Ponadto, osoba wydająca lek przepisany na recepcie może wydać zamiennik nieobjęty refundacją za 100% odpłatnością, przy zachowaniu tej samej substancji czynnej, dawki oraz postaci farmaceutycznej. Warunkiem do zmiany leku przepisanego na recepcie jest również zgoda pacjenta. Tym samym, osoby wydające lek w aptece są kolejnym ogniwem mającym wpływ na potencjalne zmniejszenie bariery finansowej i włączenie pacjenta w proces podejmowania decyzji dotyczących leczenia.

W odniesieniu do doustnych leków przeciwzakrzepowych nowej generacji należy wskazać, że od 1 listopada 2023 r. refundacją został objęty pierwszy odpowiednik leku Pradaxa (dabigatran) - lek Telexer, natomiast od 1 kwietnia 2024 r. na liście refundowanych leków obecny jest kolejny odpowiednik, produkt Daxanlo. Jednocześnie w sprzedaży aptecznej za 100% odpłatnością dostępne są odpowiedniki leku Xarelto (rywaroksaban), których ceny, pomimo odpłatności pełnopłatnej, są znacząco niższe w porównaniu do leku oryginalnego.

Rejestr Produktów Leczniczych Dopuszczonych do Obrotu na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej 3 uwzględnia aktualnie 15 leków zawierających substancję czynną dabigatran oraz 35 leków zawierających substancję czynną rywaroksaban, które są dostępne w aptekach za 100% odpłatnością. Tym samym, pomimo braku w chwili obecnej większości z tych leków na wykazie refundowanych leków, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego, możliwe jest istotne obniżenie kosztów terapii produkatami zawierającymi dabigatran i rywaroksaban.

Tabela 1. Zestawienie leków refundowanych i nierefundowanych zawierających rywaroksaban z uwzględnieniem mediany ważonej cen detalicznych (pełnopłatnie).

Tabela 2. Zestawienie leków refundowanych i nierefundowanych zawierających dabigatran z uwzględnieniem mediany ważonej cen detalicznych (pełnopłatnie).

Podkreślić przy tym należy, iż objęcie refundacją produktu dokonywane jest zawsze na wniosek podmiotu odpowiedzialnego w rozumieniu ustawy o refundacji. Każda prezentacja leku (tj. lek tego samego wnioskodawcy i posiadający tę samą nazwę, w przypadku którego pomijane są: dawka, wielkość opakowania, smak i kolor) wymaga złożenia odrębnego wniosku przez podmiot odpowiedzialny. Minister Zdrowia zapewnia, iż postępowania refundacyjne, których przedmiotem są produkty lecznicze z dabigatranem i rywaroksabanem, z uwagi na istotny wpływ tych terapii na wydatki pacjenta i płatnika publicznego procedowane są bez zbędnej zwłoki.