Art. 133. - [Modyfikacja obowiązku zgłoszenia wyrobu] - Wyroby medyczne.
Dziennik Ustaw
Dz.U.2021.1565 t.j.
Akt utracił moc Wersja od: 26 sierpnia 2021 r.
Art. 133. [Modyfikacja obowiązku zgłoszenia wyrobu]
1.
Obowiązek wynikający z art. 58, w okresie 12 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy, nie dotyczy wyrobów wpisanych do rejestru wyrobów medycznych i podmiotów odpowiedzialnych za ich wprowadzenie do obrotu i do używania prowadzonego na podstawie dotychczasowych przepisów.2.
Dane dotyczące wyrobu objęte wpisem do rejestru, o którym mowa w ust. 1, zostają przeniesione do bazy danych, o której mowa w art. 64 ust. 1, na wniosek podmiotu, o którym mowa w art. 58.3.
Wniosek o przeniesienie danych zawiera:1)
nazwę i adres podmiotu składającego wniosek;2)
nazwę handlową wyrobu;3)
nazwę i adres wytwórcy.4.
Wniosek o przeniesienie danych składa się w terminie 6 miesięcy od dnia wejścia w życie ustawy.5.
Wniosek o przeniesienie danych nie podlega opłacie.6.
W przypadku gdy wniosek jest niepełny lub Prezes Urzędu nie posiada wszystkich danych, o których mowa w art. 59, Prezes Urzędu wzywa jednokrotnie podmiot do uzupełnienia wniosku lub danych, wyznaczając termin nie krótszy niż 7 dni od dnia otrzymania wezwania, pod rygorem nierozpatrzenia wniosku.7.
Nieuzupełnienie wniosku lub danych skutkuje nieprzeniesieniem danych.8.
W przypadku niemożności przeniesienia danych oraz po bezskutecznym upływie terminu, o którym mowa w ust. 6, Prezes Urzędu zawiadamia podmiot, który złożył wniosek, o jego nierozpatrzeniu.9.
W przypadku, o którym mowa w ust. 8, podmiot, który złożył wniosek, wykonuje obowiązek, o którym mowa w art. 58, w terminie 30 dni od dnia otrzymania zawiadomienia Prezesa Urzędu.10.
Obowiązek wynikający z art. 58 nie dotyczy wyrobu, którego dane przeniesiono do bazy danych, o której mowa w art. 64 ust. 1.Dokumenty powiązane
Jeżeli chcesz mieć dostęp do wszystkich dokumentów powiązanych, zaloguj się do LEX-a Nie korzystasz jeszcze z programów LEX? Zamów dostęp testowy »