Art. 60. - [Wymogi formalne powiadomienia] - Wyroby medyczne.

Dziennik Ustaw

Dz.U.2021.1565 t.j.

Akt utracił moc

Wersja od: 26 sierpnia 2021 r.

Art.  60.  [Wymogi formalne powiadomienia]

1. Powiadomienie, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, zawiera:

1) nazwę i adres podmiotu dokonującego powiadomienia;

2) nazwę handlową wyrobu;

3) nazwę i adres wytwórcy;

4) nazwę i adres autoryzowanego przedstawiciela.

2. Do powiadomienia, o którym mowa w art. 58 ust. 3 i 4, dołącza się:

1) wzory oznakowania;

2) wzory instrukcji używania wyrobu - jeżeli są dostarczane z wyrobem;

3) wzory instrukcji używania wyrobu do oceny działania, którego ocena działania ma być prowadzona na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - jeżeli są dostarczane z wyrobem;

4) wzory materiałów promocyjnych, w których określono przewidziane zastosowanie wyrobu przeznaczonego do używania na terytorium Rzeczypospolitej Polskiej - jeżeli są dostarczane z wyrobem;

5) informację o liczbie albo ilości wyrobów dostarczonych do oceny działania oraz o czasie trwania oceny działania;

6) (uchylony);

7) (uchylony);

8) (uchylony).

3. Jeżeli powiadomienia dokonuje importer w trybie, o którym mowa w art. 58 ust. 3, do powiadomienia dołącza się dodatkowo:

1) kopię deklaracji zgodności, oświadczenia dotyczącego systemu lub zestawu zabiegowego, o którym mowa w art. 30 ust. 1, albo oświadczenia dotyczącego sterylizacji, o którym mowa w art. 30 ust. 4;

2) kopie certyfikatów zgodności wydanych przez jednostki notyfikowane, które brały udział w ocenie zgodności.