Art. 79a. - [Zbiorcze raportowanie o incydentach medycznych] - Wyroby medyczne.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2021.1565 t.j.
Akt utracił moc Wersja od: 26 sierpnia 2021 r.
Art. 79a. [Zbiorcze raportowanie o incydentach medycznych]
1.
Jeżeli:1)
po wydaniu notatki bezpieczeństwa i podjęciu FSCA wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel zostanie poinformowany o incydentach medycznych, takich jak opisane w notatce bezpieczeństwa, lub2)
podobne incydenty medyczne wynikające z tej samej przyczyny wystąpiły kilkakrotnie i zostały poprawnie udokumentowane i uwzględnione w ocenie ryzyka wyrobu, a raporty dotyczące tych incydentów medycznych zostały już ocenione przez Prezesa Urzędu- to kolejne takie same incydenty medyczne, za zgodą Prezesa Urzędu, mogą być raportowane zbiorczo Prezesowi Urzędu jako okresowe raporty zbiorcze.
2.
Wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel uzgadnia z Prezesem Urzędu możliwość i częstość przesyłania okresowych raportów zbiorczych.3.
Okresowy raport zbiorczy przesyła się na formularzu okresowego raportu zbiorczego wytwórcy, w którym podaje się w szczególności:1)
typ raportu i uzgodniony okres zbiorczego zgłaszania;2)
liczbę incydentów medycznych - łączną i w okresie objętym raportem;3)
badania, działania korygujące i zapobiegawcze wdrożone przez wytwórcę;4)
wskazanie państw, w których dystrybuowano wyroby.4.
Jeżeli wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel otrzymał zgodę Prezesa Urzędu na przesyłanie okresowych raportów zbiorczych, informuje właściwe organy państw członkowskich, na terytorium których wystąpił incydent medyczny z danym wyrobem, o otrzymaniu zgody i o jej warunkach.5.
Okresowe raporty zbiorcze mogą być przesyłane do innego właściwego organu państwa członkowskiego, pod warunkiem że wytwórca lub autoryzowany przedstawiciel uzgodni tę możliwość z tym organem.6.
Jeżeli wytwórca, na podstawie doświadczeń dotyczących wyrobów w fazie poprodukcyjnej, nieprawidłowego użycia lub błędów użytkowych, o których mowa w art. 77 ust. 1, zgłoszonych zdarzeń lub incydentów medycznych, które nie spełniają kryteriów raportowania określonych w przepisach wydanych na podstawie art. 85, stwierdzi istotny wzrost liczby lub częstości występowania reklamacji, zdarzeń lub incydentów medycznych, wytwórca lub jego autoryzowany przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu raport o trendzie, na formularzu określonym w przepisach wydanych na podstawie art. 85, niezależnie od okresowego raportu zbiorczego.7.
Wytwórca monitoruje incydenty medyczne, o których mowa w ust. 1, i określa graniczną częstość ich występowania, po przekroczeniu której on lub autoryzowany przedstawiciel przesyła Prezesowi Urzędu raport o trendzie; informację o tej granicznej częstości wytwórca przesyła Prezesowi Urzędu niezwłocznie po jej określeniu.8.
Raport o trendzie przesyła się na formularzu raportu wytwórcy o trendzie, w którym podaje się w szczególności:1)
datę sporządzenia i typ raportu;2)
nazwę i adres wytwórcy i autoryzowanego przedstawiciela;3)
nazwę handlową i nazwę rodzajową wyrobu;4)
numery seryjne lub fabryczne lub numery serii lub partii wyrobów;5)
klasę lub kwalifikację wyrobu;6)
numer identyfikacyjny jednostki notyfikowanej, która brała udział w ocenie zgodności wyrobu;7)
okres, w którym analizowano trend, opis trendu i analizę jego przyczyn;8)
działania korygujące i zapobiegawcze wdrożone przez wytwórcę oraz harmonogram dalszych działań;9)
wskazanie państw, w których dystrybuowano wyroby.