Art. 9. - Zmiana ustawy o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów oraz niektórych innych ustaw.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2019.1556

Akt jednorazowy

Wersja od: 31 marca 2020 r.

Art.  9. 

W ustawie z dnia 6 września 2001 r. - Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2019 r. poz. 499, 399, 959, 1495 i 1542) wprowadza się następujące zmiany:

1) w art. 37av:

a) w ust. 2 w pkt 4 po lit. a dodaje się lit. aa w brzmieniu:

"aa) nazwę handlową i międzynarodową,",

b) po ust. 14 dodaje się ust. 14a w brzmieniu:

"14a. Wykaz, o którym mowa w ust. 14, zawiera co najmniej nazwę handlową i międzynarodową, postać, moc i wielkość opakowania wskazanych w nim produktów leczniczych, a w przypadku środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych - nazwę, postać, wielkość opakowania i ilość w opakowaniu.",

c) w ust. 16 w zdaniu pierwszym:

– wyrazy "ustawy z dnia 9 marca 2017 r. o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów (Dz. U. z 2018 r. poz. 2332)" zastępuje się wyrazami "ustawy z dnia 9 marca 2017 r. o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów oraz obrotu paliwami opałowymi (Dz. U. z 2018 r. poz. 2332 oraz z 2019 r. poz. 730, 1123 i 1556)",

– na końcu dodaje się wyrazy " , zwanej dalej "ustawą o systemie monitorowania" ",

d) po ust. 16 dodaje się ust. 16a w brzmieniu:

"16a. W przypadkach, o których mowa w ust. 1, do przewozu produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych określonych w obwieszczeniu, o którym mowa w ust. 14, podmiot wysyłający w rozumieniu ustawy o systemie monitorowania, dołącza dokument, który przekazuje kierującemu, o którym mowa w art. 2 pkt 2 lit. a tej ustawy. Dokument ten zawiera datę wystawienia, nazwę handlową i międzynarodową oraz postać farmaceutyczną produktu leczniczego, środka spożywczego specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobu medycznego, numer serii, datę ważności, dostarczaną ilość, nazwę i adres dostawcy, adres miejsca nadania wysyłki, nazwę i adres odbiorcy, adres dostawy, określenie wymaganych warunków transportu i przechowywania transportowanych produktów leczniczych, środków spożywczych specjalnego przeznaczenia żywieniowego lub wyrobów medycznych, imię i nazwisko oraz podpis osoby wystawiającej ten dokument.";

2) użyte w art. 37av w ust. 16 w zdaniu drugim, art. 37ax, w art. 37ay w ust. 2, w art. 37az, w art. 37aza w ust. 1, w art. 37azd w ust. 1 i 3 oraz w art. 115 w ust. 1 w pkt 13-15 wyrazy "ustawy z dnia 9 marca 2017 r. o systemie monitorowania drogowego i kolejowego przewozu towarów" zastępuje się wyrazami "ustawy o systemie monitorowania";

3) w art. 37ay ust. 1 otrzymuje brzmienie:

"1. Główny Inspektor Farmaceutyczny zawiera umowę o strzeżenie i przechowywanie towarów zatrzymanych zgodnie z art. 16 ust. 1a ustawy o systemie monitorowania oraz dla celów dokonywania oględzin towaru, o których mowa w art. 13 ust. 2a tej ustawy, z przedsiębiorcą zapewniającym warunki odpowiednie do przechowywania tych produktów, środków lub wyrobów i przeprowadzenia ich oględzin.";

4) w art. 78 w ust. 1 w pkt 7 lit. a otrzymuje brzmienie:

"a) nazwę, datę ważności, numer serii i kod EAN produktu leczniczego,";

5) w art. 127b w ust. 1 wprowadzenie do wyliczenia otrzymuje brzmienie:

"Karze pieniężnej podlega przedsiębiorca, który wbrew przepisom art. 37av:".